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Patients en soins primaires souffrant de dépression pour un soutien social basé sur Internet (Psychobabble)

13 décembre 2012 mis à jour par: University of Chicago

Étude de faisabilité des méthodes d'orientation des patients en soins primaires souffrant de dépression vers un soutien social basé sur Internet

Le but de cette étude est de développer et de tester deux interventions qui amènent au moins 30 % des personnes souffrant de dépression à se présenter aux soins primaires et à participer à un groupe de soutien pour la dépression sur Internet. Les enquêteurs identifieront les patients en soins primaires souffrant de dépression qui déclarent avoir accès à Internet et sont prêts à envisager un traitement pour la dépression. Au bureau des soins primaires, ils recevront l'une des trois interventions les initiant au site du groupe de soutien sur la dépression sur Internet. Le principal résultat sera d'accéder au groupe de soutien Internet sur la dépression au moins une fois au cours des quatre semaines suivantes.

Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes sur la possibilité de recruter une proportion substantielle de patients en soins primaires pour s'engager dans un complément potentiellement utile et peu coûteux aux soins standard de la dépression. Si cela n'est pas possible, la probabilité de réussir un ECR sur l'efficacité des groupes de soutien sur Internet pour la dépression utilisant des patients en soins primaires serait faible. Les chercheurs essayant d'évaluer l'efficacité des groupes de soutien sur Internet pour la dépression devraient recourir à des conceptions alternatives telles que le recrutement de patients souffrant de dépression alors qu'ils tentent de rejoindre les groupes de soutien sur Internet pour la dépression et la randomisation de certains pour un retard dans l'adhésion au groupe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre objectif spécifique est de développer et de tester deux interventions qui amènent au moins 30 % des personnes souffrant de dépression à se présenter aux soins primaires et à s'engager avec un groupe de soutien à la dépression basé sur Internet. Nous identifierons les patients en soins primaires souffrant de dépression qui déclarent avoir accès à Internet et sont prêts à envisager un traitement ou sont actuellement en traitement pour la dépression. Au bureau des soins primaires, ils recevront l'une des trois interventions les initiant au site du groupe de soutien sur la dépression sur Internet. Les patients seront randomisés en trois groupes expérimentaux : 1) carte simple avec uniquement le nom de l'adresse Web ; 2) papier 8"x11" avec des captures d'écran de la page d'accueil du site Internet, une liste des fonctionnalités fournies par le site et deux histoires de patients décrivant comment le site Internet les a aidés ; et 3) l'annonce 8 "x11" (de l'intervention 2) plus l'approbation du site par le fournisseur de soins primaires. Les deux dernières interventions demanderont également aux patients de fournir une adresse e-mail afin qu'un rappel par e-mail puisse leur être envoyé. Le principal résultat sera d'accéder au groupe de soutien Internet sur la dépression au moins une fois au cours des quatre semaines suivantes.

Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes sur la possibilité de recruter une proportion substantielle de patients en soins primaires pour s'engager dans un complément potentiellement utile et peu coûteux aux soins standard de la dépression. Si cela n'est pas possible, la probabilité de réussir un ECR sur l'efficacité des groupes de soutien sur Internet pour la dépression utilisant des patients en soins primaires serait faible. Les chercheurs essayant d'évaluer l'efficacité des groupes de soutien sur Internet pour la dépression devraient recourir à des conceptions alternatives telles que le recrutement de patients souffrant de dépression alors qu'ils tentent de rejoindre les groupes de soutien sur Internet pour la dépression et la randomisation de certains pour un retard dans l'adhésion au groupe. Nous utiliserons également cette étude pour en savoir plus sur les caractéristiques des patients associées à l'engagement avec un groupe de soutien sur la dépression sur Internet. Bien que l'objectif de cette étude soit Psychobabble, l'intention de l'étude est d'explorer la facilité d'aiguillage, les prédicteurs d'utilisation et les expériences des participants qui peuvent être liés au concept général de soutien social basé sur Internet.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 : Nous pensons que les participants randomisés pour recevoir soit cette brochure 8 x 11" soit la recommandation du médecin de soins primaires seront plus susceptibles de visiter et d'utiliser le site que ceux qui ne reçoivent qu'une carte de recommandation (50 % contre 35 % contre 10%). Nous supposons que des niveaux plus élevés d'encouragement/recommandation seront associés à des niveaux plus élevés d'utilisation du site Internet. Une taille d'échantillon de 225 (N-110 à l'Université de Chicago et N=115 à Johns Hopkins) aura une puissance de 0,8 pour détecter la différence entre le groupe de cartes ou le groupe de recommandations de brochures ou de médecins.

Objectif spécifique 2 : Nous pensons que ceux qui ont une efficacité personnelle plus élevée et un niveau de confiance plus élevé envers leur médecin de premier recours seront plus susceptibles de visiter le site une fois. Nous effectuerons une analyse de régression logistique pour déterminer si l'auto-efficacité de base et des niveaux de confiance plus élevés prédisent l'utilisation du site Internet après ajustement pour l'affectation de groupe. Nous émettons l'hypothèse que des niveaux plus élevés d'auto-efficacité et de confiance des médecins seront associés à une plus grande utilisation du site Internet. Croira qu'un total N=225 sera suffisant pour évaluer la relation entre 10 variables indépendantes et le résultat de l'utilisation du site (<15 cellules/variable).

Objectif spécifique 3 : Nous déterminerons si un groupe de soutien social basé sur Internet est acceptable et faisable pour les patients en soins primaires. Plus précisément, nous évaluerons si le site Internet a augmenté leur connaissance ou leur motivation pour le traitement de la dépression (changement du niveau d'accord avec "accepter le diagnostic de dépression de mon médecin", fortement en désaccord 1, fortement d'accord 5). Nous émettons l'hypothèse que les niveaux d'accord augmenteront avant et après l'étude. Une taille d'échantillon de 225 (N = 110 à l'Université de Chicago et N = 115 à Johns Hopkins) aura une puissance de 0,8 pour détecter la différence entre d'accord (4) avant l'étude et (5) fortement d'accord après l'étude.

Objectif spécifique 4 : Nous pensons que le soutien social et les connaissances acquises sur Internet peuvent influencer les comportements ultérieurs de recherche de soins ou d'adaptation. Plus précisément, nous évaluerons s'ils ont recherché des soins ou adopté des habiletés d'adaptation 6 semaines après l'entrée à l'étude. Nous émettons l'hypothèse que ces deux comportements augmenteront d'avant à après l'étude. Une taille d'échantillon de 225 (N = 110 à l'Université de Chicago et N = 115 à Johns Hopkins) aura une puissance de 0,8 pour détecter la différence de participation au traitement avant l'étude de 0,4 contre 0,65 après l'étude.

Objectif spécifique 5 : Nous pensons que le soutien social ou les connaissances acquises sur le site Internet conduisant à un changement de comportement peuvent entraîner une baisse des niveaux d'humeur dépressive. Plus précisément, nous comparerons les niveaux d'humeur dépressive au départ et au suivi de 6 semaines. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une baisse modeste de l'humeur dépressive entre la période de référence avant l'étude et la période post-étude. Une taille d'échantillon de 225 (N = 110 à l'Université de Chicago et N = 115 à Johns Hopkins) aura une puissance de 0,8 pour détecter la différence de participation au traitement avant le score CES-D de 24 après le score de 20.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Physician's Group - PCG Maryland Avenue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Score PHQ de 8 ou plus avec humeur dépressive ou anhédonie/et ou envisage un traitement pour humeur dépressive,
  2. ne rejette pas tout traitement de la dépression,
  3. n'a pas consulté ou publié de messages plus d'une fois au cours du dernier mois sur un site Web d'un groupe de soutien à la dépression sur Internet,
  4. ne déclare pas les diagnostics de trouble bipolaire par un professionnel de la santé,
  5. âgé de 18 ans ou plus,
  6. fréquente une clinique de soins primaires et s'y sont rendus au cours des 6 derniers mois, ET
  7. a accès à Internet au cours des quatre prochaines semaines, a été sur Internet au moins trois fois et a utilisé le courrier électronique par lui-même. Nous abaissons légèrement le score PHQ de l'habituel 10 (seuil pour la dépression majeure) à 8 car nous savons que le traitement de la dépression est fréquemment initié pour ceux qui ne répondent pas aux critères formels de la dépression majeure. Cependant, nous incluons uniquement les patients dont les scores PHQ sont inférieurs au seuil habituel de dépression majeure s'ils reçoivent actuellement ou envisagent une forme de traitement de la dépression. Les étudiants de l'Université de Chicago devront identifier leur fournisseur de soins primaires pour être inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. trouble bipolaire actif,
  2. ceux qui n'ont pas accès à Internet,
  3. ceux qui déclarent ne pas être sous traitement et n'envisageraient aucune forme de traitement, OU
  4. personnes considérées comme à haut risque de tentative de suicide. Ceux-ci incluent ceux qui ont déjà été hospitalisés en psychiatrie, ont déjà tenté de se suicider, ont un trouble bipolaire ou ont obtenu un score supérieur à 1 à l'évaluation du suicide PHQ-9 ou qui signalent une intention d'automutilation conformément à l'évaluation du protocole de prévention du suicide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carte simplifiée
Les participants recevront une simple carte 3"x5" avec le nom du site web et la description suivante. " www.psychobabble.com (ou nouveau nom). Un site Web pour aider les personnes souffrant de dépression à se rétablir."
Les participants recevront une simple carte 3"x5" avec le nom du site web et la description suivante. " www.psychobabble.com (ou nouveau nom). Un site Web pour aider les personnes souffrant de dépression à se rétablir."
Expérimental: Brochure centrée sur le patient
Les participants recevront un document 8"x11" qui fournit une description plus complète du site Web sur la dépression. Le document sera basé sur le point de vue d'un patient avec des exemples d'affichages Internet d'utilisateurs. Cette carte mettra l'accent sur le soutien entre pairs et ne mentionnera pas les organisations de soins de santé ou les approbations des fournisseurs de soins de santé. L'information abordera les obstacles potentiels à l'utilisation : l'utilisateur ne sera pas identifié, la publication ne prendra pas beaucoup de temps, l'exactitude des informations des pairs peut être vérifiée avec d'autres pairs et fournisseurs, et aider le patient à apprendre comment informer ses fournisseurs de soins de santé habituels de leurs activités sur le site Internet. Les participants seront invités à fournir leur adresse e-mail afin qu'un rappel sur le site Internet de la dépression puisse leur être envoyé par e-mail à 1 semaine et 2 semaines. Ils feront toujours partie de l'étude même s'ils ne fourniront pas leur adresse e-mail.
Les participants recevront un document 8"x11" qui fournit une description plus complète du site Web sur la dépression. Le document sera basé sur le point de vue d'un patient avec des exemples d'affichages Internet d'utilisateurs. Cette carte mettra l'accent sur le soutien entre pairs et ne mentionnera pas les organisations de soins de santé ou les approbations des fournisseurs de soins de santé. L'information abordera les obstacles potentiels à l'utilisation : l'utilisateur ne sera pas identifié, la publication ne prendra pas beaucoup de temps, l'exactitude des informations des pairs peut être vérifiée avec d'autres pairs et fournisseurs, et aider le patient à apprendre comment informer ses fournisseurs de soins de santé habituels de leurs activités sur le site Internet. Les participants seront invités à fournir leur adresse e-mail afin qu'un rappel sur le site Internet de la dépression puisse leur être envoyé par e-mail à 1 semaine et 2 semaines. Ils feront toujours partie de l'étude même s'ils ne fourniront pas leur adresse e-mail.
Expérimental: Approbation des médecins
Les participants incluront la même carte dans le groupe expérimental 2 avec l'ajout d'une approbation personnelle par le fournisseur de soins de santé du patient sous la forme d'une lettre standardisée signée par le médecin. Les participants seront invités à fournir leur adresse e-mail afin qu'un rappel sur le site Internet de la dépression puisse leur être envoyé par e-mail à 1 semaine et 2 semaines.
Les participants incluront la même carte dans le groupe expérimental 2 avec l'ajout d'une approbation personnelle par le fournisseur de soins de santé du patient sous la forme d'une lettre standardisée signée par le médecin. Les participants seront invités à fournir leur adresse e-mail afin qu'un rappel sur le site Internet de la dépression puisse leur être envoyé par e-mail à 1 semaine et 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de visites sur le site Internet
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité, utilité et sécurité du site Internet
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2009

Première publication (Estimation)

23 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15836A
  • R34MH073742-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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