Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie potencjalnego wpływu AZD5672 na ścieżki przewodzenia elektrycznego w sercu

15 lipca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo, czterookresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczych doustnych dawek AZD5672 (600 mg i 150 mg) na odstęp QT/QTc w porównaniu z placebo , Stosowanie moksyfloksacyny (Avelox®) jako kontroli pozytywnej u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania potencjalnego wpływu AZD5672 na szlaki przewodzenia elektrycznego w sercu. AZD5672 zostanie porównany z lekiem (moksyfloksacyna – licencjonowany antybiotyk), o którym wiadomo, że powoduje wykrywalną, ale bezpieczną zmianę przewodnictwa elektrycznego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 i minimalna waga 50 kg.
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne wydłużenie odstępu QTc na początku badania, np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450ms lub wyraźne skrócenie odstępu QTcF <350ms
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
600 mg AZD5672 + moksyfloksacyna placebo
Lek: AZD5672
12 x tabletka 50 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: placebo
12 x dopasowane do tabletki AZD5672 50 mg
Lek: AZD5672
3 x tabletka 50 mg, doustnie. pojedyncza dawka
Lek: placebo
9 x dopasowane do tabletki AZD5672 50mg
Lek: placebo
1 x dopasowany do kapsułki moksyfloksacyny
EKSPERYMENTALNY: B
100 mg AZD5672 + placebo moksyfloksacyny
Lek: AZD5672
12 x tabletka 50 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: placebo
12 x dopasowane do tabletki AZD5672 50 mg
Lek: AZD5672
3 x tabletka 50 mg, doustnie. pojedyncza dawka
Lek: placebo
9 x dopasowane do tabletki AZD5672 50mg
Lek: placebo
1 x dopasowany do kapsułki moksyfloksacyny
ACTIVE_COMPARATOR: C
AZD5672 placebo + moksyfloksacyna 400 mg
Lek: placebo
12 x dopasowane do tabletki AZD5672 50 mg
Lek: placebo
9 x dopasowane do tabletki AZD5672 50mg
Lek: placebo
1 x dopasowany do kapsułki moksyfloksacyny
Lek: Moksyfloksacyna
1 x kapsułka 400 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Avelox
PLACEBO_COMPARATOR: D
AZD5672 placebo + moksyfloksacyna placebo
Lek: placebo
12 x dopasowane do tabletki AZD5672 50 mg
Lek: placebo
9 x dopasowane do tabletki AZD5672 50mg
Lek: placebo
1 x dopasowany do kapsułki moksyfloksacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić dopasowane czasowo odstępy QTcF dla pojedynczej dawki AZD5672 600 mg w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić dopasowane czasowo odstępy QTcF dla pojedynczej dawki AZD5672 150 mg w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Aby ocenić zmianę w czasie dopasowanych parametrów EKG (QTcB, QTcX, RR, PR i QRS) pojedynczej dawki AZD5672 600 mg i 150 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki AZD5672 600 mg i 150 mg
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniane przez całe badanie. Monitorowanie bezpieczeństwa (BP, pobieranie próbek krwi i EKG) przeprowadzane często podczas badania i do 72 godzin po podaniu dawki podczas wizyt terapeutycznych.
Zdarzenia niepożądane oceniane przez całe badanie. Monitorowanie bezpieczeństwa (BP, pobieranie próbek krwi i EKG) przeprowadzane często podczas badania i do 72 godzin po podaniu dawki podczas wizyt terapeutycznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Wilbraham, Guys Drug Research Unit, Newcomen St, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1710C00006
  • Eudract No. 2009-009940-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD5672

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj