Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Conivaptan bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Patienten mit normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Wiegt mindestens 45 kg
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2 inklusive
• Die Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen bei gutem Gesundheitszustand sein, abgesehen von eingeschränkter Nierenfunktion und damit verbundenen stabilen Erkrankungen
• Muss über eine Screening- und vor der Dosis geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verfügen, die dem Grad der Nierenfunktionsstörung entspricht, basierend auf der abgekürzten MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenden während der Teilnahme an dieser Studie angemessene Verhütungsmethoden an oder können chirurgisch steril sein und/oder zwei Jahre nach der Menopause

Ausschlusskriterien:

• Es ist bekannt, dass das Subjekt HIV-positiv ist oder HIV-Antikörper aufweist
• Hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Laboranomalie
• Ist Hepatitis-positiv?
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie keine stabile Dosis Begleitmedikamente eingenommen und/oder während der Studie sind Dosisänderungen wahrscheinlich
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines bösartigen Tumors oder eines Immunschwächesyndroms
• Hat abnormale Leberfunktionstests (ALT, AST und/oder Bilirubin)
• Hat innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine Bluttransfusion erhalten oder mehr als 450 ml Blut gespendet/verloren oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Plasma gespendet