Studie k porovnání farmakokinetiky konivaptanu u subjektů s mírným a středním poškozením funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Váží minimálně 45 kg
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m2 včetně
• Musí být v dobrém zdravotním stavu, kromě poruchy funkce ledvin a souvisejících stabilních onemocnění pro subjekty s poruchou funkce ledvin
• Musí mít screening a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) před podáním dávky, která odpovídá úrovni poškození ledvin na základě zkráceného vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná nebo kojící, musí mít negativní těhotenský test, během této studie používá adekvátní metody antikoncepce nebo může být chirurgicky sterilní a/nebo dva roky po menopauze

Kritéria vyloučení:

• Je známo, že subjekt je HIV pozitivní nebo má protilátky proti HIV
• Má klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost onemocnění, zdravotního stavu nebo laboratorní abnormality
• Je hepatitida pozitivní
• Subjekt s poruchou funkce ledvin nebyl na stabilní dávce souběžné medikace po dobu alespoň 4 týdnů před začátkem studie a/nebo jsou pravděpodobné změny dávky během studie
• Anamnéza zneužívání návykových látek během 6 měsíců před screeningem
• Má klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost psychiatrického onemocnění, malignity nebo syndromu imunodeficience
• Má abnormální jaterní testy (ALT, AST a/nebo bilirubin)
• měl krevní transfuzi nebo daroval/ztratil více než 450 ml krve během 56 dnů od podání studovaného léčiva nebo daroval plazmu během 7 dnů před podáním studovaného léčiva