- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00886730
Primærplejepatienter med depression til internetbaseret social støtte (Psychobabble)
Gennemførlighedsundersøgelse af metoder til at henvise primære patienter med depression til internetbaseret social støtte
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste to interventioner, der fører til, at mindst 30 % af personer med depression henvender sig til den primære sundhedspleje, engagerer sig i en internetbaseret depressionsstøttegruppe. Efterforskerne vil identificere primære patienter med depression, som angiver, at de har adgang til internettet og er villige til at overveje behandling for depression. I det primære plejekontor vil de blive givet en af tre interventioner, der introducerer dem til webstedet for internetdepressionsstøttegruppe. Det største resultat vil være at få adgang til internetstøttegruppen for depression mindst én gang i de følgende fire uger.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig information om, hvorvidt det er muligt at rekruttere en væsentlig del af primærplejepatienter til at engagere sig i et potentielt nyttigt og billigt supplement til standard depressionsbehandling. Hvis dette ikke er muligt, ville sandsynligheden for succesfuld gennemførelse af en RCT af effektiviteten af depressionsinternetstøttegrupper, der benytter primærplejepatienter, være lav. Forskere, der forsøger at vurdere effektiviteten af depression Internet-støttegrupper ville være nødt til at gå til alternative designs, såsom rekruttering af patienter med depression, når de forsøger at deltage i depression-internetstøttegrupper og randomisere nogle til en forsinkelse i at blive medlem af gruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores specifikke mål er at udvikle og pilotteste to interventioner, der fører til, at mindst 30 % af individer med depression henvender sig til primærplejen, engagerer sig i en internetbaseret depressionsstøttegruppe. Vi vil identificere primærplejepatienter med depression, som angiver, at de har adgang til internettet og er villige til at overveje behandling eller i øjeblikket er i behandling for depression. I det primære plejekontor vil de blive givet en af tre interventioner, der introducerer dem til webstedet for internetdepressionsstøttegruppe. Patienterne vil blive randomiseret til tre eksperimentelle grupper: 1) simpelt kort med kun navnet på webadressen; 2) 8"x11" papir med skærmbilleder af hjemmesidens hjemmeside, en liste over funktioner fra webstedet og to patienthistorier, der beskriver, hvordan webstedet hjalp dem; og 3) 8"x11" meddelelsen (fra intervention 2) plus godkendelse af webstedet fra den primære plejeudbyder. De sidste to interventioner vil også bede patienterne om at oplyse en e-mail-adresse, så en e-mail-påmindelse kan sendes til dem. Det største resultat vil være at få adgang til internetstøttegruppen for depression mindst én gang i de følgende fire uger.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig information om, hvorvidt det er muligt at rekruttere en væsentlig del af primærplejepatienter til at engagere sig i et potentielt nyttigt og billigt supplement til standard depressionsbehandling. Hvis dette ikke er muligt, ville sandsynligheden for succesfuld gennemførelse af en RCT af effektiviteten af depressionsinternetstøttegrupper, der benytter primærplejepatienter, være lav. Forskere, der forsøger at vurdere effektiviteten af depression Internet-støttegrupper ville være nødt til at gå til alternative designs, såsom rekruttering af patienter med depression, når de forsøger at deltage i depression-internetstøttegrupper og randomisere nogle til en forsinkelse i at blive medlem af gruppen. Vi vil også bruge denne undersøgelse til at lære mere om, hvilke patientkarakteristika der er forbundet med at engagere sig i en internetdepressionsstøttegruppe. Mens fokus for denne undersøgelse er Psychobabble, er hensigten med undersøgelsen at udforske let henvisning, forudsigelser for brug og deltageroplevelser, som kan relatere til det generelle koncept for internetbaseret social støtte.
Specifikt MÅL 1: Vi mener, at deltagere, der er randomiseret til enten denne 8 x 11" brochure eller anbefaling fra den primære læge, vil være mere tilbøjelige til at besøge og bruge webstedet end dem, der kun modtager et anbefalingskort (50 % versus 35 % mod 10 %). Vi antager, at højere niveauer af opmuntring/anbefaling vil være forbundet med højere niveauer af internetbrug. En prøvestørrelse på 225 (N-110 ved University of Chicago og N=115 ved Johns Hopkins) vil have en styrke på 0,8 til at detektere forskellen mellem enten kortgruppen eller brochuren eller lægeanbefalingsgruppen.
Specifikt mål 2: Vi mener, at personer med højere selveffektivitet og større tillid til deres primære læge vil være mere tilbøjelige til at besøge webstedet én gang. Vi vil udføre en logistisk regressionsanalyse for at afgøre, om basal self-efficacy og højere niveauer af tillid forudsiger brugen af webstedet efter justering for gruppetildeling. Vi antager, at højere niveauer af selveffektivitet og lægetillid vil være forbundet med større brug af websteder. Vil tro, at et samlet N=225 vil være tilstrækkeligt til at evaluere sammenhængen mellem 10 uafhængige variabler og resultatet af brug af webstedet (<15 celler/variabel).
Specifikt mål 3: Vi vil afgøre, om en internetbaseret social støttegruppe er acceptabel og gennemførlig for primære patienter. Konkret vil vi vurdere, om hjemmesiden øgede deres viden om eller motivation for depressionsbehandling (Ændring i niveau af enighed til med hensyn til "at acceptere min læges diagnose af depression", meget uenig 1, meget enig 5). Vi antager, at niveauet af enighed vil stige før til efter studiet. En stikprøvestørrelse på 225 (N=110 ved University of Chicago og N=115 ved Johns Hopkins) vil have en styrke på 0,8 til at opdage forskellen mellem enig (4) forundersøgelse til (5) meget enig efter undersøgelse.
Specifikt mål 4: Vi mener, at social støtte og viden opnået på internettet kan påvirke efterfølgende omsorgssøgning eller mestringsadfærd. Konkret vil vi vurdere, om de har søgt pleje eller adopteret mestringsevner 6 uger efter studiestart. Vi antager, at begge disse adfærd vil stige fra før til efter undersøgelse. En stikprøvestørrelse på 225 (N=110 ved University of Chicago og N=115 ved Johns Hopkins) vil have en styrke på 0,8 til at detektere forskellen i behandlingsdeltagelse før-undersøgelse på 0,4 versus 0,65 efter undersøgelse.
Specifikt mål 5: Vi mener, at social støtte eller viden opnået på webstedet, der fører til ændret adfærd, kan resultere i lavere niveauer af deprimeret stemning. Specifikt vil vi sammenligne niveauer af deprimeret stemning ved baseline og ved 6 ugers opfølgning. Vi antager, at det vil være et beskedent fald i deprimeret stemning fra før-undersøgelsens baseline til post-undersøgelsen. En stikprøvestørrelse på 225 (N=110 ved University of Chicago og N=115 ved Johns Hopkins) vil have en styrke på 0,8 til at detektere forskellen i behandlingsdeltagelse før CES-D-score på 24 efter undersøgelsesscore på 20.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Physician's Group - PCG Maryland Avenue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PHQ-score på 8 eller derover med enten deprimeret humør eller anhedoni/og eller overvejer behandling for deprimeret humør,
- afviser ikke al behandling for depression,
- ikke har set eller sendt beskeder mere end én gang inden for den sidste måned på nogen internetdepressionsstøttegruppes websted,
- selvrapporterer ikke diagnoser af bipolar lidelse af en sundhedsprofessionel,
- alder 18 år eller ældre,
- går på en primær klinik og har besøgt de sidste 6 måneder, OG
- har internetadgang de næste fire uger, har været på internettet mindst tre gange og har selv brugt e-mail. Vi sænker PHQ-scoren lidt fra de sædvanlige 10 (cutoff for svær depression) til 8, fordi vi ved, at behandling for depression ofte påbegyndes for dem, der ikke opfylder de formelle kriterier for svær depression. Vi inkluderer dog kun patienter med PHQ-score under det sædvanlige cut-off for svær depression, hvis de i øjeblikket modtager eller overvejer en form for depressionsbehandling. Studerende fra University of Chicago skal identificere deres primære plejeudbyder for at blive tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv bipolar lidelse,
- dem uden adgang til internettet,
- dem, der angiver, at de ikke er under behandling og heller ikke ville overveje nogen form for behandling, ELLER
- personer, der anses for at have høj risiko for selvmordsforsøg. Disse omfatter personer med tidligere psykiatrisk hospitalsindlæggelse, tidligere selvmordsforsøg, bipolar lidelse eller score på mere end 1 på PHQ-9 selvmordsvurderingen, eller som rapporterer hensigter om selvskade i henhold til vurderingen i selvmordsforebyggelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simpelt kort
Deltagerne modtager et simpelt 3"x5" kort med navnet på hjemmesiden og den følgende beskrivelse.
"www.psychobabble.com
(eller nyt navn).
Et websted, der hjælper personer med depression med at komme sig."
|
Deltagerne modtager et simpelt 3"x5" kort med navnet på hjemmesiden og den følgende beskrivelse.
"www.psychobabble.com
(eller nyt navn).
Et websted, der hjælper personer med depression med at komme sig."
|
|
Eksperimentel: Patientcentreret brochure
Deltagerne vil modtage et 8"x11" uddelingsark, der giver en mere komplet beskrivelse af depressionswebstedet.
Handouten vil være baseret på et patientperspektiv med eksempler på internetopslag fra brugere.
Dette kort vil understrege peer-to-peer-støtte og ikke nævne sundhedsorganisationer eller sundhedsudbyderes påtegninger.
Oplysningerne vil adressere potentielle barrierer for brug: brugeren vil ikke blive identificeret, opslag vil ikke tage så lang tid, oplysninger fra peers kan kontrolleres for nøjagtighed med andre peers og udbydere, og hjælper patienten med at lære, hvordan de fortæller deres sædvanlige sundhedsudbydere om deres aktiviteter på internettet.
Deltagerne vil blive bedt om at give deres e-mail, så en påmindelse om internetdepressionssiden kan sendes til dem efter 1 uge og 2 uger.
De vil stadig være en del af undersøgelsen, selvom de ikke vil oplyse deres e-mail.
|
Deltagerne vil modtage et 8"x11" uddelingsark, der giver en mere komplet beskrivelse af depressionswebstedet.
Handouten vil være baseret på et patientperspektiv med eksempler på internetopslag fra brugere.
Dette kort vil understrege peer-to-peer-støtte og ikke nævne sundhedsorganisationer eller sundhedsudbyderes påtegninger.
Oplysningerne vil adressere potentielle barrierer for brug: brugeren vil ikke blive identificeret, opslag vil ikke tage så lang tid, oplysninger fra peers kan kontrolleres for nøjagtighed med andre peers og udbydere, og hjælper patienten med at lære, hvordan de fortæller deres sædvanlige sundhedsudbydere om deres aktiviteter på internettet.
Deltagerne vil blive bedt om at give deres e-mail, så en påmindelse om internetdepressionssiden kan sendes til dem efter 1 uge og 2 uger.
De vil stadig være en del af undersøgelsen, selvom de ikke vil oplyse deres e-mail.
|
|
Eksperimentel: Lægers påtegning
Deltagerne vil inkludere det samme kort i forsøgsgruppe 2 med tilføjelse af en personlig påtegning fra patientens sundhedsplejerske i form af et standardiseret brev underskrevet af lægen.
Deltagerne vil blive bedt om at give deres e-mail, så en påmindelse om internetdepressionssiden kan sendes til dem efter 1 uge og 2 uger.
|
Deltagerne vil inkludere det samme kort i forsøgsgruppe 2 med tilføjelse af en personlig påtegning fra patientens sundhedsplejerske i form af et standardiseret brev underskrevet af lægen.
Deltagerne vil blive bedt om at give deres e-mail, så en påmindelse om internetdepressionssiden kan sendes til dem efter 1 uge og 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel, der besøger webstedet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed, hjælpsomhed og sikkerhed på webstedet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15836A
- R34MH073742-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .