- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00888329
Aprepitant for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Elective Hysterectomy
Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in a Gynecologic Surgery Population: A Randomized Placebo Controlled Trial of Aprepitant NK-1-receptor Antagonist
연구 개요
상세 설명
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is the most frequent side effect after anesthesia, occurring in approximately 30% of unselected patients, and can be increased up to 70% in certain populations and procedures. Despite screening for patients at high risk for PONV, current prophylactic interventions fail to completely eliminate PONV for a substantial number of patients, leading to dehydration, electrolyte imbalance, prolonged hospitalizations, multiple doses of rescue therapy, and readmissions to the hospital (2). Aprepitant (Emend) is the first neurokin-1-receptor antagonist in a new class of antiemetics, which has already demonstrated powerful additive effects when combined with dexamethasone and a 5-HT3 to prevent both acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). Early studies have also suggested it may useful in the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV).
Patients undergoing elective inpatient or outpatient hysterectomy will be offered enrollment in this prospective, randomized, double blinded, placebo controlled trial. Subjects will receive Aprepitant vs. placebo prior to induction of standardized anesthesia. Postoperative nausea (assessed with a VRS), vomiting, and use of rescue antiemetic therapy will be documented over a 48h period. Additionally, hospitalization days and readmissions for PONV will be compared. Adverse events will be reported to the IRB and manufacturer. By reducing PONV in a group of high risk patients, we anticipate a demonstrated decrease in rescue antiemetic costs and hospitalization days for PONV related issues.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective hysterectomy at Mayo Clinic in Arizona
- ASA I, II, or III
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Concomitant bowel surgery other than appendectomy
- Hypersensitivity to study drug or rescue medication
- Preoperative score for nausea greater than 4 out of 10 points
- Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9)
- Any condition which impairs the patient's ability to complete study assessments
- Intraoperative hemodynamic instability
- ICU admission
- Prolonged postoperative intubation
- Rifampin, carbamazepine, phenytoin, or other drugs which strongly induce CYP3A4 activity
- Other antiemetic within 12 hours prior to surgery
- Participation in a clinical trial using an investigational product
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: Aprepitant
40 mg aprepitant
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40 mg administered orally with a sip of water prior to anesthesia induction.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Emesis
기간: 24 hours after emergence from anesthesia
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This is the number of participants who had an episode of vomiting within 24 hours after emergence from anesthesia.
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24 hours after emergence from anesthesia
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Javier Magrina, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-005478
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로