- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00886730
Eerstelijnspatiënten met depressie voor op internet gebaseerde sociale ondersteuning (Psychobabble)
Haalbaarheidsstudie van verwijzingsmethoden voor eerstelijnspatiënten met depressie voor op internet gebaseerde sociale ondersteuning
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van twee interventies die ertoe leiden dat ten minste 30% van de personen met een depressie zich bij de eerstelijnszorg meldt en contact opneemt met een op internet gebaseerde ondersteuningsgroep voor depressie. De onderzoekers zullen eerstelijnspatiënten met depressie identificeren die aangeven toegang te hebben tot internet en bereid zijn een behandeling voor depressie te overwegen. In het kantoor voor eerstelijnszorg krijgen ze een van de drie interventies waarmee ze kennis kunnen maken met de site van de internetdepressie-ondersteuningsgroep. Het belangrijkste resultaat is dat je minstens één keer in de komende vier weken toegang krijgt tot de internetondersteuningsgroep voor depressie.
De resultaten van dit onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren over de vraag of het mogelijk is om een substantieel deel van de patiënten in de eerstelijnszorg te rekruteren voor een potentieel nuttige en goedkope aanvulling op de standaardzorg voor depressie. Als dit niet mogelijk is, is de kans klein dat een RCT met succes wordt afgerond naar de effectiviteit van internethulpgroepen voor depressie die gebruik maken van eerstelijnszorgpatiënten. Onderzoekers die de effectiviteit van internetondersteuningsgroepen voor depressie proberen te beoordelen, zouden naar alternatieve ontwerpen moeten gaan, zoals het rekruteren van patiënten met een depressie terwijl ze proberen lid te worden van de internetondersteuningsgroepen voor depressie en het randomiseren van sommigen tot een vertraging bij het toetreden tot de groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons specifieke doel is om twee interventies te ontwikkelen en te testen die ertoe leiden dat ten minste 30% van de personen met een depressie zich bij de eerstelijnszorg meldt en contact opneemt met een op internet gebaseerde ondersteuningsgroep voor depressie. We zullen patiënten met een depressie in de eerste lijn identificeren die aangeven dat ze toegang hebben tot internet en bereid zijn om behandeling te overwegen of momenteel in behandeling zijn voor depressie. In het kantoor voor eerstelijnszorg krijgen ze een van de drie interventies waarmee ze kennis kunnen maken met de site van de internetdepressie-ondersteuningsgroep. Patiënten worden gerandomiseerd in drie experimentele groepen: 1) eenvoudige kaart met alleen de naam van het webadres; 2) papier van 20 x 11 inch met schermafbeeldingen van de homepage van de website, een lijst met functies van de site en twee verhalen van patiënten die beschrijven hoe de website hen heeft geholpen; en 3) de 8"x11" aankondiging (van interventie 2) plus goedkeuring van de site door de eerstelijnszorgverlener. Bij de laatste twee interventies wordt patiënten ook gevraagd om een e-mailadres op te geven, zodat er één e-mailherinnering naar hen kan worden gestuurd. Het belangrijkste resultaat is dat je minstens één keer in de komende vier weken toegang krijgt tot de internetondersteuningsgroep voor depressie.
De resultaten van dit onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren over de vraag of het mogelijk is om een substantieel deel van de patiënten in de eerstelijnszorg te rekruteren voor een potentieel nuttige en goedkope aanvulling op de standaardzorg voor depressie. Als dit niet mogelijk is, is de kans klein dat een RCT met succes wordt afgerond naar de effectiviteit van internethulpgroepen voor depressie die gebruik maken van eerstelijnszorgpatiënten. Onderzoekers die de effectiviteit van internetondersteuningsgroepen voor depressie proberen te beoordelen, zouden naar alternatieve ontwerpen moeten gaan, zoals het rekruteren van patiënten met een depressie terwijl ze proberen lid te worden van de internetondersteuningsgroepen voor depressie en het randomiseren van sommigen tot een vertraging bij het toetreden tot de groep. We zullen deze studie ook gebruiken om meer te weten te komen over welke kenmerken van de patiënt verband houden met deelname aan een internetdepressie-ondersteuningsgroep. Hoewel de focus van deze studie op Psychobabble ligt, is de bedoeling van de studie om het gemak van doorverwijzen, voorspellers van gebruik en ervaringen van deelnemers te onderzoeken die verband kunnen houden met het algemene concept van op internet gebaseerde sociale ondersteuning.
Specifiek DOEL 1: Wij geloven dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar ofwel die 8 x 11"-brochure of de aanbeveling van de huisarts, eerder geneigd zullen zijn om de site te bezoeken en te gebruiken dan degenen die alleen een aanbevelingskaart ontvangen (50% versus 35% tegenover 10%). We veronderstellen dat een hoger niveau van aanmoediging/aanbeveling zal worden geassocieerd met een hoger niveau van gebruik van internetsites. Een steekproefomvang van 225 (N-110 aan de Universiteit van Chicago en N=115 aan de Johns Hopkins) heeft een macht van 0,8 om het verschil te detecteren tussen de kaartgroep of de brochure of de aanbevelingsgroep van de arts.
Specifiek doel 2: Wij zijn van mening dat degenen met meer zelfredzaamheid en meer vertrouwen in hun huisarts eerder geneigd zullen zijn om de site één keer te bezoeken. We zullen een logistische regressieanalyse uitvoeren om te bepalen of basis self-efficacy en een hoger niveau van vertrouwen het gebruik van de internetsite voorspellen na correctie voor groepsopdracht. We veronderstellen dat een hoger niveau van zelfredzaamheid en vertrouwen van de arts samengaat met een groter gebruik van internetsites. Zal geloven dat een totaal van N=225 voldoende zal zijn om de relatie tussen 10 onafhankelijke variabelen en de uitkomst van sitegebruik (<15 cellen/variabele) te evalueren.
Specifiek doel 3: We zullen bepalen of een op internet gebaseerde sociale steungroep acceptabel en haalbaar is voor patiënten in de eerste lijn. Concreet zullen we evalueren of de internetsite hun kennis over of motivatie voor de behandeling van depressie heeft vergroot (verandering in mate van overeenstemming met betrekking tot "accepteer de diagnose van depressie door mijn arts", zeer mee oneens 1, zeer mee eens 5). We veronderstellen dat de mate van overeenstemming zal toenemen van voor tot na de studie. Een steekproefomvang van 225 (N=110 aan de Universiteit van Chicago en N=115 aan de Johns Hopkins) zal een macht van 0,8 hebben om het verschil tussen mee eens (4) voorstudie en (5) helemaal mee eens na studie te detecteren.
Specifiek doel 4: Wij geloven dat sociale steun en kennis die op internet is opgedaan, van invloed kan zijn op later zorgzoek- of copinggedrag. Concreet zullen we 6 weken na aanvang van de studie evalueren of ze zorg hebben gezocht of copingvaardigheden hebben overgenomen. We veronderstellen dat beide gedragingen zullen toenemen van pre- tot poststudie. Een steekproefomvang van 225 (N=110 aan de Universiteit van Chicago en N=115 aan de Johns Hopkins) heeft een power van 0,8 om het verschil in deelname aan de behandeling vóór de studie van 0,4 versus 0,65 na de studie te detecteren.
Specifiek doel 5: Wij geloven dat sociale steun of kennis die op de internetsite is opgedaan en die leidt tot gedragsverandering, kan leiden tot minder depressieve stemmingen. Concreet zullen we niveaus van depressieve stemming vergelijken bij baseline en bij follow-up na 6 weken. We veronderstellen dat er een bescheiden afname in depressieve stemming zal zijn van pre-studie baseline tot post-studie. Een steekproefomvang van 225 (N=110 aan de Universiteit van Chicago en N=115 aan de Johns Hopkins) heeft een power van 0,8 om het verschil in behandelingsdeelname te detecteren pre-studie CES-D-score van 24 post-studiescore van 20.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Physician's Group - PCG Maryland Avenue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PHQ-score van 8 of hoger met een depressieve stemming of anhedonie/en of overweegt een behandeling voor een depressieve stemming,
- verwerpt niet alle behandelingen voor depressie,
- heeft de afgelopen maand niet meer dan één keer berichten bekeken of geplaatst op een website van een internetdepressie-ondersteuningsgroep,
- meldt zelf geen diagnose van een bipolaire stoornis door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg,
- leeftijd 18 jaar of ouder,
- een eerstelijnskliniek bezoekt en in de afgelopen 6 maanden is geweest, EN
- heeft de komende vier weken toegang tot internet, is minstens drie keer op internet geweest en heeft zelf e-mail gebruikt. We verlagen de PHQ-score iets van de gebruikelijke 10 (grenswaarde voor ernstige depressie) naar 8, omdat we weten dat de behandeling van depressie vaak wordt gestart voor mensen die niet voldoen aan de formele criteria voor ernstige depressie. We nemen echter alleen patiënten op met PHQ-scores onder de gebruikelijke afkapwaarde voor ernstige depressie als ze momenteel een vorm van depressiebehandeling krijgen of overwegen. Studenten van de Universiteit van Chicago moeten hun primaire zorgverlener identificeren om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- actieve bipolaire stoornis,
- die geen toegang hebben tot internet,
- degenen die verklaren dat ze niet onder behandeling zijn en ook geen enkele vorm van behandeling zouden overwegen, OF
- degenen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op zelfmoordpogingen. Dit zijn onder meer mensen met een eerdere psychiatrische ziekenhuisopname, eerdere zelfmoordpogingen, een bipolaire stoornis of een score van meer dan 1 op de PHQ-9-zelfmoordbeoordeling of die de intentie tot zelfbeschadiging meldt volgens de beoordeling in het zelfmoordpreventieprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eenvoudige kaart
Deelnemers ontvangen een eenvoudige 3 "x5" kaart met de naam van de website en de volgende beschrijving.
"www.psychobabble.com
(of nieuwe naam).
Een website om mensen met een depressie te helpen herstellen."
|
Deelnemers ontvangen een eenvoudige 3 "x5" kaart met de naam van de website en de volgende beschrijving.
"www.psychobabble.com
(of nieuwe naam).
Een website om mensen met een depressie te helpen herstellen."
|
Experimenteel: Patiëntgerichte brochure
Deelnemers ontvangen een hand-out van 8 x 11 inch met een meer volledige beschrijving van de depressiewebsite.
De hand-out zal gebaseerd zijn op het perspectief van een patiënt met voorbeelden van internetberichten van gebruikers.
Deze kaart legt de nadruk op peer-to-peer-ondersteuning en maakt geen melding van gezondheidszorgorganisaties of aanbevelingen van zorgverleners.
De informatie zal mogelijke gebruiksbelemmeringen wegnemen: de gebruiker wordt niet geïdentificeerd, het posten zal niet zo veel tijd in beslag nemen, informatie van collega's kan worden gecontroleerd op juistheid bij andere collega's en zorgverleners, en helpt patiënten te leren hoe ze hun gebruikelijke zorgverleners kunnen vertellen over hun activiteiten op de website.
Deelnemers wordt gevraagd om hun e-mailadres op te geven, zodat een herinnering over de internetdepressiesite na 1 week en 2 weken naar hen kan worden gemaild.
Ze zullen nog steeds deelnemen aan het onderzoek, zelfs als ze hun e-mailadres niet verstrekken.
|
Deelnemers ontvangen een hand-out van 8 x 11 inch met een meer volledige beschrijving van de depressiewebsite.
De hand-out zal gebaseerd zijn op het perspectief van een patiënt met voorbeelden van internetberichten van gebruikers.
Deze kaart legt de nadruk op peer-to-peer-ondersteuning en maakt geen melding van gezondheidszorgorganisaties of aanbevelingen van zorgverleners.
De informatie zal mogelijke gebruiksbelemmeringen wegnemen: de gebruiker wordt niet geïdentificeerd, het posten zal niet zo veel tijd in beslag nemen, informatie van collega's kan worden gecontroleerd op juistheid bij andere collega's en zorgverleners, en helpt patiënten te leren hoe ze hun gebruikelijke zorgverleners kunnen vertellen over hun activiteiten op de website.
Deelnemers wordt gevraagd om hun e-mailadres op te geven, zodat een herinnering over de internetdepressiesite na 1 week en 2 weken naar hen kan worden gemaild.
Ze zullen nog steeds deelnemen aan het onderzoek, zelfs als ze hun e-mailadres niet verstrekken.
|
Experimenteel: Aanbeveling van artsen
Deelnemers voegen dezelfde kaart toe aan experimentele groep 2 met toevoeging van een persoonlijke goedkeuring door de zorgverlener van de patiënt in de vorm van een gestandaardiseerde brief ondertekend door de arts.
Deelnemers wordt gevraagd om hun e-mailadres op te geven, zodat een herinnering over de internetdepressiesite na 1 week en 2 weken naar hen kan worden gemaild.
|
Deelnemers voegen dezelfde kaart toe aan experimentele groep 2 met toevoeging van een persoonlijke goedkeuring door de zorgverlener van de patiënt in de vorm van een gestandaardiseerde brief ondertekend door de arts.
Deelnemers wordt gevraagd om hun e-mailadres op te geven, zodat een herinnering over de internetdepressiesite na 1 week en 2 weken naar hen kan worden gemaild.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage dat de website bezoekt
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Haalbaarheid, behulpzaamheid en veiligheid van de website
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15836A
- R34MH073742-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Eenvoudige kaart
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
University College, LondonVoltooidCD19 + maligniteiten: terugval na allogene transplantatieVerenigd Koninkrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; Children's Hospital of Eastern... en andere medewerkersOnbekendSimulatie | Hartstilstand | Reanimatie | OpleidingCanada
-
Boston Medical CenterVoltooidCirrose | AscitesVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityOnbekendChronische trombocytopenieEgypte
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Geneva; Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa...VoltooidNeurologische aandoeningen | Bacteriële meningitis | Cryptokokken Meningitis | Neurosyfilis | Cerebrale malaria | Tuberculose van het centrale zenuwstelselCongo, de Democratische Republiek van de
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBloedarmoede, sikkelcelVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDystonieVerenigde Staten
-
University Hospital, GenevaUniversity of Khartoum; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National... en andere medewerkersVoltooidHiv | Tuberculose | Malaria | Viscerale Leishmaniasis | Brucellose | Terugkerende koorts | Leptospirose | Melioidose | Menselijke Afrikaanse trypanosomiasis | Darmtyphus | Rickettsiale ziekten | Amoeben leverabcesCongo, de Democratische Republiek van de, Cambodja, Nepal, Soedan