- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00888329
Aprepitant for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Elective Hysterectomy
Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in a Gynecologic Surgery Population: A Randomized Placebo Controlled Trial of Aprepitant NK-1-receptor Antagonist
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is the most frequent side effect after anesthesia, occurring in approximately 30% of unselected patients, and can be increased up to 70% in certain populations and procedures. Despite screening for patients at high risk for PONV, current prophylactic interventions fail to completely eliminate PONV for a substantial number of patients, leading to dehydration, electrolyte imbalance, prolonged hospitalizations, multiple doses of rescue therapy, and readmissions to the hospital (2). Aprepitant (Emend) is the first neurokin-1-receptor antagonist in a new class of antiemetics, which has already demonstrated powerful additive effects when combined with dexamethasone and a 5-HT3 to prevent both acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). Early studies have also suggested it may useful in the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV).
Patients undergoing elective inpatient or outpatient hysterectomy will be offered enrollment in this prospective, randomized, double blinded, placebo controlled trial. Subjects will receive Aprepitant vs. placebo prior to induction of standardized anesthesia. Postoperative nausea (assessed with a VRS), vomiting, and use of rescue antiemetic therapy will be documented over a 48h period. Additionally, hospitalization days and readmissions for PONV will be compared. Adverse events will be reported to the IRB and manufacturer. By reducing PONV in a group of high risk patients, we anticipate a demonstrated decrease in rescue antiemetic costs and hospitalization days for PONV related issues.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective hysterectomy at Mayo Clinic in Arizona
- ASA I, II, or III
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Concomitant bowel surgery other than appendectomy
- Hypersensitivity to study drug or rescue medication
- Preoperative score for nausea greater than 4 out of 10 points
- Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9)
- Any condition which impairs the patient's ability to complete study assessments
- Intraoperative hemodynamic instability
- ICU admission
- Prolonged postoperative intubation
- Rifampin, carbamazepine, phenytoin, or other drugs which strongly induce CYP3A4 activity
- Other antiemetic within 12 hours prior to surgery
- Participation in a clinical trial using an investigational product
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
Experimentální: Aprepitant
40 mg aprepitant
|
40 mg administered orally with a sip of water prior to anesthesia induction.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Emesis
Časové okno: 24 hours after emergence from anesthesia
|
This is the number of participants who had an episode of vomiting within 24 hours after emergence from anesthesia.
|
24 hours after emergence from anesthesia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Magrina, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- 06-005478
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .