Aprepitant for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Elective Hysterectomy
Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in a Gynecologic Surgery Population: A Randomized Placebo Controlled Trial of Aprepitant NK-1-receptor Antagonist
調査の概要
詳細な説明
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is the most frequent side effect after anesthesia, occurring in approximately 30% of unselected patients, and can be increased up to 70% in certain populations and procedures. Despite screening for patients at high risk for PONV, current prophylactic interventions fail to completely eliminate PONV for a substantial number of patients, leading to dehydration, electrolyte imbalance, prolonged hospitalizations, multiple doses of rescue therapy, and readmissions to the hospital (2). Aprepitant (Emend) is the first neurokin-1-receptor antagonist in a new class of antiemetics, which has already demonstrated powerful additive effects when combined with dexamethasone and a 5-HT3 to prevent both acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). Early studies have also suggested it may useful in the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV).
Patients undergoing elective inpatient or outpatient hysterectomy will be offered enrollment in this prospective, randomized, double blinded, placebo controlled trial. Subjects will receive Aprepitant vs. placebo prior to induction of standardized anesthesia. Postoperative nausea (assessed with a VRS), vomiting, and use of rescue antiemetic therapy will be documented over a 48h period. Additionally, hospitalization days and readmissions for PONV will be compared. Adverse events will be reported to the IRB and manufacturer. By reducing PONV in a group of high risk patients, we anticipate a demonstrated decrease in rescue antiemetic costs and hospitalization days for PONV related issues.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective hysterectomy at Mayo Clinic in Arizona
- ASA I, II, or III
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Concomitant bowel surgery other than appendectomy
- Hypersensitivity to study drug or rescue medication
- Preoperative score for nausea greater than 4 out of 10 points
- Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9)
- Any condition which impairs the patient's ability to complete study assessments
- Intraoperative hemodynamic instability
- ICU admission
- Prolonged postoperative intubation
- Rifampin, carbamazepine, phenytoin, or other drugs which strongly induce CYP3A4 activity
- Other antiemetic within 12 hours prior to surgery
- Participation in a clinical trial using an investigational product
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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実験的:Aprepitant
40 mg aprepitant
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40 mg administered orally with a sip of water prior to anesthesia induction.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Number of Participants With Emesis
時間枠:24 hours after emergence from anesthesia
|
This is the number of participants who had an episode of vomiting within 24 hours after emergence from anesthesia.
|
24 hours after emergence from anesthesia
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Javier Magrina, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-005478
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