Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge potentialet for AZD5672 til at påvirke de elektriske ledningsveje i hjertet

15. juli 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltcenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebokontrolleret, fire-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​enkelt orale doser af AZD5672 (600 mg og 150 mg) på QT/QTc-intervallet, sammenlignet med placebo , Brug af Moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontrol hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse udføres for at undersøge potentialet for, at AZD5672 påvirker de elektriske ledningsveje i hjertet. AZD5672 vil blive sammenlignet med et lægemiddel (moxifloxacin - et godkendt antibiotikum), der vides at have en påviselig, men sikker ændring i hjertets elektriske ledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og en minimumsvægt på 50 kg.
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Markeret QTc forlængelse ved baseline f.eks. gentagen demonstration af QTc-interval >450ms eller markant forkortelse af QTcF <350ms
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringerne
  • Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
600mg AZD5672 + Moxifloxacin placebo
Medicin: AZD5672
12 x 50 mg tablet, oral, enkelt dosis
Medicin: placebo
12 x matchet til AZD5672 50 mg tablet
Medicin: AZD5672
3 x 50 mg tablet, oral. enkelt dosis
Medicin: placebo
9 x matchet til AZD5672 50 mg tablet
Medicin: placebo
1 x matchet til Moxifloxacin kapsel
EKSPERIMENTEL: B
100mg AZD5672 + Moxifloxacin placebo
Medicin: AZD5672
12 x 50 mg tablet, oral, enkelt dosis
Medicin: placebo
12 x matchet til AZD5672 50 mg tablet
Medicin: AZD5672
3 x 50 mg tablet, oral. enkelt dosis
Medicin: placebo
9 x matchet til AZD5672 50 mg tablet
Medicin: placebo
1 x matchet til Moxifloxacin kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: C
AZD5672 placebo + Moxifloxacin 400mg
Medicin: placebo
12 x matchet til AZD5672 50 mg tablet
Medicin: placebo
9 x matchet til AZD5672 50 mg tablet
Medicin: placebo
1 x matchet til Moxifloxacin kapsel
Medicin: Moxifloxacin
1 x 400 mg kapsel, oral, enkelt dosis
Andre navne:
  • Avelox
PLACEBO_COMPARATOR: D
AZD5672 placebo + Moxifloxacin placebo
Medicin: placebo
12 x matchet til AZD5672 50 mg tablet
Medicin: placebo
9 x matchet til AZD5672 50 mg tablet
Medicin: placebo
1 x matchet til Moxifloxacin kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer tidsmatchede QTcF-intervaller for enkeltdosis AZD5672 600 mg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer tidsmatchede QTcF-intervaller af enkeltdosis AZD5672 150 mg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
For at evaluere ændringen i tidsmatchede EKG-parametre (QTcB, QTcX, RR, PR og QRS) af enkeltdosis AZD5672 600 mg og 150 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
For yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis AZD5672 600mg og 150mg
Tidsramme: Bivirkninger vurderet gennem hele undersøgelsen. Sikkerhedsmonitorering (BP, sikkerhedsblodprøver og EKG) udføres hyppigt gennem hele undersøgelsen og op til 72 timer efter dosis ved behandlingsbesøg.
Bivirkninger vurderet gennem hele undersøgelsen. Sikkerhedsmonitorering (BP, sikkerhedsblodprøver og EKG) udføres hyppigt gennem hele undersøgelsen og op til 72 timer efter dosis ved behandlingsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, Guys Drug Research Unit, Newcomen St, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2009

Først opslået (SKØN)

24. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1710C00006
  • Eudract No. 2009-009940-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med AZD5672

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner