- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00887081
Interferon og ribavirinbehandling hos pasienter med hemoglobinopatier (IFNRIBAHE)
22. april 2009 oppdatert av: Azienda Ospedaliera V. Cervello
Fase IV-studie av effektiviteten av interferon- og ribavirinbehandling hos alvorlige pasienter med thalassemia med kronisk viral hepatitt C
På verdensbasis rapporterer flere studier at 4,4 % til 85,4 % av thalassemipasientene var positive for antihepatitt C-antistoffer.
Nylig rapporterte tre forskjellige studier effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med pegylert interferon og ribavirin hos thalassiske pasienter.
Denne studien gjennomføres for å vurdere virkningen av kombinasjonsbehandling med pegylert-interferon og ribavirin i en stor gruppe italienske pasienter med beta-thalassemi major - transfundert og ikke-transfundert, sigdcellesykdom og sigd/beta-thalassemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon er mer vanlig hos pasienter som mottok et høyt antall blodoverføringer før 1990.
Prevalensen av HCV-infeksjon er høyere i Italia, hvor mer enn 70 % av pasientene med thalassemi major er HCV-RNA-positive.
I Italia og over hele verden er genotype 1 den hyppigste.
Når det gjelder forekomsten av cirrhose, viste de kliniske dataene fra forskjellige kohorter av thalassemipasienter en frekvens av cirrhose fra 10 % til 20 %.
Mannlig kjønn, høye ALT-verdier i serum og en positiv serumtest for kvalitativ HCV-RNA er signifikant assosiert med alvorlig fibrose eller skrumplever.
Skrumplever relatert til hepatitt C-virusinfeksjon er den viktigste risikofaktoren for utvikling av hepatocellulært karsinom og er en viktig årsak til leversvikt.
En italiensk studie som rapporterte kliniske data fra 22 thalassemipasienter med hepatocellulært karsinom konkluderte med at utviklingen av hepatocellulært karsinom er assosiert med tilstedeværelsen av skrumplever, mannlig kjønn, alder over 35 år og aktiv HCV-infeksjon.
En annen prospektiv studie rapporterte en 2 % forekomst av nye HCC under oppfølgingen av 105 voksne thalassemipasienter.
Men før 2000 rapporterte flere kontrollerte studier at kombinasjonsbehandling med alfa-interferon, gitt tre ganger i uken, og ribavirin, gitt hver dag, var mer effektivt enn interferon alene. Nylig rapporterte tre forskjellige studier effekten og sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med pegylert interferon og ribavirin hos thalassemiske pasienter.
Mindre omfattende data finnes faktisk i litteraturen om effekten av kombinasjonsbehandling med pegylert interferon og ribavirin hos HCV-infiserte pasienter med sigdcellesykdom eller sigd/beta-thalassemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Rekruttering
- AOVCervello
-
Ta kontakt med:
- Aurelio Maggio, M.D.
- Telefonnummer: 00390916885251
- E-post: aureliomaggio@virgilio.it
-
Ta kontakt med:
- Gaetano Restivo, M.D.
- Telefonnummer: 00390916802111
- E-post: 101dalmiatans@tele2.it
-
Hovedetterforsker:
- Disma Renda, M.D.
-
Underetterforsker:
- Michele Rizzo, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Rigano, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thalassemi Major eller Sigdcellesykdom eller Sigd/Beta Thalassemia pasienter
- Regelmessig transfundert (hemoglobin ≥ 9,5 gr/dl) eller ikke transfundert, under eller ikke jernkeleringsregime
- Med positivitet til HCV-RNA og kronisk leversykdom med eller uten skrumplever, naiv eller ikke-reagerende eller tilbakefall etter interferon monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Thalassemi Major eller Sigdcellesykdom eller Sigd/Beta Thalassemia pasienter med ikke kompensert leversvikt eller hjertesvikt
- Lavt antall hvite blodlegemer (nøytrofiler < 1.500/mmc og/eller hvite blodlegemer < 3.000/mmc)
- Lavt antall blodplater (< 100 000/mmc)
- Betydelig positivitet til Coombs test med kliniske og serologiske bevis på immun hemolytisk anemi, alvorlig endokrinopati, påvisning av høytiter autoantistoffer, samtidig infeksjon med HBV (HbsAg positiv)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Interferon og Ribavirin
Pasienter med hemoglobinopati vil få interferon og ribavirin
|
PEG-IFN alpha2a 180 mcg ukentlig eller PEG-IFN alpha2b 1,5 mcg/kg kroppsvekt ukentlig pluss ribavirin 800-1200 mg daglig i henhold til kroppsvekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En vedvarende virologisk respons (SVR), definert som fravær av HCV RNA i serum ved en svært sensitiv test ved slutten av behandlingen og 6 måneder for sent.
Tidsramme: fra 6 til 12 måneder
|
fra 6 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidlig virologisk respons (EVR), definert som tap av HCV RNA i løpet av de første 12 ukene av behandlingen; hovedbivirkninger som omslutter endringer i blodtransfusjonsbehovet; økning i ferritinnivåer og variasjoner i chelatbehandling
Tidsramme: fra 6 til 12 måneder
|
fra 6 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
- Hovedetterforsker: Gaetano Restivo, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
- Studieleder: Disma Renda, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hemoglobinopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- AOVCervello1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PEG-IFN alpha2a eller PEG-IFN alpha2b og Ribavirin
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekruttering
-
Kirby InstituteJanssen-Cilag Ltd.Fullført
-
Prof. Facchinetti FabioMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowAvsluttet
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaUkjent
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of ManitobaRoche Pharma AGFullført
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; Department of Health, Executive Yuan,...Avsluttet