Badanie porównujące farmakokinetykę koniwaptanu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek z pacjentami z prawidłową czynnością nerek
30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals
Otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę koniwaptanu podawanego dożylnie
Badanie porównujące farmakokinetykę koniwaptanu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek z pacjentami z prawidłową czynnością nerek po 48-godzinnym ciągłym wlewie koniwaptanu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waży co najmniej 45 kg
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2 włącznie
- Musi być w dobrym stanie zdrowia poza upośledzeniem czynności nerek i powiązanymi stabilnymi chorobami w przypadku osób z upośledzeniem czynności nerek
- Musi mieć przesiewowy i oszacowany przed podaniem dawki współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), który odpowiada poziomowi niewydolności nerek w oparciu o skrócony wzór modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
- Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego, stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu lub być sterylna chirurgicznie i/lub dwa lata po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV lub ma przeciwciała przeciwko wirusowi HIV
- Ma klinicznie istotną historię lub obecność choroby, stanu zdrowia lub nieprawidłowości laboratoryjnych
- Czy zapalenie wątroby jest dodatnie
- Uczestnik z zaburzeniami czynności nerek nie przyjmował jednocześnie leków o stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i/lub prawdopodobne są zmiany dawki w trakcie badania
- Historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ma klinicznie istotną historię lub obecność choroby psychicznej, nowotworu złośliwego lub zespołu niedoboru odporności
- Ma nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (ALT, AST i/lub bilirubina)
- Miał transfuzję krwi lub oddał/utracił ponad 450 ml krwi w ciągu 56 dni od podania badanego leku lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
|
dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
|
dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
|
dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzyć PK i wiązanie koniwaptanu z białkami
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzyć bezpieczeństwo i tolerancję koniwaptanu
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 087-CL-094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .