Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba interferonem a ribavirinem u pacientů s hemoglobinopatií (IFNRIBAHE)

22. dubna 2009 aktualizováno: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Fáze IV studie účinnosti léčby interferonem a ribavirinem u pacientů s thalassemií major s chronickou virovou hepatitidou C

Celosvětově několik studií uvádí, že 4,4 % až 85,4 % pacientů s talasémií bylo pozitivních na protilátky proti hepatitidě C. Nedávno byly ve třech různých studiích popsána účinnost a bezpečnost kombinované terapie s pegylovaným interferonem a ribavirinem u pacientů s talasemií. Tato studie se provádí za účelem posouzení dopadu kombinované terapie s pegylovaným interferonem a ribavirinem u velké kohorty italských pacientů s beta thalassemia major – transfuzi a bez transfuze, srpkovitou anémií a srpkovitou/beta-talasemií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Infekce je častější u pacientů, kteří dostali vysoký počet krevních transfuzí před rokem 1990. Prevalence infekce HCV je vyšší v Itálii, kde je více než 70 % pacientů s hlavní thalasémií HCV-RNA pozitivních. V Itálii i ve světě je genotyp 1 nejčastější. Pokud jde o prevalenci cirhózy, klinická data různých kohort pacientů s talasémií ukázala míru cirhózy v rozmezí od 10 % do 20 %. Mužské pohlaví, vysoké hodnoty sérové ​​ALT a pozitivní sérový test na kvalitativní HCV-RNA významně souvisí s těžkou fibrózou nebo cirhózou. Cirhóza související s infekcí virem hepatitidy C je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj hepatocelulárního karcinomu a je hlavní příčinou selhání jater. Italská studie, která uvedla klinická data 22 pacientů s thalasémií s hepatocelulárním karcinomem, dospěla k závěru, že rozvoj hepatocelulárního karcinomu je spojen s přítomností cirhózy, mužského pohlaví, věku nad 35 let a aktivní HCV infekce. Další prospektivní studie uváděla 2% incidenci nového HCC během sledování 105 dospělých pacientů s thalasémií. Přesto před rokem 2000 několik kontrolovaných studií uvedlo, že kombinovaná léčba alfa-interferonem podávaným třikrát týdně a ribavirinem podávaným každý den byla účinnější než samotný interferon. Nedávno tři různé studie uváděly účinnost a bezpečnost kombinované léčby. s pegylovaným interferonem a ribavirinem u thalassemických pacientů. V literatuře jsou k dispozici méně rozsáhlé údaje o účinnosti kombinované terapie s pegylovaným interferonem a ribavirinem u pacientů infikovaných HCV se srpkovitou anémií nebo srpkovitou/beta-talasémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Palermo, Itálie, 90100
        • Nábor
        • AOVCervello
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Disma Renda, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Rizzo, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Rigano, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srpkovitou/beta thalasémií nebo se srpkovitou anémií nebo srpkovitou anémií
  • Pravidelně podávané transfuze (hemoglobin ≥ 9,5 gr/dl) nebo nepodávané, v režimu chelace železa nebo bez něj
  • S pozitivitou na HCV-RNA a chronickým onemocněním jater s cirhózou nebo bez cirhózy, naivní nebo nereagující nebo relabující po monoterapii interferonem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkou nebo srpkovitou anémií nebo srpkovitou/beta thalasémií s nekompenzovaným selháním jater nebo srdečním selháním
  • Nízký počet bílých krvinek (neutrofily < 1 500/mmc a/nebo bílých krvinek < 3 000/mmc)
  • Nízký počet krevních destiček (< 100 000/mmc)
  • Významná pozitivita Coombsova testu s klinickým a sérologickým průkazem imunitní hemolytické anémie, těžké endokrinopatie, detekce vysokého titru autoprotilátek, koinfekce HBV (HbsAg pozitivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon a Ribavirin
Pacienti s hemoglobinopatií budou dostávat interferon a ribavirin
PEG-IFN alfa2a 180 mcg týdně nebo PEG-IFN alfa2b 1,5 mcg/kg tělesné hmotnosti týdně plus ribavirin 800-1200 mg denně podle tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • Pegasis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR), definovaná jako nepřítomnost HCV RNA v séru vysoce citlivým testem na konci léčby a 6 měsíců později.
Časové okno: od 6 do 12 měsíců
od 6 do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časná virologická odpověď (EVR), definovaná jako ztráta HCV RNA během prvních 12 týdnů terapie; hlavní vedlejší účinky zahrnující změny v potřebě krevní transfuze; zvýšení hladin feritinu a variace v chelatační léčbě
Časové okno: od 6 do 12 měsíců
od 6 do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Restivo, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
  • Ředitel studie: Disma Renda, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit