初级保健抑郁症患者获得基于互联网的社会支持 (Psychobabble)
基于互联网的社会支持转诊初级保健抑郁症患者方法的可行性研究
本研究的目的是开发和试点测试两种干预措施,这两种干预措施可使至少 30% 的抑郁症患者就诊于初级保健机构并参与基于互联网的抑郁症支持小组。 调查人员将确定初级保健患者的抑郁症,这些患者声称可以访问互联网并愿意考虑治疗抑郁症。 在初级保健办公室,他们将接受三种干预措施中的一种,将他们介绍给互联网抑郁症支持小组网站。 主要成果将是在接下来的四个星期内至少访问一次抑郁症互联网支持小组。
这项研究的结果将提供重要信息,说明是否有可能招募相当大比例的初级保健患者来参与标准抑郁症治疗的潜在有用且廉价的补充。 如果这不可能,成功完成利用初级保健患者的抑郁症互联网支持小组有效性的随机对照试验的可能性就会很低。 试图评估抑郁症互联网支持小组有效性的研究人员将不得不采用替代设计,例如在抑郁症患者试图加入抑郁症互联网支持小组时招募他们,并随机选择一些延迟加入该小组。
研究概览
详细说明
我们的具体目标是开发和试点测试两种干预措施,使至少 30% 的抑郁症患者与基于互联网的抑郁症支持小组就诊于初级保健机构。 我们将确定患有抑郁症的初级保健患者,这些患者声称他们可以访问互联网并且愿意考虑治疗或目前正在接受抑郁症治疗。 在初级保健办公室,他们将接受三种干预措施中的一种,将他们介绍给互联网抑郁症支持小组网站。 患者将被随机分配到三个实验组:1)只有网址名称的简单卡片; 2) 8"x11" 纸,带有网站主页的屏幕截图、网站提供的功能列表,以及描述网站如何帮助他们的两个病人故事;和 3) 8"x11" 公告(来自干预 2)加上初级保健提供者对该网站的认可。 最后两个干预措施还将要求患者提供电子邮件地址,以便向他们发送电子邮件提醒。 主要成果将是在接下来的四个星期内至少访问一次抑郁症互联网支持小组。
这项研究的结果将提供重要信息,说明是否有可能招募相当大比例的初级保健患者来参与标准抑郁症治疗的潜在有用且廉价的补充。 如果这不可能,成功完成利用初级保健患者的抑郁症互联网支持小组有效性的随机对照试验的可能性就会很低。 试图评估抑郁症互联网支持小组有效性的研究人员将不得不采用替代设计,例如在抑郁症患者试图加入抑郁症互联网支持小组时招募他们,并随机选择一些延迟加入该小组。 我们还将使用这项研究来更多地了解哪些患者特征与参与互联网抑郁症支持小组有关。 虽然本研究的重点是 Psychobabble,但本研究的目的是探索转介的便利性、使用预测因素和参与者体验,因为这些可能与基于 Internet 的社会支持的一般概念有关。
具体目标 1:我们认为,与仅收到推荐卡的参与者相比,随机接受 8 x 11" 小册子或初级保健医生推荐的参与者更有可能访问和使用该网站(50% 对 35%与 10%)。 我们假设更高水平的鼓励/推荐将与更高水平的互联网站点使用相关联。 样本量 225(芝加哥大学 N-110,约翰霍普金斯大学 N=115)将具有 0.8 的功效来检测卡片组或手册或医生推荐组之间的差异。
具体目标 2:我们认为,那些自我效能较高且对初级保健医生信任度较高的人更有可能访问该站点一次。 我们将进行逻辑回归分析,以确定基本自我效能感和更高水平的信任度是否可以预测在针对小组分配进行调整后对网站的使用。 我们假设更高水平的自我效能和医生信任将与更多的互联网站点使用相关联。 将相信总 N=225 足以评估 10 个独立变量与站点使用结果之间的关系(<15 个单元格/变量)。
具体目标 3:我们将确定基于互联网的社会支持小组对于初级保健患者是否可接受和可行。 具体来说,我们将评估该网站是否增加了他们对抑郁症治疗的了解或动机(关于“接受我的医生对抑郁症的诊断”的同意程度变化,非常不同意 1,非常同意 5)。 我们假设协议水平会在研究前后增加。 样本量 225(芝加哥大学 N=110,约翰霍普金斯大学 N=115)将具有 0.8 的功效来检测同意 (4) 研究前与 (5) 强烈同意研究后的差异。
具体目标 4:我们认为,在互联网上获得的社会支持和知识可能会影响随后的求医或应对行为。 具体来说,我们将评估他们是否在进入研究后 6 周寻求护理或采用应对技巧。 我们假设这两种行为都会从研究前到研究后增加。 样本量 225(芝加哥大学 N=110,约翰霍普金斯大学 N=115)将具有 0.8 的功效来检测治疗参与研究前 0.4 与研究后 0.65 的差异。
具体目标 5:我们认为,导致行为改变的互联网网站上获得的社会支持或知识可能会导致较低水平的抑郁情绪。 具体来说,我们将比较基线和 6 周随访时的抑郁情绪水平。 我们假设从研究前基线到研究后,他们的抑郁情绪会适度下降。 样本量为 225(芝加哥大学 N=110,约翰霍普金斯大学 N=115)将具有 0.8 的功效来检测治疗参与研究前 CES-D 得分为 24 研究后得分为 20 的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Physician's Group - PCG Maryland Avenue
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- PHQ 得分为 8 或以上,伴有抑郁情绪或快感缺乏/和/或正在考虑治疗抑郁情绪,
- 不拒绝所有抑郁症治疗,
- 上个月没有在任何互联网抑郁症支持小组网站上查看或发布消息超过一次,
- 没有自我报告健康专家对躁郁症的诊断,
- 年满 18 岁,
- 参加初级保健诊所并在过去 6 个月内访问过,并且
- 在接下来的 4 周内可以上网,至少上网 3 次,并且自己使用过电子邮件。 我们将 PHQ 分数从通常的 10(严重抑郁症的临界值)略微降低到 8,因为我们知道抑郁症治疗通常是针对那些不符合严重抑郁症正式标准的人。 然而,我们只包括 PHQ 分数低于重度抑郁症通常临界值的患者,前提是他们目前正在接受或正在考虑某种形式的抑郁症治疗。 芝加哥大学的学生需要确定他们的初级保健提供者才能参加该研究。
排除标准:
- 活动性双相情感障碍,
- 无法上网的人,
- 那些声明他们没有接受治疗也不会考虑任何形式的治疗的人,或者
- 那些被认为有自杀未遂高风险的人。 这些包括过去有精神病住院史、过去有自杀未遂、双相情感障碍或 PHQ-9 自杀评估得分大于 1 或根据自杀预防方案中的评估报告有自伤意图的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:简易卡
参与者将收到一张简单的 3"x5" 卡片,上面有网站名称和以下说明。
“www.psychobabble.com
(或新名称)。
一个帮助抑郁症患者康复的网站。”
|
参与者将收到一张简单的 3"x5" 卡片,上面有网站名称和以下说明。
“www.psychobabble.com
(或新名称)。
一个帮助抑郁症患者康复的网站。”
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实验性的:以病人为中心的小册子
参与者将收到一份 8"x11" 的讲义,其中提供了抑郁症网站的更完整描述。
讲义将基于患者的观点以及来自用户的 Internet 帖子样本。
这张卡片将强调点对点支持,而不是提及医疗保健组织或医疗保健提供者的认可。
这些信息将解决潜在的使用障碍:用户不会被识别,发布不会花费那么多时间,来自同行的信息可以与其他同行和提供者核对准确性,并帮助患者学习如何告诉他们通常的医疗保健提供者他们在 Internet 站点上的活动。
将要求参与者提供他们的电子邮件,以便可以在 1 周和 2 周时通过电子邮件向他们发送有关互联网抑郁症网站的提醒。
即使他们不提供电子邮件,他们仍将是研究的一部分。
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参与者将收到一份 8"x11" 的讲义,其中提供了抑郁症网站的更完整描述。
讲义将基于患者的观点以及来自用户的 Internet 帖子样本。
这张卡片将强调点对点支持,而不是提及医疗保健组织或医疗保健提供者的认可。
这些信息将解决潜在的使用障碍:用户不会被识别,发布不会花费那么多时间,来自同行的信息可以与其他同行和提供者核对准确性,并帮助患者学习如何告诉他们通常的医疗保健提供者他们在 Internet 站点上的活动。
将要求参与者提供他们的电子邮件,以便可以在 1 周和 2 周时通过电子邮件向他们发送有关互联网抑郁症网站的提醒。
即使他们不提供电子邮件,他们仍将是研究的一部分。
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实验性的:医师背书
参与者将在实验组 2 中包括同一张卡片,并以医生签署的标准化信件的形式添加患者的医疗保健提供者的个人背书。
将要求参与者提供他们的电子邮件,以便可以在 1 周和 2 周时通过电子邮件向他们发送有关互联网抑郁症网站的提醒。
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参与者将在实验组 2 中包括同一张卡片,并以医生签署的标准化信件的形式添加患者的医疗保健提供者的个人背书。
将要求参与者提供他们的电子邮件,以便可以在 1 周和 2 周时通过电子邮件向他们发送有关互联网抑郁症网站的提醒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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访问网站的百分比
大体时间:6周
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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网站的可行性、有用性和安全性
大体时间:6周
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6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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