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Uno studio per indagare sul potenziale dell'AZD5672 di influenzare le vie di conduzione elettrica nel cuore

15 luglio 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover a quattro periodi, monocentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di singole dosi orali di AZD5672 (600 mg e 150 mg) sull'intervallo QT/QTc, rispetto al placebo , Utilizzo di moxifloxacina (Avelox®) come controllo positivo, in volontari maschi sani

Questo studio viene eseguito per indagare il potenziale per AZD5672 di influenzare le vie di conduzione elettrica nel cuore. AZD5672 sarà confrontato con un farmaco (moxifloxacina - un antibiotico autorizzato) noto per avere un cambiamento rilevabile ma sicuro sulla conduzione elettrica del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 e un peso minimo di 50 kg.
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Marcato prolungamento dell'intervallo QTc al basale, ad es. dimostrazione ripetuta di intervallo QTc >450 ms o marcato accorciamento di QTcF <350 ms
  • Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc
  • Uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
600 mg di AZD5672 + Moxifloxacina placebo
Droga: AZD5672
12 compresse da 50 mg, orale, monodose
Droga: placebo
12 x abbinato a AZD5672 compressa da 50 mg
Droga: AZD5672
3 compresse da 50 mg, orale. dose singola
Droga: placebo
9 x abbinati alla compressa AZD5672 da 50 mg
Droga: placebo
1 x abbinato alla capsula di moxifloxacina
SPERIMENTALE: B
100 mg di AZD5672 + Moxifloxacina placebo
Droga: AZD5672
12 compresse da 50 mg, orale, monodose
Droga: placebo
12 x abbinato a AZD5672 compressa da 50 mg
Droga: AZD5672
3 compresse da 50 mg, orale. dose singola
Droga: placebo
9 x abbinati alla compressa AZD5672 da 50 mg
Droga: placebo
1 x abbinato alla capsula di moxifloxacina
ACTIVE_COMPARATORE: C
AZD5672 placebo + moxifloxacina 400 mg
Droga: placebo
12 x abbinato a AZD5672 compressa da 50 mg
Droga: placebo
9 x abbinati alla compressa AZD5672 da 50 mg
Droga: placebo
1 x abbinato alla capsula di moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina
1 capsula da 400 mg, orale, monodose
Altri nomi:
  • Avelox
PLACEBO_COMPARATORE: D
AZD5672 placebo + Moxifloxacina placebo
Droga: placebo
12 x abbinato a AZD5672 compressa da 50 mg
Droga: placebo
9 x abbinati alla compressa AZD5672 da 50 mg
Droga: placebo
1 x abbinato alla capsula di moxifloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli intervalli QTcF corrispondenti al tempo della dose singola di AZD5672 600 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli intervalli QTcF abbinati al tempo della dose singola di AZD5672 150 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Per valutare la variazione dei parametri ECG abbinati al tempo (QTcB, QTcX, RR, PR e QRS) di una dose singola di AZD5672 600 mg e 150 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità della dose singola di AZD5672 600 mg e 150 mg
Lasso di tempo: Eventi avversi valutati durante l'intero studio. Monitoraggio della sicurezza (BP, campioni di sangue di sicurezza ed ECG) condotto frequentemente durante lo studio e fino a 72 ore dopo la somministrazione durante le visite di trattamento.
Eventi avversi valutati durante l'intero studio. Monitoraggio della sicurezza (BP, campioni di sangue di sicurezza ed ECG) condotto frequentemente durante lo studio e fino a 72 ore dopo la somministrazione durante le visite di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, Guys Drug Research Unit, Newcomen St, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1710C00006
  • Eudract No. 2009-009940-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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