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Evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la combinación de clindamicina y ketoconazol para el tratamiento de la vaginosis de tipo mixto, la vaginosis bacteriana y la candidiasis

27 de abril de 2009 actualizado por: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la combinación de clindamicina 100 mg y ketoconazol 400 mg en cápsulas vaginales, en comparación con la combinación de tetraciclina 100 mg y anfotericina B 50 mg en crema vaginal para el tratamiento de la vaginosis bacteriana y la candidiasis Aisladas o en asociación (vaginosis de tipo mixto)

El propósito de este estudio es determinar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la combinación de 100 mg de clindamicina y 400 mg de ketoconazol en cápsulas vaginales, utilizada durante 7 días consecutivos en pacientes con vaginosis de tipo mixto en comparación con la combinación de 100 mg de tetraciclina y 50 mg de anfotericina B en cápsulas vaginales. Crema.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Jundiaí, SP, Brasil
        • Vox Femina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vaginosis de tipo mixto
  • Vaginosis bacteriana
  • Candidiasis

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Sangrado vaginal
  • Historia de vaginosis recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clindamicina 100mg y Ketoconazol 400mg
Droga: Clindamicina 100mg y Ketoconazol 400mg
1 cápsula vaginal una vez al día por la noche
Comparador activo: Tetraciclina 100mg y Anfotericina B 50mg
Droga: Tetraciclina 100mg y Anfotericina B 50mg
Un aplicador completo, una vez al día por la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia basada en la tasa de curación evaluada por criterios clínicos y de laboratorio.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad basada en informes de eventos adversos e información del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Seguridad basada en informes de eventos adversos y criterio de laboratorio
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Rogerio Bonassi Machado, MD, CRM Regional Council of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZD 002-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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