Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka potentialen för AZD5672 att påverka de elektriska ledningsvägarna i hjärtat

15 juli 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En enkelcenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, placebokontrollerad, fyraperioders crossover-studie för att bedöma effekten av enstaka orala doser av AZD5672 (600 mg och 150 mg) på QT/QTc-intervallet, jämfört med placebo , Användning av Moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontroll, hos friska manliga frivilliga

Denna studie genomförs för att undersöka potentialen för AZD5672 att påverka de elektriska ledningsvägarna i hjärtat. AZD5672 kommer att jämföras med ett läkemedel (moxifloxacin - ett licensierat antibiotikum) som är känt för att ha en detekterbar men säker förändring av hjärtats elektriska ledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och en minimivikt på 50 kg.
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Markerad QTc-förlängning vid baslinjen t.ex. upprepad demonstration av QTc-intervall >450ms eller markant förkortning av QTcF <350ms
  • Alla kliniskt viktiga abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringarna
  • Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
600mg AZD5672 + Moxifloxacin placebo
Läkemedel: AZD5672
12 x 50 mg tablett, oral, enkeldos
Läkemedel: placebo
12 x matchad till AZD5672 50 mg tablett
Läkemedel: AZD5672
3 x 50 mg tablett, oral. en dos
Läkemedel: placebo
9 x matchade till AZD5672 50 mg tablett
Läkemedel: placebo
1 x matchad till Moxifloxacin kapsel
EXPERIMENTELL: B
100mg AZD5672 + Moxifloxacin placebo
Läkemedel: AZD5672
12 x 50 mg tablett, oral, enkeldos
Läkemedel: placebo
12 x matchad till AZD5672 50 mg tablett
Läkemedel: AZD5672
3 x 50 mg tablett, oral. en dos
Läkemedel: placebo
9 x matchade till AZD5672 50 mg tablett
Läkemedel: placebo
1 x matchad till Moxifloxacin kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: C
AZD5672 placebo + Moxifloxacin 400mg
Läkemedel: placebo
12 x matchad till AZD5672 50 mg tablett
Läkemedel: placebo
9 x matchade till AZD5672 50 mg tablett
Läkemedel: placebo
1 x matchad till Moxifloxacin kapsel
Läkemedel: Moxifloxacin
1 x 400 mg kapsel, oral, enkeldos
Andra namn:
  • Avelox
PLACEBO_COMPARATOR: D
AZD5672 placebo + Moxifloxacin placebo
Läkemedel: placebo
12 x matchad till AZD5672 50 mg tablett
Läkemedel: placebo
9 x matchade till AZD5672 50 mg tablett
Läkemedel: placebo
1 x matchad till Moxifloxacin kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera tidsmatchade QTcF-intervall för engångsdos AZD5672 600 mg jämfört med placebo.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera tidsmatchade QTcF-intervall för engångsdos AZD5672 150 mg jämfört med placebo.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
För att utvärdera förändringen i tidsmatchade EKG-parametrar (QTcB, QTcX, RR, PR och QRS) för engångsdos AZD5672 600 mg och 150 mg jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
För att ytterligare utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enkeldos AZD5672 600 mg och 150 mg
Tidsram: Biverkningar utvärderade under hela studien. Säkerhetsövervakning (BP, säkerhetsblodprover och EKG) utförs ofta under hela studien och upp till 72 timmar efter dos vid behandlingsbesök.
Biverkningar utvärderade under hela studien. Säkerhetsövervakning (BP, säkerhetsblodprover och EKG) utförs ofta under hela studien och upp till 72 timmar efter dos vid behandlingsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Wilbraham, Guys Drug Research Unit, Newcomen St, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1710C00006
  • Eudract No. 2009-009940-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AZD5672

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera