Studio per confrontare la farmacocinetica di Conivaptan in soggetti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
30 aprile 2014 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica del conivaptan per via endovenosa
Uno studio per confrontare una farmacocinetica di conivaptan in soggetti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata rispetto a soggetti con funzionalità renale normale dopo un'infusione continua di conivaptan di 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pesa almeno 45 kg
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi
- Deve essere in buona salute diversa dalla compromissione della funzionalità renale e dalle relative malattie stabili per i soggetti con compromissione renale
- Deve avere uno screening e una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) pre-dose che corrisponda al livello di danno renale basato sulla formula abbreviata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile non deve essere incinta o in allattamento, deve avere un test di gravidanza negativo, utilizza metodi contraccettivi adeguati durante questo studio o può essere chirurgicamente sterile e/o due anni dopo la menopausa
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è noto per essere HIV positivo o ha anticorpi HIV
- Ha una storia clinicamente significativa o presenza di malattia, condizione medica o anomalie di laboratorio
- È positivo all'epatite
- Il soggetto con compromissione renale non ha assunto una dose stabile di farmaci concomitanti per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e/o sono probabili modifiche della dose durante lo studio
- Storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
- Ha una storia clinicamente significativa o la presenza di malattia psichiatrica, malignità o sindrome da immunodeficienza
- Ha test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST e/o bilirubina)
- Ha subito una trasfusione di sangue o ha donato/perso più di 450 ml di sangue entro 56 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ha donato plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. Soggetti con compromissione della funzionalità renale lieve
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endovenoso
Altri nomi:
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Sperimentale: 2. Soggetti con compromissione della funzione renale moderata
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endovenoso
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 3. Soggetti con funzione renale normale
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endovenoso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare PK e legame proteico di conivaptan
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare la sicurezza e la tollerabilità del conivaptan
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 087-CL-094
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