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Eine Studie zur Untersuchung des Potenzials von AZD5672, die elektrischen Leitungswege im Herzen zu beeinflussen

15. Juli 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie über vier Perioden zur Bewertung der Wirkung von oralen Einzeldosen von AZD5672 (600 mg und 150 mg) auf das QT/QTc-Intervall im Vergleich zu Placebo , Verwendung von Moxifloxacin (Avelox®) als Positivkontrolle bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie wird durchgeführt, um das Potenzial von AZD5672 zu untersuchen, die elektrischen Leitungswege im Herzen zu beeinflussen. AZD5672 wird mit einem Medikament (Moxifloxacin – ein zugelassenes Antibiotikum) verglichen, von dem bekannt ist, dass es eine nachweisbare, aber sichere Veränderung der elektrischen Leitung des Herzens bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und ein Mindestgewicht von 50 kg.
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeprägte QTc-Verlängerung zu Studienbeginn, z. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms oder deutliche Verkürzung von QTcF < 350 ms
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation der QTc-Intervall-Änderungen beeinträchtigen können
  • Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
600 mg AZD5672 + Moxifloxacin-Placebo
Arzneimittel: AZD5672
12 x 50 mg Tablette, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
12 x abgestimmt auf AZD5672 50 mg Tablette
Arzneimittel: AZD5672
3 x 50 mg Tablette, oral. Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
9 x abgestimmt auf AZD5672 50 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo
1 x auf Moxifloxacin abgestimmte Kapsel
EXPERIMENTAL: B
100 mg AZD5672 + Moxifloxacin-Placebo
Arzneimittel: AZD5672
12 x 50 mg Tablette, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
12 x abgestimmt auf AZD5672 50 mg Tablette
Arzneimittel: AZD5672
3 x 50 mg Tablette, oral. Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
9 x abgestimmt auf AZD5672 50 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo
1 x auf Moxifloxacin abgestimmte Kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: C
AZD5672 Placebo + Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Placebo
12 x abgestimmt auf AZD5672 50 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo
9 x abgestimmt auf AZD5672 50 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo
1 x auf Moxifloxacin abgestimmte Kapsel
Arzneimittel: Moxifloxacin
1 x 400 mg Kapsel, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Avelox
PLACEBO_COMPARATOR: D
AZD5672 Placebo + Moxifloxacin-Placebo
Arzneimittel: Placebo
12 x abgestimmt auf AZD5672 50 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo
9 x abgestimmt auf AZD5672 50 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo
1 x auf Moxifloxacin abgestimmte Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie zeitlich abgestimmte QTcF-Intervalle einer Einzeldosis AZD5672 600 mg im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie zeitangepasste QTcF-Intervalle der Einzeldosis AZD5672 150 mg im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Veränderung der zeitangepassten EKG-Parameter (QTcB, QTcX, RR, PR und QRS) der Einzeldosis AZD5672 600 mg und 150 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzeldosis AZD5672 600 mg und 150 mg
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studie bewertet wurden. Sicherheitsüberwachung (BP, Sicherheitsblutproben und EKG) wird während der gesamten Studie und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme bei Behandlungsbesuchen häufig durchgeführt.
Unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studie bewertet wurden. Sicherheitsüberwachung (BP, Sicherheitsblutproben und EKG) wird während der gesamten Studie und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme bei Behandlungsbesuchen häufig durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, Guys Drug Research Unit, Newcomen St, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1710C00006
  • Eudract No. 2009-009940-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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