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Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination von Clindamycin und Ketoconazol zur Behandlung von gemischter Vaginose, bakterieller Vaginose und Candidiasis

27. April 2009 aktualisiert von: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination von Clindamycin 100 mg und Ketoconazol 400 mg in Vaginalkapseln im Vergleich zur Kombination von Tetracyclin 100 mg und Amphotericin B 50 mg in Vaginalcreme zur Behandlung von bakterieller Vaginose und Candidiasis Isoliert oder in Assoziation (Vaginose vom gemischten Typ)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination von Clindamycin 100 mg und Ketoconazol 400 mg in Vaginalkapseln, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten mit Vaginose vom gemischten Typ angewendet wird, im Vergleich zu einer Kombination von Tetracyclin 100 mg und Amphotericin B 50 mg in Vaginalkapseln Sahne.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Jundiaí, SP, Brasilien
        • Vox Femina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginose vom gemischten Typ
  • Bakterielle Vaginose
  • Candidiasis

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vaginale Blutungen
  • Geschichte der rezidivierenden Vaginose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycin 100 mg und Ketoconazol 400 mg
Arzneimittel: Clindamycin 100 mg und Ketoconazol 400 mg
1 Vaginalkapsel einmal täglich abends
Aktiver Komparator: Tetracyclin 100 mg und Amphotericin B 50 mg
Arzneimittel: Tetracyclin 100 mg und Amphotericin B 50 mg
Ein voller Applikator, einmal täglich abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit basiert auf der anhand klinischer und Laborkriterien bewerteten Heilungsrate.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit basierend auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und Patienteninformationen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Sicherheit basierend auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und Laborkriterien
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogerio Bonassi Machado, MD, CRM Regional Council of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZD 002-08

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