軽度および中等度の腎機能障害のある被験者におけるコニバプタンの薬物動態を正常な腎機能を持つ被験者と比較する研究
2014年4月30日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
コニバプタン静注薬の薬物動態に対する腎障害の影響を評価するための第 1 相非盲検試験
コニバプタンの48時間連続点滴後の、軽度または中等度の腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のコニバプタンPKを比較する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が45kg以上であること
- BMI が 18 ～ 40 kg/m2 の範囲
- 腎機能障害および腎機能障害に関連する安定した疾患を除いて健康状態が良好であること
- 腎疾患における食事療法（MDRD）の略式に基づいて、腎機能障害のレベルに対応するスクリーニングおよび投与前推定糸球体濾過率（GFR）が必要です
- 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠検査結果が陰性であり、本研究期間中に適切な避妊法を使用しているか、外科的に不妊であるか、および/または閉経後2年である必要があります。
除外基準:
- 被験者はHIV陽性であることが知られているか、HIV抗体を持っている
- 臨床的に重大な病気の病歴または存在、医学的状態、または臨床検査値異常がある
- 肝炎陽性ですか
- 腎障害のある被験者は、研究開始前の少なくとも4週間、安定した用量の併用薬を服用していない、および/または研究中に用量が変更される可能性がある
- スクリーニング前6か月以内の薬物乱用歴
- 臨床的に重大な精神疾患、悪性腫瘍、または免疫不全症候群の病歴または存在がある
- 肝機能検査値（ALT、AST、および/またはビリルビン）に異常がある
- -治験薬投与後56日以内に輸血を受けたことがある、または450mlを超える血液を献血/喪失したことがある、または治験薬投与前7日以内に血漿を提供したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1. 軽度の腎機能障害者
|
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：2. 中等度の腎機能障害のある被験者
|
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：3. 腎機能が正常な被験者
|
静脈内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コニバプタンのPKおよびタンパク質結合を測定
時間枠：5日間
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コニバプタンの安全性と忍容性を測定する
時間枠：5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Art Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。