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Pazienti di cure primarie con depressione per il supporto sociale basato su Internet (Psychobabble)

13 dicembre 2012 aggiornato da: University of Chicago

Studio di fattibilità dei metodi di rinvio dei pazienti di cure primarie con depressione per il supporto sociale basato su Internet

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e testare due interventi pilota che portino almeno il 30% delle persone con depressione che si presentano alle cure primarie a impegnarsi con un gruppo di supporto per la depressione basato su Internet. Gli investigatori identificheranno i pazienti di cure primarie con depressione che dichiarano di avere accesso a Internet e sono disposti a prendere in considerazione il trattamento per la depressione. Nell'ufficio delle cure primarie riceveranno uno dei tre interventi che li introdurranno al sito Internet del gruppo di supporto per la depressione. Il risultato principale sarà l'accesso al gruppo di supporto Internet per la depressione almeno una volta nelle quattro settimane successive.

I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti sulla possibilità di reclutare una percentuale sostanziale di pazienti di cure primarie per impegnarsi in un'aggiunta potenzialmente utile e poco costosa alla cura standard della depressione. Se ciò non fosse possibile, la probabilità di completare con successo un RCT sull'efficacia dei gruppi di supporto Internet per la depressione che utilizzano pazienti di cure primarie sarebbe bassa. I ricercatori che cercano di valutare l'efficacia dei gruppi di supporto Internet per la depressione dovrebbero ricorrere a progetti alternativi come reclutare pazienti con depressione mentre cercano di unirsi ai gruppi di supporto Internet per la depressione e randomizzarne alcuni per un ritardo nell'adesione al gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo specifico è sviluppare e testare due interventi che portino almeno il 30% delle persone depresse a presentarsi alle cure primarie a impegnarsi con un gruppo di supporto per la depressione basato su Internet. Identificheremo i pazienti di cure primarie con depressione che affermano di avere accesso a Internet e sono disposti a prendere in considerazione il trattamento o sono attualmente in trattamento per la depressione. Nell'ufficio delle cure primarie riceveranno uno dei tre interventi che li introdurranno al sito Internet del gruppo di supporto per la depressione. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi sperimentali: 1) scheda semplice con solo il nome dell'indirizzo web; 2) carta 8"x11" con schermate della home page del sito Internet, un elenco delle funzionalità fornite dal sito e due storie di pazienti che descrivono come il sito Internet li ha aiutati; e 3) l'annuncio 8"x11" (dall'intervento 2) più l'approvazione del sito da parte del fornitore di cure primarie. Gli ultimi due interventi chiederanno anche ai pazienti di fornire un indirizzo e-mail in modo che possa essere inviato loro un promemoria via e-mail. Il risultato principale sarà l'accesso al gruppo di supporto Internet per la depressione almeno una volta nelle quattro settimane successive.

I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti sulla possibilità di reclutare una percentuale sostanziale di pazienti di cure primarie per impegnarsi in un'aggiunta potenzialmente utile e poco costosa alla cura standard della depressione. Se ciò non fosse possibile, la probabilità di completare con successo un RCT sull'efficacia dei gruppi di supporto Internet per la depressione che utilizzano pazienti di cure primarie sarebbe bassa. I ricercatori che cercano di valutare l'efficacia dei gruppi di supporto Internet per la depressione dovrebbero ricorrere a progetti alternativi come reclutare pazienti con depressione mentre cercano di unirsi ai gruppi di supporto Internet per la depressione e randomizzarne alcuni per un ritardo nell'adesione al gruppo. Useremo questo studio anche per saperne di più su quali caratteristiche del paziente sono associate all'impegno con un gruppo di supporto per la depressione su Internet. Sebbene l'obiettivo di questo studio sia Psychobabble, l'intento dello studio è quello di esplorare la facilità di riferimento, i predittori dell'uso e le esperienze dei partecipanti che possono essere correlati al concetto generale di supporto sociale basato su Internet.

OBIETTIVO Specifico 1: Riteniamo che i partecipanti randomizzati alla brochure 8 x 11" o alla raccomandazione del medico di base avranno maggiori probabilità di visitare e utilizzare il sito rispetto a quelli che ricevono solo una scheda di raccomandazione (50% contro 35% contro il 10%). Ipotizziamo che maggiori livelli di incoraggiamento/raccomandazione saranno associati a livelli più elevati di utilizzo del sito Internet. Una dimensione del campione di 225 (N-110 presso l'Università di Chicago e N=115 presso Johns Hopkins) avrà una potenza di 0,8 per rilevare la differenza tra il gruppo della scheda o il gruppo della brochure o della raccomandazione del medico.

Obiettivo specifico 2: Riteniamo che coloro che hanno una maggiore autoefficacia e maggiori livelli di fiducia nel proprio medico di base saranno più propensi a visitare il sito una volta. Condurremo un'analisi di regressione logistica per determinare se l'autoefficacia di base e i maggiori livelli di fiducia prevedono l'uso del sito Internet dopo l'adeguamento per l'assegnazione di gruppo. Ipotizziamo che livelli più elevati di autoefficacia e fiducia del medico saranno associati a un maggiore utilizzo del sito Internet. Riterrà che un totale di N=225 sarà sufficiente per valutare la relazione tra 10 variabili indipendenti e il risultato dell'utilizzo del sito (<15 celle/variabile).

Obiettivo specifico 3: determineremo se un gruppo di supporto sociale basato su Internet è accettabile e fattibile per i pazienti delle cure primarie. Nello specifico, valuteremo se il sito Internet ha aumentato la loro conoscenza o motivazione per il trattamento della depressione (variazione del livello di accordo rispetto ad "accettare la diagnosi di depressione del mio medico", fortemente in disaccordo 1, assolutamente d'accordo 5). Ipotizziamo che i livelli di accordo aumenteranno prima e dopo lo studio. Una dimensione del campione di 225 (N = 110 presso l'Università di Chicago e N = 115 presso Johns Hopkins) avrà una potenza di 0,8 per rilevare la differenza tra concordare (4) prima dello studio e (5) fortemente concordare dopo lo studio.

Obiettivo specifico 4: Riteniamo che il supporto sociale e la conoscenza acquisita su Internet possano influenzare la successiva ricerca di cure o comportamenti di coping. Nello specifico, valuteremo se hanno cercato assistenza o adottato capacità di coping 6 settimane dopo l'ingresso nello studio. Ipotizziamo che entrambi questi comportamenti aumenteranno dal pre al post studio. Una dimensione del campione di 225 (N=110 presso l'Università di Chicago e N=115 presso Johns Hopkins) avrà un potere di 0,8 per rilevare la differenza di partecipazione al trattamento prima dello studio di 0,4 rispetto a 0,65 dopo lo studio.

Obiettivo specifico 5: Riteniamo che il supporto sociale o la conoscenza acquisita sul sito Internet che porta a comportamenti modificati possa portare a livelli più bassi di umore depresso. Nello specifico, confronteremo i livelli di umore depresso al basale e al follow-up a 6 settimane. Ipotizziamo che il loro sarà un modesto declino dell'umore depresso dal basale prima dello studio al post studio. Una dimensione del campione di 225 (N = 110 presso l'Università di Chicago e N = 115 presso Johns Hopkins) avrà un potere di 0,8 per rilevare la differenza del punteggio CES-D pre studio di partecipazione al trattamento di 24 punteggio post studio di 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Physician's Group - PCG Maryland Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio PHQ di 8 o superiore con umore depresso o anedonia/e o sta prendendo in considerazione un trattamento per l'umore depresso,
  2. non rifiuta tutti i trattamenti per la depressione,
  3. non ha visualizzato o pubblicato messaggi più di una volta nell'ultimo mese su alcun sito Web di gruppi di supporto per la depressione su Internet,
  4. non autoriferisce diagnosi di disturbo bipolare da parte di un professionista della salute,
  5. età pari o superiore a 18 anni,
  6. frequenta una clinica di cure primarie e ha visitato negli ultimi 6 mesi, E
  7. ha accesso a Internet per le prossime quattro settimane, è stato su Internet almeno tre volte e ha usato la posta elettronica da solo. Stiamo leggermente abbassando il punteggio PHQ dal solito 10 (cutoff per la depressione maggiore) a 8 perché sappiamo che il trattamento per la depressione viene spesso iniziato per coloro che non soddisfano i criteri formali per la depressione maggiore. Tuttavia, includiamo solo i pazienti con punteggi PHQ inferiori al solito limite per la depressione maggiore se stanno attualmente ricevendo o stanno prendendo in considerazione una qualche forma di trattamento per la depressione. Gli studenti dell'Università di Chicago dovranno identificare il proprio fornitore di cure primarie per essere iscritti allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. disturbo bipolare attivo,
  2. coloro che non hanno accesso a Internet,
  3. coloro che dichiarano di non essere in cura né prenderebbero in considerazione alcuna forma di trattamento, OPPURE
  4. quelli considerati ad alto rischio di tentativi di suicidio. Questi includono quelli con passato ricovero psichiatrico, tentativi di suicidio passati, disturbo bipolare o punteggio maggiore di 1 nella valutazione del suicidio PHQ-9 o che segnala l'intenzione di autolesionismo come da valutazione nel protocollo di prevenzione del suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carta semplice
I partecipanti riceveranno una semplice card 3"x5" con il nome del sito web e la seguente descrizione. "www.psychobabble.com (o nuovo nome). Un sito web per aiutare le persone affette da depressione a riprendersi".
I partecipanti riceveranno una semplice card 3"x5" con il nome del sito web e la seguente descrizione. "www.psychobabble.com (o nuovo nome). Un sito web per aiutare le persone affette da depressione a riprendersi".
Sperimentale: Brochure centrata sul paziente
I partecipanti riceveranno una dispensa di 8"x11" che fornisce una descrizione più completa del sito web sulla depressione. La dispensa si baserà sul punto di vista del paziente con esempi di messaggi su Internet da parte degli utenti. Questa carta enfatizzerà il supporto peer-to-peer e non menzionerà le organizzazioni sanitarie o le approvazioni dei fornitori di assistenza sanitaria. Le informazioni affronteranno i potenziali ostacoli all'uso: l'utente non sarà identificato, la pubblicazione non richiederà molto tempo, le informazioni dei colleghi possono essere verificate per verificarne l'accuratezza con altri colleghi e fornitori e aiutare i pazienti a imparare come informare i propri fornitori di assistenza sanitaria abituali le loro attività sul sito Internet. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria e-mail in modo che un promemoria sul sito Internet sulla depressione possa essere inviato via e-mail a 1 settimana e 2 settimane. Faranno comunque parte dello studio anche se non forniranno la loro email.
I partecipanti riceveranno una dispensa di 8"x11" che fornisce una descrizione più completa del sito web sulla depressione. La dispensa si baserà sul punto di vista del paziente con esempi di messaggi su Internet da parte degli utenti. Questa carta enfatizzerà il supporto peer-to-peer e non menzionerà le organizzazioni sanitarie o le approvazioni dei fornitori di assistenza sanitaria. Le informazioni affronteranno i potenziali ostacoli all'uso: l'utente non sarà identificato, la pubblicazione non richiederà molto tempo, le informazioni dei colleghi possono essere verificate per verificarne l'accuratezza con altri colleghi e fornitori e aiutare i pazienti a imparare come informare i propri fornitori di assistenza sanitaria abituali le loro attività sul sito Internet. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria e-mail in modo che un promemoria sul sito Internet sulla depressione possa essere inviato via e-mail a 1 settimana e 2 settimane. Faranno comunque parte dello studio anche se non forniranno la loro email.
Sperimentale: Approvazione dei medici
I partecipanti includeranno la stessa scheda nel gruppo sperimentale 2 con l'aggiunta di un'approvazione personale da parte dell'operatore sanitario del paziente sotto forma di una lettera standard firmata dal medico. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria e-mail in modo che un promemoria sul sito Internet sulla depressione possa essere inviato via e-mail a 1 settimana e 2 settimane.
I partecipanti includeranno la stessa scheda nel gruppo sperimentale 2 con l'aggiunta di un'approvazione personale da parte dell'operatore sanitario del paziente sotto forma di una lettera standard firmata dal medico. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria e-mail in modo che un promemoria sul sito Internet sulla depressione possa essere inviato via e-mail a 1 settimana e 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale che visita il sito Internet
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità, disponibilità e sicurezza del sito Internet
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15836A
  • R34MH073742-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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