Исследование по сравнению фармакокинетики кониваптана у субъектов с легким и умеренным нарушением функции почек с субъектами с нормальной функцией почек

Критерии включения:

• Вес не менее 45 кг
• Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2 включительно
• Должен быть в хорошем состоянии здоровья, за исключением нарушений функции почек и связанных с ними стабильных заболеваний для субъектов с почечной недостаточностью.
• Должен пройти скрининг и расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) перед введением дозы, которая соответствует уровню почечной недостаточности на основе сокращенной формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
• Субъект женского пола детородного возраста не должен быть беременным или кормящим, должен иметь отрицательный тест на беременность, использовать адекватные методы контрацепции во время этого исследования или может быть хирургически стерильным и/или через два года после менопаузы.

Критерий исключения:

• Известно, что субъект ВИЧ-инфицирован или имеет антитела к ВИЧ.
• Имеет клинически значимую историю или наличие болезни, состояния здоровья или лабораторных отклонений.
• Гепатит положительный
• Субъект с почечной недостаточностью не принимал стабильную дозу сопутствующих препаратов в течение как минимум 4 недель до начала исследования, и/или во время исследования вероятны изменения дозы.
• История злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга
• Имеет клинически значимый анамнез или наличие психического заболевания, злокачественного новообразования или синдрома иммунодефицита.
• Имеет отклонения в функциональных пробах печени (АЛТ, АСТ и/или билирубин)
• Сделал переливание крови или сдал/потерял более 450 мл крови в течение 56 дней после введения исследуемого препарата или сдал плазму в течение 7 дней до введения исследуемого препарата