Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Elective Hysterectomy

5. března 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in a Gynecologic Surgery Population: A Randomized Placebo Controlled Trial of Aprepitant NK-1-receptor Antagonist

The purpose of the study is to determine whether 40 mg aprepitant administered before surgery is effective for preventing vomiting in the first 24 hours after surgery in women undergoing elective hysterectomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is the most frequent side effect after anesthesia, occurring in approximately 30% of unselected patients, and can be increased up to 70% in certain populations and procedures. Despite screening for patients at high risk for PONV, current prophylactic interventions fail to completely eliminate PONV for a substantial number of patients, leading to dehydration, electrolyte imbalance, prolonged hospitalizations, multiple doses of rescue therapy, and readmissions to the hospital (2). Aprepitant (Emend) is the first neurokin-1-receptor antagonist in a new class of antiemetics, which has already demonstrated powerful additive effects when combined with dexamethasone and a 5-HT3 to prevent both acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). Early studies have also suggested it may useful in the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV).

Patients undergoing elective inpatient or outpatient hysterectomy will be offered enrollment in this prospective, randomized, double blinded, placebo controlled trial. Subjects will receive Aprepitant vs. placebo prior to induction of standardized anesthesia. Postoperative nausea (assessed with a VRS), vomiting, and use of rescue antiemetic therapy will be documented over a 48h period. Additionally, hospitalization days and readmissions for PONV will be compared. Adverse events will be reported to the IRB and manufacturer. By reducing PONV in a group of high risk patients, we anticipate a demonstrated decrease in rescue antiemetic costs and hospitalization days for PONV related issues.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective hysterectomy at Mayo Clinic in Arizona
  • ASA I, II, or III

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Concomitant bowel surgery other than appendectomy
  • Hypersensitivity to study drug or rescue medication
  • Preoperative score for nausea greater than 4 out of 10 points
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9)
  • Any condition which impairs the patient's ability to complete study assessments
  • Intraoperative hemodynamic instability
  • ICU admission
  • Prolonged postoperative intubation
  • Rifampin, carbamazepine, phenytoin, or other drugs which strongly induce CYP3A4 activity
  • Other antiemetic within 12 hours prior to surgery
  • Participation in a clinical trial using an investigational product

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Experimentální: Aprepitant
40 mg aprepitant
40 mg administered orally with a sip of water prior to anesthesia induction.
Ostatní jména:
  • Opravit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Emesis
Časové okno: 24 hours after emergence from anesthesia
This is the number of participants who had an episode of vomiting within 24 hours after emergence from anesthesia.
24 hours after emergence from anesthesia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Magrina, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit