- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00886730
Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej z depresją w celu uzyskania internetowego wsparcia społecznego (Psychobabble)
Studium wykonalności metod kierowania pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z depresją do internetowego wsparcia społecznego
Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie dwóch interwencji, które prowadzą do tego, że co najmniej 30% osób z depresją zgłasza się do podstawowej opieki zdrowotnej, angażując się w internetową grupę wsparcia depresji. Badacze zidentyfikują pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z depresją, którzy oświadczą, że mają dostęp do Internetu i są chętni do rozważenia leczenia depresji. W gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają jedną z trzech interwencji wprowadzających ich na stronę internetowej grupy wsparcia depresji. Głównym rezultatem będzie uzyskanie dostępu do internetowej grupy wsparcia depresji co najmniej raz w ciągu następnych czterech tygodni.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji na temat tego, czy możliwe jest zrekrutowanie znacznej części pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej do zaangażowania się w potencjalnie użyteczny i niedrogi dodatek do standardowej opieki nad depresją. Jeśli nie jest to możliwe, prawdopodobieństwo pomyślnego zakończenia RCT skuteczności internetowych grup wsparcia depresji z wykorzystaniem pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej byłoby niskie. Badacze próbujący ocenić skuteczność internetowych grup wsparcia depresji musieliby przejść do alternatywnych projektów, takich jak rekrutacja pacjentów z depresją, gdy próbują dołączyć do internetowych grup wsparcia depresji i losowanie niektórych z opóźnieniem w dołączeniu do grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naszym konkretnym celem jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie dwóch interwencji, które doprowadzą do tego, że co najmniej 30% osób z depresją zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej zaangażuje się w internetową grupę wsparcia depresji. Zidentyfikujemy pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z depresją, którzy deklarują, że mają dostęp do Internetu i chcą rozważyć leczenie lub są w trakcie leczenia depresji. W gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają jedną z trzech interwencji wprowadzających ich na stronę internetowej grupy wsparcia depresji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup eksperymentalnych: 1) prosta karta zawierająca tylko nazwę adresu internetowego; 2) arkusz 8"x11" ze zrzutami ekranu strony głównej witryny internetowej, listą funkcji zapewnianych przez witrynę oraz historiami dwóch pacjentów opisującymi, w jaki sposób witryna internetowa im pomogła; oraz 3) ogłoszenie 8"x11" (z interwencji 2) plus rekomendacja strony przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej. W przypadku dwóch ostatnich interwencji pacjenci zostaną również poproszeni o podanie adresu e-mail, aby można było do nich wysłać jedno przypomnienie e-mailem. Głównym rezultatem będzie uzyskanie dostępu do internetowej grupy wsparcia depresji co najmniej raz w ciągu następnych czterech tygodni.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji na temat tego, czy możliwe jest zrekrutowanie znacznej części pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej do zaangażowania się w potencjalnie użyteczny i niedrogi dodatek do standardowej opieki nad depresją. Jeśli nie jest to możliwe, prawdopodobieństwo pomyślnego zakończenia RCT skuteczności internetowych grup wsparcia depresji z wykorzystaniem pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej byłoby niskie. Badacze próbujący ocenić skuteczność internetowych grup wsparcia depresji musieliby przejść do alternatywnych projektów, takich jak rekrutacja pacjentów z depresją, gdy próbują dołączyć do internetowych grup wsparcia depresji i losowanie niektórych z opóźnieniem w dołączeniu do grupy. Wykorzystamy również to badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jakie cechy pacjenta są związane z angażowaniem się w internetową grupę wsparcia depresji. Chociaż przedmiotem tego badania jest Psychobabble, celem badania jest zbadanie łatwości skierowania, predyktorów użycia i doświadczeń uczestników, które mogą odnosić się do ogólnej koncepcji wsparcia społecznego opartego na Internecie.
Szczegółowy CEL 1: Uważamy, że uczestnicy przydzieleni losowo do broszury 8 x 11 cali lub do rekomendacji lekarza pierwszego kontaktu będą bardziej skłonni do odwiedzenia i korzystania z witryny niż ci, którzy otrzymają tylko kartę rekomendacji (50% w porównaniu do 35% w porównaniu z 10%). Stawiamy hipotezę, że wyższy poziom zachęt/rekomendacji będzie wiązał się z wyższym poziomem korzystania ze strony internetowej. Wielkość próby 225 (N-110 na University of Chicago i N=115 na Johns Hopkins) będzie miała moc 0,8, aby wykryć różnicę między grupą kart, broszurą lub grupą zaleceń lekarskich.
Cel szczegółowy 2: Wierzymy, że osoby o wyższym poczuciu własnej skuteczności i większym zaufaniu do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej będą bardziej skłonne do jednorazowej wizyty w ośrodku. Przeprowadzimy analizę regresji logistycznej, aby ustalić, czy podstawowe poczucie własnej skuteczności i wyższy poziom zaufania przewidują korzystanie z witryny internetowej po dostosowaniu do przypisania do grupy. Stawiamy hipotezę, że wyższy poziom poczucia własnej skuteczności i zaufania do lekarza będzie wiązał się z częstszym korzystaniem ze strony internetowej. Wierzy, że całkowita liczba N=225 będzie wystarczająca do oceny związku między 10 niezależnymi zmiennymi a wynikiem korzystania z witryny (<15 komórek/zmienną).
Cel szczegółowy 3: Ustalimy, czy internetowa grupa wsparcia społecznego jest akceptowalna i wykonalna dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. W szczególności ocenimy, czy strona internetowa zwiększyła ich wiedzę lub motywację do leczenia depresji (Zmiana poziomu zgody w odniesieniu do „akceptowania przez lekarza diagnozy depresji”, zdecydowanie nie zgadzam się 1, zdecydowanie zgadzam się 5). Stawiamy hipotezę, że poziom zgody wzrośnie przed badaniem i po nim. Próba o wielkości 225 (N=110 na University of Chicago i N=115 na Johns Hopkins) będzie miała moc 0,8 do wykrycia różnicy między zgadzam się (4) przed badaniem a (5) zdecydowanie zgadzam się po badaniu.
Cel szczegółowy 4: Wierzymy, że wsparcie społeczne i wiedza zdobyta w Internecie mogą wpływać na późniejsze zachowania związane z poszukiwaniem opieki lub radzeniem sobie ze stresem. W szczególności ocenimy, czy szukali opieki lub przyjęli umiejętności radzenia sobie 6 tygodni po rozpoczęciu badania. Stawiamy hipotezę, że oba te zachowania będą się nasilać w okresie przed i po badaniu. Wielkość próby 225 (N=110 na University of Chicago i N=115 na Johns Hopkins) będzie miała moc 0,8, aby wykryć różnicę udziału w leczeniu przed badaniem wynoszącą 0,4 w porównaniu z 0,65 po badaniu.
Cel szczegółowy 5: Wierzymy, że wsparcie społeczne lub wiedza zdobyta na stronie internetowej prowadząca do zmiany zachowań może skutkować obniżeniem poziomu obniżonego nastroju. W szczególności porównamy poziomy obniżonego nastroju na początku badania i po 6 tygodniach obserwacji. Stawiamy hipotezę, że będzie to niewielki spadek nastroju depresyjnego od poziomu wyjściowego przed badaniem do okresu po badaniu. Wielkość próby 225 (N=110 na University of Chicago i N=115 na Johns Hopkins) będzie miała moc 0,8 do wykrycia różnicy w uczestnictwie w leczeniu, wynik CES-D przed badaniem wynoszący 24, wynik po badaniu wynoszący 20.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Physician's Group - PCG Maryland Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik PHQ 8 lub wyższy z obniżonym nastrojem lub anhedonią/i lub rozważa leczenie obniżonego nastroju,
- nie odrzuca wszystkich metod leczenia depresji,
- nie przeglądał ani nie publikował wiadomości więcej niż raz w ciągu ostatniego miesiąca na żadnej stronie internetowej grupy wsparcia depresji,
- nie zgłasza samodzielnie diagnoz choroby afektywnej dwubiegunowej przez pracownika służby zdrowia,
- wiek 18 lat lub starszy,
- uczęszcza do poradni podstawowej opieki zdrowotnej i odwiedził ją w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ
- ma dostęp do Internetu przez najbliższe cztery tygodnie, był w Internecie co najmniej trzy razy i sam korzystał z poczty elektronicznej. Nieznacznie obniżamy wynik PHQ ze zwykłych 10 (punkt odcięcia dla dużej depresji) do 8, ponieważ wiemy, że leczenie depresji jest często rozpoczynane u osób, które nie spełniają formalnych kryteriów dużej depresji. Jednak uwzględniamy tylko pacjentów z wynikami PHQ poniżej zwykłej wartości granicznej dla dużej depresji, jeśli obecnie otrzymują lub rozważają jakąś formę leczenia depresji. Studenci University of Chicago będą musieli zidentyfikować swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, aby wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- czynna choroba afektywna dwubiegunowa,
- tych, którzy nie mają dostępu do Internetu,
- osoby, które oświadczą, że nie są w trakcie leczenia ani nie rozważają żadnej formy leczenia, LUB
- osób uważanych za grupy wysokiego ryzyka prób samobójczych. Należą do nich osoby z przebytą hospitalizacją psychiatryczną, próbami samobójczymi w przeszłości, chorobą afektywną dwubiegunową lub wynikiem powyżej 1 w ocenie samobójstwa PHQ-9 lub zgłaszające zamiar samookaleczenia zgodnie z oceną w protokole zapobiegania samobójstwom.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prosta karta
Uczestnicy otrzymają prostą kartkę 3"x5" z nazwą strony i poniższym opisem.
„www.psychobabble.com
(lub nowa nazwa).
Witryna pomagająca osobom z depresją w powrocie do zdrowia”.
|
Uczestnicy otrzymają prostą kartkę 3"x5" z nazwą strony i poniższym opisem.
„www.psychobabble.com
(lub nowa nazwa).
Witryna pomagająca osobom z depresją w powrocie do zdrowia”.
|
|
Eksperymentalny: Broszura skoncentrowana na pacjencie
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne o wymiarach 8 x 11 cali, które zawierają pełniejszy opis witryny poświęconej depresji.
Materiały informacyjne będą oparte na perspektywie pacjenta z przykładowymi postami internetowymi od użytkowników.
Ta karta będzie kładła nacisk na wsparcie typu peer-to-peer i nie będzie wspominać o organizacjach opieki zdrowotnej ani rekomendacjach dostawców usług medycznych.
Informacje będą dotyczyć potencjalnych barier w korzystaniu: użytkownik nie zostanie zidentyfikowany, publikowanie nie zajmie tak dużo czasu, informacje od kolegów można sprawdzić pod kątem dokładności z innymi kolegami i dostawcami, a także pomóc pacjentowi nauczyć się, jak informować swoich zwykłych pracowników służby zdrowia o swojej działalności na stronie internetowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swojego adresu e-mail, aby przypomnienie o internetowej witrynie depresji mogło zostać wysłane do nich za 1 tydzień i 2 tygodnie.
Nadal będą uczestniczyć w badaniu, nawet jeśli nie podadzą swojego adresu e-mail.
|
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne o wymiarach 8 x 11 cali, które zawierają pełniejszy opis witryny poświęconej depresji.
Materiały informacyjne będą oparte na perspektywie pacjenta z przykładowymi postami internetowymi od użytkowników.
Ta karta będzie kładła nacisk na wsparcie typu peer-to-peer i nie będzie wspominać o organizacjach opieki zdrowotnej ani rekomendacjach dostawców usług medycznych.
Informacje będą dotyczyć potencjalnych barier w korzystaniu: użytkownik nie zostanie zidentyfikowany, publikowanie nie zajmie tak dużo czasu, informacje od kolegów można sprawdzić pod kątem dokładności z innymi kolegami i dostawcami, a także pomóc pacjentowi nauczyć się, jak informować swoich zwykłych pracowników służby zdrowia o swojej działalności na stronie internetowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swojego adresu e-mail, aby przypomnienie o internetowej witrynie depresji mogło zostać wysłane do nich za 1 tydzień i 2 tygodnie.
Nadal będą uczestniczyć w badaniu, nawet jeśli nie podadzą swojego adresu e-mail.
|
|
Eksperymentalny: Potwierdzenie lekarzy
Uczestnicy dołączą tę samą kartę do grupy eksperymentalnej 2 z dodatkiem osobistego potwierdzenia przez pracownika służby zdrowia pacjenta w formie standardowego listu podpisanego przez lekarza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swojego adresu e-mail, aby przypomnienie o internetowej witrynie depresji mogło zostać wysłane do nich za 1 tydzień i 2 tygodnie.
|
Uczestnicy dołączą tę samą kartę do grupy eksperymentalnej 2 z dodatkiem osobistego potwierdzenia przez pracownika służby zdrowia pacjenta w formie standardowego listu podpisanego przez lekarza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swojego adresu e-mail, aby przypomnienie o internetowej witrynie depresji mogło zostać wysłane do nich za 1 tydzień i 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odwiedzających stronę internetową
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność, przydatność i bezpieczeństwo strony internetowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15836A
- R34MH073742-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .