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Avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da combinação de clindamicina e cetoconazol para o tratamento de vaginose mista, vaginose bacteriana e candidíase

27 de abril de 2009 atualizado por: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Estudo Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Tolerabilidade e Segurança da Combinação de Clindamicina 100mg e Cetoconazol 400mg em Cápsulas Vaginais, em comparação com a Combinação de Tetraciclina 100mg e Anfotericina B 50mg em Creme Vaginal para o Tratamento de Vaginose Bacteriana e Candidíase Isoladamente ou em associação (vaginose de tipo misto)

O objetivo deste estudo é determinar a Eficácia, Tolerabilidade e Segurança da Combinação de Clindamicina 100mg e Cetoconazol 400mg em Cápsulas Vaginais, usado por 7 dias consecutivos em pacientes com Vaginose Tipo Mista em comparação com a Combinação de Tetraciclina 100mg e Anfotericina B 50mg em Vaginal Creme.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Jundiaí, SP, Brasil
        • Vox Femina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • vaginose tipo misto
  • Vaginose bacteriana
  • Candidíase

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • sangramento vaginal
  • História de vaginose recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clindamicina 100mg e Cetoconazol 400mg
Medicamento: Clindamicina 100mg e Cetoconazol 400mg
1 cápsula vaginal uma vez ao dia à noite
Comparador Ativo: Tetraciclina 100mg e Anfotericina B 50mg
Medicamento: Tetraciclina 100mg e Anfotericina B 50mg
Um aplicador completo, uma vez por dia à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia baseada na taxa de cura avaliada por critérios clínicos e laboratoriais.
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade baseada em relatórios de eventos adversos e informações do paciente
Prazo: 7 dias
7 dias
Segurança baseada em relatórios de eventos adversos e critério laboratorial
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Rogerio Bonassi Machado, MD, CRM Regional Council of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZD 002-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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