Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed ved kombination af clindamycin og ketoconazol til behandling af blandet vaginose, bakteriel vaginose og candidiasis

27. april 2009 opdateret af: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Fase III, åbent label, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed ved kombination af clindamycin 100 mg og ketoconazol 400 mg i vaginale kapsler, sammenlignet med kombination af tetracyclin 100 mg og amfotericin B 50 mg til C Vaginalosis af B vaginalosis og B 50mg. Isoleret eller i forening (blandet vaginose)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden ved kombination af clindamycin 100 mg og ketoconazol 400 mg i vaginale kapsler, brugt i 7 på hinanden følgende dage hos patienter med blandet vaginose sammenlignet med kombination af Tetracyclin 100 mg i Vaginal og Amphoteric. Fløde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Paula Fabrini, MD
  • Telefonnummer: +55 11 4521-6466

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Jundiaí, SP, Brasilien
        • Vox Femina
        • Kontakt:
          • Rogerio Bonassi Machado, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rogerio Bonassi Machado, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaginose af blandet type
  • Bakteriel vaginose
  • Candidiasis

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Vaginal blødning
  • Historie om tilbagevendende vaginose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clindamycin 100mg og Ketoconazol 400mg
Medicin: Clindamycin 100mg og Ketoconazol 400mg
1 vaginal kapsel en gang om dagen om natten
Aktiv komparator: Tetracyclin 100mg og Amphotericin B 50mg
Medicin: Tetracyclin 100mg og Amphotericin B 50mg
En fuld applikator en gang om dagen om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt baseret på helbredelseshastighed vurderet ud fra kliniske og laboratoriekriterier.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet baseret på rapporter om bivirkninger og patientoplysninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sikkerhed baseret på rapporter om uønskede hændelser og laboratoriekriterier
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogerio Bonassi Machado, MD, CRM Regional Council of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZD 002-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Clindamycin 100mg og Ketoconazol 400mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner