- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00886730
Пациенты первичной медико-санитарной помощи с депрессией для социальной поддержки через Интернет (Psychobabble)
Технико-экономическое обоснование методов направления пациентов первичной медико-санитарной помощи с депрессией для социальной поддержки через Интернет
Целью этого исследования является разработка и пилотное тестирование двух вмешательств, благодаря которым не менее 30% людей с депрессией обращаются за первичной медицинской помощью в интернет-группу поддержки депрессии. Исследователи выявят пациентов первичной медико-санитарной помощи с депрессией, которые заявят, что у них есть доступ в Интернет и они готовы рассмотреть возможность лечения депрессии. В кабинете первичной медико-санитарной помощи им будет предложено одно из трех вмешательств, знакомящих их с сайтом интернет-группы поддержки депрессии. Основным результатом будет доступ к интернет-группе поддержки депрессии по крайней мере один раз в следующие четыре недели.
Результаты этого исследования предоставят важную информацию о том, возможно ли привлечь значительную часть пациентов первичного звена к участию в потенциально полезном и недорогом дополнении к стандартной помощи при депрессии. Если это невозможно, вероятность успешного завершения РКИ эффективности интернет-групп поддержки при депрессии, использующих пациентов первичного звена, будет низкой. Исследователям, пытающимся оценить эффективность интернет-групп поддержки при депрессии, придется прибегнуть к альтернативным схемам, таким как набор пациентов с депрессией, когда они пытаются присоединиться к интернет-группам поддержки при депрессии, и рандомизация некоторых из них с задержкой присоединения к группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наша конкретная цель состоит в том, чтобы разработать и протестировать два вмешательства, благодаря которым не менее 30% людей с депрессией обращаются за первичной медико-санитарной помощью в онлайн-группу поддержки депрессии. Мы выявим пациентов первичного звена медицинской помощи с депрессией, которые заявят, что у них есть доступ к Интернету и они готовы рассмотреть вопрос о лечении или в настоящее время проходят лечение от депрессии. В кабинете первичной медико-санитарной помощи им будет предложено одно из трех вмешательств, знакомящих их с сайтом интернет-группы поддержки депрессии. Пациенты будут рандомизированы в три экспериментальные группы: 1) простая карточка только с названием веб-адреса; 2) Бумага размером 8 x 11 дюймов со снимками экрана главной страницы Интернет-сайта, списком функций, предоставляемых сайтом, и двумя историями пациентов, описывающими, как им помог Интернет-сайт; и 3) объявление размером 8 x 11 дюймов (из вмешательства 2) плюс одобрение сайта поставщиком первичной медико-санитарной помощи. В последних двух вмешательствах пациентов также попросят указать адрес электронной почты, чтобы им можно было отправить одно напоминание по электронной почте. Основным результатом будет доступ к интернет-группе поддержки депрессии по крайней мере один раз в следующие четыре недели.
Результаты этого исследования предоставят важную информацию о том, возможно ли привлечь значительную часть пациентов первичного звена к участию в потенциально полезном и недорогом дополнении к стандартной помощи при депрессии. Если это невозможно, вероятность успешного завершения РКИ эффективности интернет-групп поддержки при депрессии, использующих пациентов первичного звена, будет низкой. Исследователям, пытающимся оценить эффективность интернет-групп поддержки при депрессии, придется прибегнуть к альтернативным схемам, таким как набор пациентов с депрессией, когда они пытаются присоединиться к интернет-группам поддержки при депрессии, и рандомизация некоторых из них с задержкой присоединения к группе. Мы также будем использовать это исследование, чтобы узнать больше о том, какие характеристики пациентов связаны с участием в интернет-группе поддержки депрессии. Хотя в центре внимания этого исследования находится Psychobabble, целью исследования является изучение простоты направления, предикторов использования и опыта участников, которые могут иметь отношение к общей концепции социальной поддержки в Интернете.
Конкретная ЦЕЛЬ 1: Мы полагаем, что участники, рандомизированные для получения брошюры размером 8 x 11 дюймов или рекомендации лечащего врача, с большей вероятностью посетят и воспользуются сайтом, чем те, кто получит только рекомендательную карточку (50 % против 35 %). против 10%). Мы предполагаем, что более высокий уровень поощрения/рекомендации будет связан с более высоким уровнем использования интернет-сайта. Размер выборки 225 (N-110 в Чикагском университете и N=115 в Университете Джона Хопкинса) будет иметь мощность 0,8 для обнаружения различий между группой карточек, брошюрами или группами рекомендаций врачей.
Конкретная цель 2: Мы считаем, что люди с более высокой самоэффективностью и более высоким уровнем доверия к своему лечащему врачу с большей вероятностью посетят сайт один раз. Мы проведем логистический регрессионный анализ, чтобы определить, предсказывают ли базовая самоэффективность и более высокий уровень доверия использование интернет-сайта после поправки на групповое распределение. Мы предполагаем, что более высокий уровень самоэффективности и доверия к врачу будет связан с более широким использованием интернет-сайтов. Будет полагать, что всего N=225 будет достаточно для оценки взаимосвязи между 10 независимыми переменными и результатом использования сайта (<15 ячеек/переменная).
Конкретная цель 3: Мы определим, является ли группа социальной поддержки в Интернете приемлемой и осуществимой для пациентов первичной медико-санитарной помощи. В частности, мы оценим, увеличил ли интернет-сайт их знания о лечении депрессии или мотивацию к нему (изменение уровня согласия в отношении «принятия диагноза депрессии, поставленного моим врачом», категорически не согласен 1, полностью согласен 5). Мы предполагаем, что уровни согласия увеличатся до и после исследования. Размер выборки 225 (N = 110 в Чикагском университете и N = 115 в Университете Джона Хопкинса) будет иметь мощность 0,8 для обнаружения разницы между согласием (4) до исследования и (5) полным согласием после исследования.
Конкретная цель 4: Мы считаем, что социальная поддержка и знания, полученные в Интернете, могут повлиять на последующее обращение за помощью или поведение, направленное на преодоление трудностей. В частности, мы оценим, обращались ли они за помощью или приобретали навыки преодоления трудностей через 6 недель после начала исследования. Мы предполагаем, что оба эти поведения будут усиливаться от предварительного к последующему исследованию. Размер выборки 225 (N = 110 в Чикагском университете и N = 115 в Университете Джона Хопкинса) будет иметь мощность 0,8 для выявления разницы в участии в лечении до исследования 0,4 по сравнению с 0,65 после исследования.
Конкретная цель 5: Мы считаем, что социальная поддержка или знания, полученные на веб-сайте, ведущие к изменению поведения, могут привести к снижению уровня депрессивного настроения. В частности, мы сравним уровни депрессивного настроения в начале исследования и через 6 недель наблюдения. Мы предполагаем, что у них будет умеренное снижение депрессивного настроения от исходного уровня до исследования до окончания исследования. Размер выборки 225 (N = 110 в Чикагском университете и N = 115 в Университете Джона Хопкинса) будет иметь мощность 0,8 для выявления разницы в участии в лечении до исследования CES-D 24 балла после исследования 20 баллов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Physician's Group - PCG Maryland Avenue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 8 баллов по шкале PHQ или выше с депрессивным настроением или ангедонией/и/или рассматривается вопрос о лечении депрессивного настроения,
- не отвергает все виды лечения депрессии,
- не просматривал и не публиковал сообщения более одного раза за последний месяц на каком-либо веб-сайте группы поддержки интернет-депрессии,
- не сообщает о диагнозах биполярного расстройства, поставленных медицинским работником,
- возраст 18 лет и старше,
- посещает клинику первичной медико-санитарной помощи и посещал ее в течение последних 6 месяцев, И
- имеет доступ к Интернету в течение следующих четырех недель, был в Интернете не менее трех раз и сам пользовался электронной почтой. Мы немного снизили балл PHQ с обычных 10 (пороговое значение для большой депрессии) до 8, потому что мы знаем, что лечение депрессии часто назначают тем, кто не соответствует формальным критериям большой депрессии. Однако мы включаем только пациентов с баллами по шкале PHQ ниже обычного порогового значения для большой депрессии, если они в настоящее время получают или рассматривают какую-либо форму лечения депрессии. Студенты Чикагского университета должны будут указать своего лечащего врача, чтобы быть зачисленными в исследование.
Критерий исключения:
- активное биполярное расстройство,
- те, у кого нет доступа к интернету,
- те, кто заявляет, что они не лечатся и не рассматривают какую-либо форму лечения, ИЛИ
- лиц, которые считаются подверженными высокому риску суицидальных попыток. К ним относятся лица, ранее госпитализированные в психиатрическую больницу, суицидальные попытки в прошлом, биполярное расстройство или число баллов выше 1 по шкале оценки суицида PHQ-9, или лица, сообщающие о намерении причинить себе вред в соответствии с оценкой в протоколе предотвращения самоубийств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Простая карта
Участники получат простую карточку размером 3x5 дюймов с названием веб-сайта и последующим описанием.
"www.psychobabble.com
(или новое имя).
Веб-сайт, который поможет людям с депрессией выздороветь».
|
Участники получат простую карточку размером 3x5 дюймов с названием веб-сайта и последующим описанием.
"www.psychobabble.com
(или новое имя).
Веб-сайт, который поможет людям с депрессией выздороветь».
|
Экспериментальный: Брошюра, ориентированная на пациента
Участники получат раздаточный материал размером 8x11 дюймов с более полным описанием веб-сайта, посвященного депрессии.
Раздаточный материал будет основан на точке зрения пациента с образцами интернет-публикаций от пользователей.
Эта карточка будет подчеркивать поддержку коллег и не упоминать организации здравоохранения или одобрения поставщиков медицинских услуг.
Информация устранит потенциальные барьеры для использования: пользователь не будет идентифицирован, публикация не займет много времени, информация от коллег может быть проверена на точность с другими коллегами и поставщиками, а также поможет пациенту узнать, как сообщить своим обычным поставщикам медицинских услуг о своей деятельности на Интернет-сайте.
Участников попросят предоставить свою электронную почту, чтобы напоминание о сайте, связанном с интернет-депрессией, могло быть отправлено им по электронной почте через 1 неделю и 2 недели.
Они по-прежнему будут участвовать в исследовании, даже если не предоставят свой адрес электронной почты.
|
Участники получат раздаточный материал размером 8x11 дюймов с более полным описанием веб-сайта, посвященного депрессии.
Раздаточный материал будет основан на точке зрения пациента с образцами интернет-публикаций от пользователей.
Эта карточка будет подчеркивать поддержку коллег и не упоминать организации здравоохранения или одобрения поставщиков медицинских услуг.
Информация устранит потенциальные барьеры для использования: пользователь не будет идентифицирован, публикация не займет много времени, информация от коллег может быть проверена на точность с другими коллегами и поставщиками, а также поможет пациенту узнать, как сообщить своим обычным поставщикам медицинских услуг о своей деятельности на Интернет-сайте.
Участников попросят предоставить свою электронную почту, чтобы напоминание о сайте, связанном с интернет-депрессией, могло быть отправлено им по электронной почте через 1 неделю и 2 недели.
Они по-прежнему будут участвовать в исследовании, даже если не предоставят свой адрес электронной почты.
|
Экспериментальный: Одобрение врачей
Участники будут включать ту же карту в экспериментальную группу 2 с добавлением личного одобрения поставщиком медицинских услуг пациента в форме стандартного письма, подписанного врачом.
Участников попросят предоставить свою электронную почту, чтобы напоминание о сайте, связанном с интернет-депрессией, могло быть отправлено им по электронной почте через 1 неделю и 2 недели.
|
Участники будут включать ту же карту в экспериментальную группу 2 с добавлением личного одобрения поставщиком медицинских услуг пациента в форме стандартного письма, подписанного врачом.
Участников попросят предоставить свою электронную почту, чтобы напоминание о сайте, связанном с интернет-депрессией, могло быть отправлено им по электронной почте через 1 неделю и 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент посещения интернет-сайта
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Целесообразность, полезность и безопасность интернет-сайта
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15836A
- R34MH073742-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Простая карта
-
University of Wisconsin, MadisonПрекращеноCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
University College, LondonЗавершенныйCD19+ злокачественные новообразования: рецидив после аллогенной трансплантацииСоединенное Королевство
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарная стриктура | Периампулярная опухоль | Билиарная обструкция из-за камня общего желчного протока | ГемобилияГонконг, Корея, Республика, Таиланд, Австралия, Саудовская Аравия, Япония, Индия, Пакистан, Сингапур, Южная Африка
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; Children's Hospital of Eastern... и другие соавторыНеизвестныйМоделирование | Остановка сердца | Сердечно-легочная реанимация | ОбразованиеКанада
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerЗавершенный
-
McMaster UniversityHeart and Stroke Foundation of OntarioЗавершенныйГепарин-индуцированная тромбоцитопенияКанада