Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa kombinacji klindamycyny i ketokonazolu w leczeniu zapalenia pochwy typu mieszanego, bakteryjnego zapalenia pochwy i kandydozy

27 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo kombinacji klindamycyny 100 mg i ketokonazolu 400 mg w kapsułkach dopochwowych w porównaniu ze skojarzeniem tetracykliny 100 mg i amfoterycyny B 50 mg w kremie dopochwowym do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy i kandydozy Pojedynczo lub w powiązaniu (zapalenie pochwy typu mieszanego)

Celem tego badania jest określenie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa połączenia klindamycyny 100 mg i ketokonazolu 400 mg w kapsułkach dopochwowych, stosowanego przez 7 kolejnych dni u pacjentek z zapaleniem pochwy typu mieszanego, w porównaniu z połączeniem tetracykliny 100 mg i amfoterycyny B 50 mg w pochwie Krem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Paula Fabrini, MD
  • Numer telefonu: +55 11 4521-6466

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Jundiaí, SP, Brazylia
        • Vox Femina
        • Kontakt:
          • Rogerio Bonassi Machado, MD
        • Główny śledczy:
          • Rogerio Bonassi Machado, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waginoza typu mieszanego
  • Bakteryjne zapalenie pochwy
  • Kandydoza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Krwawienie z pochwy
  • Historia nawracającego zapalenia pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klindamycyna 100 mg i Ketokonazol 400 mg
Lek: Klindamycyna 100 mg i Ketokonazol 400 mg
1 kapsułka dopochwowa raz dziennie na noc
Aktywny komparator: Tetracyklina 100 mg i amfoterycyna B 50 mg
Lek: Tetracyklina 100 mg i amfoterycyna B 50 mg
Jeden pełny aplikator, raz dziennie na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oparta na wskaźniku wyleczeń ocenianym na podstawie kryteriów klinicznych i laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i informacji od pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Bezpieczeństwo na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych i kryterium laboratoryjnym
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rogerio Bonassi Machado, MD, CRM Regional Council of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZD 002-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klindamycyna 100 mg i Ketokonazol 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj