一项调查 AZD5672 影响心脏导电通路的潜力的研究
2009年7月15日 更新者：AstraZeneca
一项单中心、双盲、双模拟、随机、安慰剂对照、四期交叉研究，以评估单次口服剂量 AZD5672（600 毫克和 150 毫克）与安慰剂相比对 QT/QTc 间期的影响, 在健康男性志愿者中使用莫西沙星 (Avelox®) 作为阳性对照
正在进行这项研究以调查 AZD5672 影响心脏电传导通路的可能性。
AZD5672 将与已知对心脏电传导具有可检测但安全变化的药物（莫西沙星 - 一种获得许可的抗生素）进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间，并且最低体重为 50 公斤。
- 非吸烟者
排除标准：
- 基线时显着的 QTc 延长，例如 反复显示 QTc 间期 >450ms 或 QTcF 显着缩短 <350ms
- 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常，可能会干扰对 QTc 间期变化的解释
- 使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
600mg AZD5672 + 莫西沙星安慰剂
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12 x 50 毫克片剂，口服，单剂量
12 x 与 AZD5672 50 毫克片剂匹配
3 x 50 毫克片剂，口服。
单剂量
9 x 与 AZD5672 50mg 片剂匹配
1 x 匹配莫西沙星胶囊
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实验性的：乙
100mg AZD5672 + 莫西沙星安慰剂
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12 x 50 毫克片剂，口服，单剂量
12 x 与 AZD5672 50 毫克片剂匹配
3 x 50 毫克片剂，口服。
单剂量
9 x 与 AZD5672 50mg 片剂匹配
1 x 匹配莫西沙星胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：C
AZD5672 安慰剂 + 莫西沙星 400mg
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12 x 与 AZD5672 50 毫克片剂匹配
9 x 与 AZD5672 50mg 片剂匹配
1 x 匹配莫西沙星胶囊
1 x 400 毫克胶囊，口服，单剂量
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：丁
AZD5672 安慰剂 + 莫西沙星安慰剂
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12 x 与 AZD5672 50 毫克片剂匹配
9 x 与 AZD5672 50mg 片剂匹配
1 x 匹配莫西沙星胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，评估单剂量 AZD5672 600mg 的时间匹配 QTcF 间期。
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，评估单剂量 AZD5672 150mg 的时间匹配 QTcF 间隔。
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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评估单剂量 AZD5672 600mg 和 150mg 与安慰剂相比的时间匹配心电图参数（QTcB、QTcX、RR、PR 和 QRS）的变化
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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进一步评估单剂量 AZD5672 600mg 和 150mg 的安全性和耐受性
大体时间：在整个研究过程中评估不良事件。安全性监测（血压、安全性血样和心电图）在整个研究过程中频繁进行，并在治疗访视给药后长达 72 小时进行。
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在整个研究过程中评估不良事件。安全性监测（血压、安全性血样和心电图）在整个研究过程中频繁进行，并在治疗访视给药后长达 72 小时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Darren Wilbraham、Guys Drug Research Unit, Newcomen St, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月23日
首次发布 (估计)
2009年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月15日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1710C00006
- Eudract No. 2009-009940-22
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AZD5672的临床试验
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