Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající potenciál AZD5672 ovlivnit dráhy elektrického vedení v srdci

15. července 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená studie k posouzení účinku jednotlivých perorálních dávek AZD5672 (600 mg a 150 mg) na interval QT/QTc ve srovnání s placebem , Použití moxifloxacinu (Avelox®) jako pozitivní kontroly u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání potenciálu AZD5672 ovlivnit dráhy elektrického vedení v srdci. AZD5672 bude porovnán s lékem (moxifloxacin – licencované antibiotikum), o kterém je známo, že má detekovatelnou, ale bezpečnou změnu elektrického vedení srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a minimální hmotnost 50 kg.
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné prodloužení QTc na začátku, např. opakovaná demonstrace QTc intervalu > 450 ms nebo výrazné zkrácení QTcF < 350 ms
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu
  • Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
600 mg AZD5672 + moxifloxacin placebo
Lék: AZD5672
12 x 50 mg tableta, perorální, jednorázová dávka
Lék: placebo
12 x odpovídá tabletě AZD5672 50 mg
Lék: AZD5672
3 x 50 mg tableta, perorálně. jednorázová dávka
Lék: placebo
9 x odpovídá tabletě AZD5672 50 mg
Lék: placebo
1 x odpovídající kapsli moxifloxacinu
EXPERIMENTÁLNÍ: B
100 mg AZD5672 + moxifloxacin placebo
Lék: AZD5672
12 x 50 mg tableta, perorální, jednorázová dávka
Lék: placebo
12 x odpovídá tabletě AZD5672 50 mg
Lék: AZD5672
3 x 50 mg tableta, perorálně. jednorázová dávka
Lék: placebo
9 x odpovídá tabletě AZD5672 50 mg
Lék: placebo
1 x odpovídající kapsli moxifloxacinu
ACTIVE_COMPARATOR: C
AZD5672 placebo + moxifloxacin 400 mg
Lék: placebo
12 x odpovídá tabletě AZD5672 50 mg
Lék: placebo
9 x odpovídá tabletě AZD5672 50 mg
Lék: placebo
1 x odpovídající kapsli moxifloxacinu
Lék: Moxifloxacin
1 x 400 mg tobolka, perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Avelox
PLACEBO_COMPARATOR: D
AZD5672 placebo + moxifloxacin placebo
Lék: placebo
12 x odpovídá tabletě AZD5672 50 mg
Lék: placebo
9 x odpovídá tabletě AZD5672 50 mg
Lék: placebo
1 x odpovídající kapsli moxifloxacinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte časově přizpůsobené intervaly QTcF jednorázové dávky AZD5672 600 mg ve srovnání s placebem.
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte časově přizpůsobené intervaly QTcF jednorázové dávky AZD5672 150 mg ve srovnání s placebem.
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
K vyhodnocení změny časově odpovídajících parametrů EKG (QTcB, QTcX, RR, PR a QRS) jednorázové dávky AZD5672 600 mg a 150 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
K dalšímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky AZD5672 600 mg a 150 mg
Časové okno: Nežádoucí účinky hodnocené v průběhu celé studie. Monitorování bezpečnosti (BP, bezpečnostní vzorky krve a EKG) prováděné často během studie a až 72 hodin po dávce při návštěvách léčby.
Nežádoucí účinky hodnocené v průběhu celé studie. Monitorování bezpečnosti (BP, bezpečnostní vzorky krve a EKG) prováděné často během studie a až 72 hodin po dávce při návštěvách léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, Guys Drug Research Unit, Newcomen St, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1710C00006
  • Eudract No. 2009-009940-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit