- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00886730
Pazienti di cure primarie con depressione per il supporto sociale basato su Internet (Psychobabble)
Studio di fattibilità dei metodi di rinvio dei pazienti di cure primarie con depressione per il supporto sociale basato su Internet
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e testare due interventi pilota che portino almeno il 30% delle persone con depressione che si presentano alle cure primarie a impegnarsi con un gruppo di supporto per la depressione basato su Internet. Gli investigatori identificheranno i pazienti di cure primarie con depressione che dichiarano di avere accesso a Internet e sono disposti a prendere in considerazione il trattamento per la depressione. Nell'ufficio delle cure primarie riceveranno uno dei tre interventi che li introdurranno al sito Internet del gruppo di supporto per la depressione. Il risultato principale sarà l'accesso al gruppo di supporto Internet per la depressione almeno una volta nelle quattro settimane successive.
I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti sulla possibilità di reclutare una percentuale sostanziale di pazienti di cure primarie per impegnarsi in un'aggiunta potenzialmente utile e poco costosa alla cura standard della depressione. Se ciò non fosse possibile, la probabilità di completare con successo un RCT sull'efficacia dei gruppi di supporto Internet per la depressione che utilizzano pazienti di cure primarie sarebbe bassa. I ricercatori che cercano di valutare l'efficacia dei gruppi di supporto Internet per la depressione dovrebbero ricorrere a progetti alternativi come reclutare pazienti con depressione mentre cercano di unirsi ai gruppi di supporto Internet per la depressione e randomizzarne alcuni per un ritardo nell'adesione al gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo specifico è sviluppare e testare due interventi che portino almeno il 30% delle persone depresse a presentarsi alle cure primarie a impegnarsi con un gruppo di supporto per la depressione basato su Internet. Identificheremo i pazienti di cure primarie con depressione che affermano di avere accesso a Internet e sono disposti a prendere in considerazione il trattamento o sono attualmente in trattamento per la depressione. Nell'ufficio delle cure primarie riceveranno uno dei tre interventi che li introdurranno al sito Internet del gruppo di supporto per la depressione. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi sperimentali: 1) scheda semplice con solo il nome dell'indirizzo web; 2) carta 8"x11" con schermate della home page del sito Internet, un elenco delle funzionalità fornite dal sito e due storie di pazienti che descrivono come il sito Internet li ha aiutati; e 3) l'annuncio 8"x11" (dall'intervento 2) più l'approvazione del sito da parte del fornitore di cure primarie. Gli ultimi due interventi chiederanno anche ai pazienti di fornire un indirizzo e-mail in modo che possa essere inviato loro un promemoria via e-mail. Il risultato principale sarà l'accesso al gruppo di supporto Internet per la depressione almeno una volta nelle quattro settimane successive.
I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti sulla possibilità di reclutare una percentuale sostanziale di pazienti di cure primarie per impegnarsi in un'aggiunta potenzialmente utile e poco costosa alla cura standard della depressione. Se ciò non fosse possibile, la probabilità di completare con successo un RCT sull'efficacia dei gruppi di supporto Internet per la depressione che utilizzano pazienti di cure primarie sarebbe bassa. I ricercatori che cercano di valutare l'efficacia dei gruppi di supporto Internet per la depressione dovrebbero ricorrere a progetti alternativi come reclutare pazienti con depressione mentre cercano di unirsi ai gruppi di supporto Internet per la depressione e randomizzarne alcuni per un ritardo nell'adesione al gruppo. Useremo questo studio anche per saperne di più su quali caratteristiche del paziente sono associate all'impegno con un gruppo di supporto per la depressione su Internet. Sebbene l'obiettivo di questo studio sia Psychobabble, l'intento dello studio è quello di esplorare la facilità di riferimento, i predittori dell'uso e le esperienze dei partecipanti che possono essere correlati al concetto generale di supporto sociale basato su Internet.
OBIETTIVO Specifico 1: Riteniamo che i partecipanti randomizzati alla brochure 8 x 11" o alla raccomandazione del medico di base avranno maggiori probabilità di visitare e utilizzare il sito rispetto a quelli che ricevono solo una scheda di raccomandazione (50% contro 35% contro il 10%). Ipotizziamo che maggiori livelli di incoraggiamento/raccomandazione saranno associati a livelli più elevati di utilizzo del sito Internet. Una dimensione del campione di 225 (N-110 presso l'Università di Chicago e N=115 presso Johns Hopkins) avrà una potenza di 0,8 per rilevare la differenza tra il gruppo della scheda o il gruppo della brochure o della raccomandazione del medico.
Obiettivo specifico 2: Riteniamo che coloro che hanno una maggiore autoefficacia e maggiori livelli di fiducia nel proprio medico di base saranno più propensi a visitare il sito una volta. Condurremo un'analisi di regressione logistica per determinare se l'autoefficacia di base e i maggiori livelli di fiducia prevedono l'uso del sito Internet dopo l'adeguamento per l'assegnazione di gruppo. Ipotizziamo che livelli più elevati di autoefficacia e fiducia del medico saranno associati a un maggiore utilizzo del sito Internet. Riterrà che un totale di N=225 sarà sufficiente per valutare la relazione tra 10 variabili indipendenti e il risultato dell'utilizzo del sito (<15 celle/variabile).
Obiettivo specifico 3: determineremo se un gruppo di supporto sociale basato su Internet è accettabile e fattibile per i pazienti delle cure primarie. Nello specifico, valuteremo se il sito Internet ha aumentato la loro conoscenza o motivazione per il trattamento della depressione (variazione del livello di accordo rispetto ad "accettare la diagnosi di depressione del mio medico", fortemente in disaccordo 1, assolutamente d'accordo 5). Ipotizziamo che i livelli di accordo aumenteranno prima e dopo lo studio. Una dimensione del campione di 225 (N = 110 presso l'Università di Chicago e N = 115 presso Johns Hopkins) avrà una potenza di 0,8 per rilevare la differenza tra concordare (4) prima dello studio e (5) fortemente concordare dopo lo studio.
Obiettivo specifico 4: Riteniamo che il supporto sociale e la conoscenza acquisita su Internet possano influenzare la successiva ricerca di cure o comportamenti di coping. Nello specifico, valuteremo se hanno cercato assistenza o adottato capacità di coping 6 settimane dopo l'ingresso nello studio. Ipotizziamo che entrambi questi comportamenti aumenteranno dal pre al post studio. Una dimensione del campione di 225 (N=110 presso l'Università di Chicago e N=115 presso Johns Hopkins) avrà un potere di 0,8 per rilevare la differenza di partecipazione al trattamento prima dello studio di 0,4 rispetto a 0,65 dopo lo studio.
Obiettivo specifico 5: Riteniamo che il supporto sociale o la conoscenza acquisita sul sito Internet che porta a comportamenti modificati possa portare a livelli più bassi di umore depresso. Nello specifico, confronteremo i livelli di umore depresso al basale e al follow-up a 6 settimane. Ipotizziamo che il loro sarà un modesto declino dell'umore depresso dal basale prima dello studio al post studio. Una dimensione del campione di 225 (N = 110 presso l'Università di Chicago e N = 115 presso Johns Hopkins) avrà un potere di 0,8 per rilevare la differenza del punteggio CES-D pre studio di partecipazione al trattamento di 24 punteggio post studio di 20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Physician's Group - PCG Maryland Avenue
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio PHQ di 8 o superiore con umore depresso o anedonia/e o sta prendendo in considerazione un trattamento per l'umore depresso,
- non rifiuta tutti i trattamenti per la depressione,
- non ha visualizzato o pubblicato messaggi più di una volta nell'ultimo mese su alcun sito Web di gruppi di supporto per la depressione su Internet,
- non autoriferisce diagnosi di disturbo bipolare da parte di un professionista della salute,
- età pari o superiore a 18 anni,
- frequenta una clinica di cure primarie e ha visitato negli ultimi 6 mesi, E
- ha accesso a Internet per le prossime quattro settimane, è stato su Internet almeno tre volte e ha usato la posta elettronica da solo. Stiamo leggermente abbassando il punteggio PHQ dal solito 10 (cutoff per la depressione maggiore) a 8 perché sappiamo che il trattamento per la depressione viene spesso iniziato per coloro che non soddisfano i criteri formali per la depressione maggiore. Tuttavia, includiamo solo i pazienti con punteggi PHQ inferiori al solito limite per la depressione maggiore se stanno attualmente ricevendo o stanno prendendo in considerazione una qualche forma di trattamento per la depressione. Gli studenti dell'Università di Chicago dovranno identificare il proprio fornitore di cure primarie per essere iscritti allo studio.
Criteri di esclusione:
- disturbo bipolare attivo,
- coloro che non hanno accesso a Internet,
- coloro che dichiarano di non essere in cura né prenderebbero in considerazione alcuna forma di trattamento, OPPURE
- quelli considerati ad alto rischio di tentativi di suicidio. Questi includono quelli con passato ricovero psichiatrico, tentativi di suicidio passati, disturbo bipolare o punteggio maggiore di 1 nella valutazione del suicidio PHQ-9 o che segnala l'intenzione di autolesionismo come da valutazione nel protocollo di prevenzione del suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carta semplice
I partecipanti riceveranno una semplice card 3"x5" con il nome del sito web e la seguente descrizione.
"www.psychobabble.com
(o nuovo nome).
Un sito web per aiutare le persone affette da depressione a riprendersi".
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I partecipanti riceveranno una semplice card 3"x5" con il nome del sito web e la seguente descrizione.
"www.psychobabble.com
(o nuovo nome).
Un sito web per aiutare le persone affette da depressione a riprendersi".
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Sperimentale: Brochure centrata sul paziente
I partecipanti riceveranno una dispensa di 8"x11" che fornisce una descrizione più completa del sito web sulla depressione.
La dispensa si baserà sul punto di vista del paziente con esempi di messaggi su Internet da parte degli utenti.
Questa carta enfatizzerà il supporto peer-to-peer e non menzionerà le organizzazioni sanitarie o le approvazioni dei fornitori di assistenza sanitaria.
Le informazioni affronteranno i potenziali ostacoli all'uso: l'utente non sarà identificato, la pubblicazione non richiederà molto tempo, le informazioni dei colleghi possono essere verificate per verificarne l'accuratezza con altri colleghi e fornitori e aiutare i pazienti a imparare come informare i propri fornitori di assistenza sanitaria abituali le loro attività sul sito Internet.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria e-mail in modo che un promemoria sul sito Internet sulla depressione possa essere inviato via e-mail a 1 settimana e 2 settimane.
Faranno comunque parte dello studio anche se non forniranno la loro email.
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I partecipanti riceveranno una dispensa di 8"x11" che fornisce una descrizione più completa del sito web sulla depressione.
La dispensa si baserà sul punto di vista del paziente con esempi di messaggi su Internet da parte degli utenti.
Questa carta enfatizzerà il supporto peer-to-peer e non menzionerà le organizzazioni sanitarie o le approvazioni dei fornitori di assistenza sanitaria.
Le informazioni affronteranno i potenziali ostacoli all'uso: l'utente non sarà identificato, la pubblicazione non richiederà molto tempo, le informazioni dei colleghi possono essere verificate per verificarne l'accuratezza con altri colleghi e fornitori e aiutare i pazienti a imparare come informare i propri fornitori di assistenza sanitaria abituali le loro attività sul sito Internet.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria e-mail in modo che un promemoria sul sito Internet sulla depressione possa essere inviato via e-mail a 1 settimana e 2 settimane.
Faranno comunque parte dello studio anche se non forniranno la loro email.
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Sperimentale: Approvazione dei medici
I partecipanti includeranno la stessa scheda nel gruppo sperimentale 2 con l'aggiunta di un'approvazione personale da parte dell'operatore sanitario del paziente sotto forma di una lettera standard firmata dal medico.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria e-mail in modo che un promemoria sul sito Internet sulla depressione possa essere inviato via e-mail a 1 settimana e 2 settimane.
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I partecipanti includeranno la stessa scheda nel gruppo sperimentale 2 con l'aggiunta di un'approvazione personale da parte dell'operatore sanitario del paziente sotto forma di una lettera standard firmata dal medico.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria e-mail in modo che un promemoria sul sito Internet sulla depressione possa essere inviato via e-mail a 1 settimana e 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale che visita il sito Internet
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fattibilità, disponibilità e sicurezza del sito Internet
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15836A
- R34MH073742-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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