Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost, snášenlivost a bezpečnost kombinace klindamycinu a ketokonazolu pro léčbu smíšené vaginózy, bakteriální vaginózy a kandidózy

27. dubna 2009 aktualizováno: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Fáze III, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti kombinace klindamycinu 100 mg a ketokonazolu 400 mg ve vaginálních kapslích ve srovnání s kombinací tetracyklinu 100 mg a amfotericinu při léčbě vaginální B50 vaginální 50mg. Izolovaně nebo ve spojení (vaginóza smíšeného typu)

Účelem této studie je stanovit účinnost, snášenlivost a bezpečnost kombinace klindamycinu 100 mg a ketokonazolu 400 mg ve vaginálních tobolkách, užívaných po 7 po sobě jdoucích dnů u pacientek se smíšeným typem vaginózy ve srovnání s kombinací tetracyklinu 100 mg a Amp50 Krém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Jundiaí, SP, Brazílie
        • Vox Femina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaginóza smíšeného typu
  • Bakteriální vaginóza
  • Kandidóza

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vaginální krvácení
  • Anamnéza rekurentní vaginózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clindamycin 100 mg a ketokonazol 400 mg
Lék: Clindamycin 100 mg a ketokonazol 400 mg
1 vaginální kapsle jednou denně na noc
Aktivní komparátor: Tetracyklin 100 mg a amfotericin B 50 mg
Lék: Tetracyklin 100 mg a amfotericin B 50 mg
Jeden plný aplikátor, jednou denně v noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost založená na rychlosti vyléčení hodnocené klinickými a laboratorními kritérii.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost na základě hlášení nežádoucích účinků a informací o pacientovi
Časové okno: 7 dní
7 dní
Bezpečnost na základě hlášení nežádoucích účinků a laboratorního kritéria
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogerio Bonassi Machado, MD, CRM Regional Council of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZD 002-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit