AZD5672가 심장의 전기 전도 경로에 영향을 미칠 가능성을 조사하기 위한 연구
2009년 7월 15일 업데이트: AstraZeneca
위약과 비교하여 QT/QTc 간격에 대한 AZD5672(600mg 및 150mg)의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 대조, 4주기 교차 연구 , 건강한 남성 지원자에서 Moxifloxacin(Avelox®)을 양성 대조군으로 사용
이 연구는 AZD5672가 심장의 전기 전도 경로에 영향을 미칠 가능성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
AZD5672는 심장의 전기 전도에 감지 가능하지만 안전한 변화가 있는 것으로 알려진 약물(목시플록사신 - 허가된 항생제)과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2 및 최소 체중 50kg.
- 비 흡연자
제외 기준:
- 베이스라인에서 현저한 QTc 연장 예. QTc 간격 >450ms의 반복적인 시연 또는 QTcF <350ms의 현저한 단축
- QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상
- QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
600mg AZD5672 + 목시플록사신 위약
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12 x 50mg 정제, 경구, 단일 용량
12 x AZD5672 50mg 정제에 일치
3 x 50mg 정제, 경구.
단일 복용량
9 x AZD5672 50mg 태블릿과 일치
Moxifloxacin 캡슐과 일치하는 1개
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실험적: 비
100mg AZD5672 + 목시플록사신 위약
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12 x 50mg 정제, 경구, 단일 용량
12 x AZD5672 50mg 정제에 일치
3 x 50mg 정제, 경구.
단일 복용량
9 x AZD5672 50mg 태블릿과 일치
Moxifloxacin 캡슐과 일치하는 1개
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ACTIVE_COMPARATOR: 씨
AZD5672 위약 + 목시플록사신 400mg
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12 x AZD5672 50mg 정제에 일치
9 x AZD5672 50mg 태블릿과 일치
Moxifloxacin 캡슐과 일치하는 1개
1 x 400mg 캡슐, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 디
AZD5672 위약 + 목시플록사신 위약
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12 x AZD5672 50mg 정제에 일치
9 x AZD5672 50mg 태블릿과 일치
Moxifloxacin 캡슐과 일치하는 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 단일 용량 AZD5672 600mg의 시간 일치 QTcF 간격을 평가합니다.
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 단일 용량 AZD5672 150mg의 시간 일치 QTcF 간격을 평가합니다.
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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위약과 비교하여 단일 용량 AZD5672 600mg 및 150mg의 시간 일치 ECG 매개변수(QTcB, QTcX, RR, PR 및 QRS)의 변화를 평가하기 위해
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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단일 용량 AZD5672 600mg 및 150mg의 안전성 및 내약성을 추가로 평가하기 위해
기간: 전체 연구를 통해 평가된 부작용. 안전성 모니터링(BP, 안전성 혈액 샘플 및 ECG)은 연구 전반에 걸쳐 그리고 치료 방문 시 투약 후 최대 72시간 동안 자주 수행되었습니다.
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전체 연구를 통해 평가된 부작용. 안전성 모니터링(BP, 안전성 혈액 샘플 및 ECG)은 연구 전반에 걸쳐 그리고 치료 방문 시 투약 후 최대 72시간 동안 자주 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Darren Wilbraham, Guys Drug Research Unit, Newcomen St, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1710C00006
- Eudract No. 2009-009940-22
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD5672에 대한 임상 시험
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Mirum Pharmaceuticals, Inc.모병원발성 경화성 담관염미국, 영국, 이스라엘, 독일, 캐나다
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PureTechNovotech (Australia) Pty Limited; Clinipace Worldwide종료됨코로나19 | 급성 코로나19 호흡기 질환미국, 브라질, 아르헨티나, 몰도바 공화국, 필리핀 제도, 루마니아, 우크라이나, 영국
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AstraZeneca완전한류마티스 관절염불가리아, 체코 공화국, 폴란드, 러시아 연방, 헝가리, 루마니아, 우크라이나, 슬로바키아, 남아프리카, 세르비아, 콜롬비아, 이탈리아, 라트비아, 몰타