- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00886730
Ensihoidon masennuspotilaat Internet-pohjaiseen sosiaaliseen tukeen (Psychobabble)
Toteutettavuustutkimus menetelmistä, joilla masennusta sairastavat perusterveydenhuollon potilaat lähetetään Internet-pohjaiseen sosiaaliseen tukeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida kahta interventiota, jotka johtavat siihen, että vähintään 30 % masennuksesta kärsivistä henkilöistä hakeutuu perusterveydenhuoltoon Internet-pohjaisen masennuksen tukiryhmän kanssa. Tutkijat tunnistavat masennusta sairastavat perusterveydenhuollon potilaat, jotka ilmoittavat, että heillä on pääsy Internetiin ja jotka ovat valmiita harkitsemaan masennuksen hoitoa. Perusterveydenhuollon toimistossa heille annetaan yksi kolmesta interventiosta, joissa heidät esitellään Internetin masennuksen tukiryhmän sivustolla. Suurin tulos on pääsy masennuksen Internet-tukiryhmään vähintään kerran seuraavan neljän viikon aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tärkeää tietoa siitä, onko mahdollista saada huomattava osa perusterveydenhuollon potilaista osallistumaan mahdollisesti hyödylliseen ja edulliseen tavanomaiseen masennuksen hoitoon. Jos tämä ei ole mahdollista, todennäköisyys saada onnistuneesti päätökseen RCT masennuksen tehokkuudesta Internet-tukiryhmissä, jotka käyttävät perusterveydenhuollon potilaita, olisi pieni. Tutkijat, jotka yrittävät arvioida masennuksen tehokkuutta Internet-tukiryhmien olisi valittava vaihtoehtoisia suunnitelmia, kuten rekrytoida masennuspotilaita, kun he yrittävät liittyä masennuksen Internet-tukiryhmiin ja satunnaistaa joitain ryhmään liittymisen viivästymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteemme on kehittää ja pilotoida kahta interventiota, jotka johtavat siihen, että vähintään 30 % masennuspotilaista hakeutuu perusterveydenhuoltoon Internet-pohjaisen masennuksen tukiryhmän kanssa. Tunnistamme masennusta sairastavat perusterveydenhuollon potilaat, jotka ilmoittavat, että heillä on pääsy Internetiin ja jotka ovat valmiita harkitsemaan hoitoa tai ovat parhaillaan masennuksen hoidossa. Perusterveydenhuollon toimistossa heille annetaan yksi kolmesta interventiosta, joissa heidät esitellään Internetin masennuksen tukiryhmän sivustolla. Potilaat satunnaistetaan kolmeen koeryhmään: 1) yksinkertainen kortti, jossa on vain verkko-osoitteen nimi; 2) 8"x11" paperi, jossa on näyttökaappauksia Internet-sivuston kotisivulta, luettelo sivuston tarjoamista ominaisuuksista ja kaksi potilaskertomusta, jotka kuvaavat, kuinka Internet-sivusto auttoi heitä; ja 3) 8"x11" ilmoitus (interventiosta 2) sekä perusterveydenhuollon tarjoajan hyväksyntä sivustolle. Kahdessa viimeisessä interventiossa potilaita pyydetään myös antamaan sähköpostiosoite, jotta heille voidaan lähettää yksi sähköpostimuistutus. Suurin tulos on pääsy masennuksen Internet-tukiryhmään vähintään kerran seuraavan neljän viikon aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tärkeää tietoa siitä, onko mahdollista saada huomattava osa perusterveydenhuollon potilaista osallistumaan mahdollisesti hyödylliseen ja edulliseen tavanomaiseen masennuksen hoitoon. Jos tämä ei ole mahdollista, todennäköisyys saada onnistuneesti päätökseen RCT masennuksen tehokkuudesta Internet-tukiryhmissä, jotka käyttävät perusterveydenhuollon potilaita, olisi pieni. Tutkijat, jotka yrittävät arvioida masennuksen tehokkuutta Internet-tukiryhmien olisi valittava vaihtoehtoisia suunnitelmia, kuten rekrytoida masennuspotilaita, kun he yrittävät liittyä masennuksen Internet-tukiryhmiin ja satunnaistaa joitain ryhmään liittymisen viivästymiseen. Käytämme tätä tutkimusta myös saadaksemme lisätietoja siitä, mitkä potilaan ominaisuudet liittyvät Internet-masennustukiryhmän kanssa käymiseen. Vaikka tämän tutkimuksen painopiste on Psychobabble, tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ohjaamisen helppoutta, käytön ennustajia ja osallistujien kokemuksia, jotka voivat liittyä Internet-pohjaisen sosiaalisen tuen yleiskäsitykseen.
Erityinen TAVOITE 1: Uskomme, että osallistujat, jotka on satunnaistettu joko tuohon 8 x 11" esitteeseen tai perusterveydenhuollon lääkärin suositukseen, käyvät sivustolla ja käyttävät sitä todennäköisemmin kuin ne, jotka saavat vain suosituskortin (50 % vs. 35 % verrattuna 10 prosenttiin. Oletamme, että suurempi rohkaisu/suositus liittyy Internet-sivustojen korkeampaan käyttöön. Otoskoon 225 (N-110 Chicagon yliopistossa ja N = 115 Johns Hopkinsissa) on teho 0,8, jotta voidaan havaita ero joko korttiryhmän tai esitteen tai lääkärisuositusryhmän välillä.
Erityinen tavoite 2: Uskomme, että henkilöt, joilla on korkeampi itsetehokkuus ja enemmän luottamusta perusterveydenhuollon lääkäriinsä, käyvät todennäköisemmin sivustolla kerran. Suoritamme logistisen regressioanalyysin määrittääksemme, ennustavatko perustason itsetehokkuus ja korkeampi luottamus Internet-sivuston käyttöä ryhmätehtäviin sopeutumisen jälkeen. Oletamme, että korkeampi itsetehokkuus ja lääkärin luottamus liittyy Internet-sivustojen lisääntyneeseen käyttöön. Uskoo, että kokonaisarvo N=225 riittää arvioimaan 10 riippumattoman muuttujan ja sivuston käytön tuloksen välistä suhdetta (<15 solua/muuttuja).
Erityinen tavoite 3: Selvitämme, onko Internet-pohjainen sosiaalinen tukiryhmä hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen perusterveydenhuollon potilaille. Tarkemmin sanottuna arvioimme, lisäsikö Internet-sivusto heidän tietämystään tai motivaatiotaan masennuksen hoidosta (Muutos suostumuksen tasoon koskien "lääkärini masennuksen diagnoosin hyväksymistä", jyrkästi eri mieltä 1, täysin samaa mieltä 5). Oletamme, että sopimustasot lisääntyvät ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Otoskoon 225 (N = 110 Chicagon yliopistossa ja N = 115 Johns Hopkinsissa) on teho 0,8 tunnistamaan eron välillä samaa mieltä (4) esitutkimuksesta (5) täysin samaa mieltä tutkimuksen jälkeen.
Erityinen tavoite 4: Uskomme, että sosiaalinen tuki ja internetistä hankittu tieto voivat vaikuttaa myöhempään hoitoon hakeutumiseen tai selviytymiseen. Erityisesti arvioimme, ovatko he hakeneet hoitoa tai omaksuneet selviytymistaitoja 6 viikkoa opiskelun jälkeen. Oletamme, että nämä molemmat käyttäytymiset lisääntyvät ennen tutkimusta sen jälkeen. Otoskoon 225 (N = 110 Chicagon yliopistossa ja N = 115 Johns Hopkinsissa) on teho 0,8, jotta voidaan havaita ero hoitoon osallistumisessa esitutkimuksessa 0,4 vs. 0,65 tutkimuksen jälkeen.
Erityinen tavoite 5: Uskomme, että verkkosivustolla saatu sosiaalinen tuki tai tieto, joka johtaa käyttäytymisen muuttumiseen, voi johtaa masentuneeseen mielialaan. Erityisesti vertaamme masentuneen mielialan tasoja lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa. Oletamme, että heidän masentuneen mielialan heikkeneminen on vaatimatonta tutkimusta edeltävästä lähtötilanteesta tutkimuksen jälkeen. Otoskoon 225 (N = 110 Chicagon yliopistossa ja N = 115 Johns Hopkinsissa) on teho 0,8, jotta voidaan havaita ero hoitoon osallistumisessa ennen tutkimusta CES-D pisteet 24 tutkimuksen jälkeisen pistemäärän 20 jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Physician's Group - PCG Maryland Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PHQ-pisteet 8 tai enemmän, jos sinulla on masentunut mieliala tai anhedonia/ja tai harkitsee hoitoa masentuneeseen mielialaan,
- ei hylkää kaikkea masennuksen hoitoa,
- ei ole katsonut tai lähettänyt viestejä useammin kuin kerran viimeisen kuukauden aikana millään Internet-masennusryhmän verkkosivustolla,
- ei ilmoita itse terveydenhuollon ammattilaisen tekemästä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä,
- ikä 18 vuotta tai vanhempi,
- käy perusterveydenhuollon klinikalla ja on käynyt viimeisen 6 kuukauden aikana, JA
- hänellä on Internet-yhteys neljän seuraavan viikon ajan, on ollut Internetissä vähintään kolme kertaa ja käyttänyt sähköpostia itse. Laskemme PHQ-pisteitä hieman tavanomaisesta 10:stä (raja vakavalle masennukselle) 8:aan, koska tiedämme, että masennuksen hoito aloitetaan usein niille, jotka eivät täytä vakavan masennuksen muodollisia kriteerejä. Otamme kuitenkin mukaan vain potilaat, joiden PHQ-pisteet ovat alle tavanomaisen vakavan masennuksen rajan, jos he parhaillaan saavat tai harkitsevat jonkinlaista masennuksen hoitoa. Chicagon yliopiston opiskelijoiden on tunnistettava perusterveydenhuollon tarjoajansa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- niille, joilla ei ole pääsyä Internetiin,
- ne, jotka ilmoittavat, etteivät he ole hoidossa eivätkä harkitse minkäänlaista hoitoa, TAI
- ne, joiden katsotaan olevan suuri itsemurhayritysten riski. Näitä ovat henkilöt, jotka ovat aiemmin olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa, yrittäneet itsemurhaa, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai PHQ-9-itsemurhaarvioinnin pistemäärä on suurempi kuin 1 tai jotka ilmoittavat aikomuksensa vahingoittaa itseään itsemurhien ehkäisyprotokollan arvioinnin mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksinkertainen kortti
Osallistujat saavat yksinkertaisen 3"x5" kortin, jossa on verkkosivuston nimi ja seuraava kuvaus.
"www.psychobabble.com
(tai uusi nimi).
Verkkosivusto, joka auttaa masennuksesta kärsiviä ihmisiä toipumaan."
|
Osallistujat saavat yksinkertaisen 3"x5" kortin, jossa on verkkosivuston nimi ja seuraava kuvaus.
"www.psychobabble.com
(tai uusi nimi).
Verkkosivusto, joka auttaa masennuksesta kärsiviä ihmisiä toipumaan."
|
Kokeellinen: Potilaskeskeinen esite
Osallistujat saavat 8"x11" monisteen, joka sisältää täydellisemmän kuvauksen masennussivustosta.
Moniste perustuu potilaan näkökulmaan ja näytteitä käyttäjien Internet-julkaisuista.
Tämä kortti korostaa vertaistukea eikä mainitse terveydenhuoltoorganisaatioita tai terveydenhuollon tarjoajien suosituksia.
Tiedoissa käsitellään mahdollisia käytön esteitä: käyttäjää ei tunnisteta, lähettäminen ei vie niin paljon aikaa, vertaisilta saatujen tietojen oikeellisuus voidaan tarkistaa muiden vertaisten ja palveluntarjoajien kanssa ja auttaa potilasta oppimaan kertomaan tavallisille terveydenhuollon tarjoajille toimintaansa Internet-sivustolla.
Osallistujia pyydetään antamaan sähköpostinsa, jotta heille voidaan lähettää muistutus Internet-masennussivustosta 1 viikon ja 2 viikon kuluttua.
He ovat edelleen mukana tutkimuksessa, vaikka he eivät antaisi sähköpostiosoitettaan.
|
Osallistujat saavat 8"x11" monisteen, joka sisältää täydellisemmän kuvauksen masennussivustosta.
Moniste perustuu potilaan näkökulmaan ja näytteitä käyttäjien Internet-julkaisuista.
Tämä kortti korostaa vertaistukea eikä mainitse terveydenhuoltoorganisaatioita tai terveydenhuollon tarjoajien suosituksia.
Tiedoissa käsitellään mahdollisia käytön esteitä: käyttäjää ei tunnisteta, lähettäminen ei vie niin paljon aikaa, vertaisilta saatujen tietojen oikeellisuus voidaan tarkistaa muiden vertaisten ja palveluntarjoajien kanssa ja auttaa potilasta oppimaan kertomaan tavallisille terveydenhuollon tarjoajille toimintaansa Internet-sivustolla.
Osallistujia pyydetään antamaan sähköpostinsa, jotta heille voidaan lähettää muistutus Internet-masennussivustosta 1 viikon ja 2 viikon kuluttua.
He ovat edelleen mukana tutkimuksessa, vaikka he eivät antaisi sähköpostiosoitettaan.
|
Kokeellinen: Lääkäreiden tuki
Osallistujat sisällyttävät saman kortin koeryhmään 2, johon on lisätty potilaan terveydenhuollon tarjoajan henkilökohtainen hyväksyntä lääkärin allekirjoittaman vakiokirjeen muodossa.
Osallistujia pyydetään antamaan sähköpostinsa, jotta heille voidaan lähettää muistutus Internet-masennussivustosta 1 viikon ja 2 viikon kuluttua.
|
Osallistujat sisällyttävät saman kortin koeryhmään 2, johon on lisätty potilaan terveydenhuollon tarjoajan henkilökohtainen hyväksyntä lääkärin allekirjoittaman vakiokirjeen muodossa.
Osallistujia pyydetään antamaan sähköpostinsa, jotta heille voidaan lähettää muistutus Internet-masennussivustosta 1 viikon ja 2 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Internet-sivustolla käyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Internet-sivuston toteutettavuus, hyödyllisyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15836A
- R34MH073742-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Yksinkertainen kortti
-
Lumen Bioscience, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicLopetettuGastroesofageaalinen refluksi | Hernia, Hiatal | Kyselyt ja kyselyt | FundoplikaatioYhdysvallat
-
University of TorontoPublic Health Agency of Canada (PHAC); Wholehealth Pharmacy PartnersEi vielä rekrytointia
-
University College, LondonValmisCD19+ pahanlaatuiset kasvaimet: Relapsi Allogeenisen transplantaation jälkeenYhdistynyt kuningaskunta
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointiNikotiiniriippuvuus, savukkeet | Nikotiinin vieroitusKanada
-
Vanderbilt UniversityValmisTrauma | TyytyväisyysYhdysvallat
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonSimulointi | Sydämenpysähdys | Elvytys | KoulutusKanada
-
Wake Forest University Health SciencesPeruutettu
-
Cardiavent Inc.ValmisHuumeiden turvallisuus | Sydän; Sairaus, aktiivisuusYhdysvallat