Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klindamicin és ketokonazol kombináció hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése vegyes típusú vaginosis, bakteriális vaginosis és candidiasis kezelésében

2009. április 27. frissítette: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

III. fázis, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat a 100 mg klindamicin és 400 mg ketokonazol hüvelyi kapszulák kombinációjának hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a 100 mg tetraciklin és az amfotericin B Creandidiasis és amfotericin kombinációjával a vaginalis B 50 kezelésében. Izoláltan vagy társulva (vegyes típusú vaginosis)

Ennek a vizsgálatnak a célja a 100 mg klindamicin és 400 mg ketokonazol hüvelykapszulák kombinációjának hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása vegyes típusú vaginosisban szenvedő betegeknél 7 egymást követő napon keresztül, összehasonlítva a 100 mg tetraciklin 100 mg vaginalcin és B50mhomhom kombinációjával. Krém.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Paula Fabrini, MD
  • Telefonszám: +55 11 4521-6466

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Jundiaí, SP, Brazília
        • Vox Femina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rogerio Bonassi Machado, MD
        • Kutatásvezető:
          • Rogerio Bonassi Machado, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vegyes típusú vaginosis
  • Bakteriális vaginosis
  • Candidiasis

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Hüvelyi vérzés
  • Ismétlődő vaginosis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg klindamicin és 400 mg ketokonazol
Drog: 100 mg klindamicin és 400 mg ketokonazol
1 hüvelykapszula naponta egyszer este
Aktív összehasonlító: 100 mg tetraciklin és 50 mg amfotericin B
Drog: 100 mg tetraciklin és 50 mg amfotericin B
Egy teljes applikátor, naponta egyszer éjszaka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyság a klinikai és laboratóriumi kritériumok alapján értékelt gyógyulási arányon alapul.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tolerálhatóság a mellékhatásokról szóló jelentések és a betegek információi alapján
Időkeret: 7 nap
7 nap
Biztonság a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések és a laboratóriumi kritériumok alapján
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rogerio Bonassi Machado, MD, CRM Regional Council of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZD 002-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candidiasis

Klinikai vizsgálatok a 100 mg klindamicin és 400 mg ketokonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel