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Aprepitant for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Elective Hysterectomy

5 de marzo de 2012 actualizado por: Mayo Clinic

Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in a Gynecologic Surgery Population: A Randomized Placebo Controlled Trial of Aprepitant NK-1-receptor Antagonist

The purpose of the study is to determine whether 40 mg aprepitant administered before surgery is effective for preventing vomiting in the first 24 hours after surgery in women undergoing elective hysterectomy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is the most frequent side effect after anesthesia, occurring in approximately 30% of unselected patients, and can be increased up to 70% in certain populations and procedures. Despite screening for patients at high risk for PONV, current prophylactic interventions fail to completely eliminate PONV for a substantial number of patients, leading to dehydration, electrolyte imbalance, prolonged hospitalizations, multiple doses of rescue therapy, and readmissions to the hospital (2). Aprepitant (Emend) is the first neurokin-1-receptor antagonist in a new class of antiemetics, which has already demonstrated powerful additive effects when combined with dexamethasone and a 5-HT3 to prevent both acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). Early studies have also suggested it may useful in the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV).

Patients undergoing elective inpatient or outpatient hysterectomy will be offered enrollment in this prospective, randomized, double blinded, placebo controlled trial. Subjects will receive Aprepitant vs. placebo prior to induction of standardized anesthesia. Postoperative nausea (assessed with a VRS), vomiting, and use of rescue antiemetic therapy will be documented over a 48h period. Additionally, hospitalization days and readmissions for PONV will be compared. Adverse events will be reported to the IRB and manufacturer. By reducing PONV in a group of high risk patients, we anticipate a demonstrated decrease in rescue antiemetic costs and hospitalization days for PONV related issues.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective hysterectomy at Mayo Clinic in Arizona
  • ASA I, II, or III

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Concomitant bowel surgery other than appendectomy
  • Hypersensitivity to study drug or rescue medication
  • Preoperative score for nausea greater than 4 out of 10 points
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9)
  • Any condition which impairs the patient's ability to complete study assessments
  • Intraoperative hemodynamic instability
  • ICU admission
  • Prolonged postoperative intubation
  • Rifampin, carbamazepine, phenytoin, or other drugs which strongly induce CYP3A4 activity
  • Other antiemetic within 12 hours prior to surgery
  • Participation in a clinical trial using an investigational product

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Experimental: Aprepitant
40 mg aprepitant
40 mg administered orally with a sip of water prior to anesthesia induction.
Otros nombres:
  • Enmendar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Emesis
Periodo de tiempo: 24 hours after emergence from anesthesia
This is the number of participants who had an episode of vomiting within 24 hours after emergence from anesthesia.
24 hours after emergence from anesthesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Magrina, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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