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Valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della combinazione di clindamicina e ketoconazolo per il trattamento di vaginosi di tipo misto, vaginosi batterica e candidosi

27 aprile 2009 aggiornato da: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della combinazione di clindamicina 100 mg e ketoconazolo 400 mg in capsule vaginali, rispetto alla combinazione di tetraciclina 100 mg e amfotericina B 50 mg in crema vaginale per il trattamento della vaginosi batterica e della candidosi Isolata o in associazione (vaginosi di tipo misto)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della combinazione di clindamicina 100 mg e ketoconazolo 400 mg in capsule vaginali, utilizzate per 7 giorni consecutivi in ​​pazienti con vaginosi di tipo misto rispetto alla combinazione di tetraciclina 100 mg e amfotericina B 50 mg in capsule vaginali Crema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paula Fabrini, MD
  • Numero di telefono: +55 11 4521-6466

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Jundiaí, SP, Brasile
        • Vox Femina
        • Contatto:
          • Rogerio Bonassi Machado, MD
        • Investigatore principale:
          • Rogerio Bonassi Machado, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vaginosi di tipo misto
  • Vaginosi batterica
  • Candidosi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Sanguinamento vaginale
  • Storia di vaginosi ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clindamicina 100 mg e Ketoconazolo 400 mg
Droga: Clindamicina 100 mg e Ketoconazolo 400 mg
1 capsula vaginale una volta al giorno durante la notte
Comparatore attivo: Tetraciclina 100 mg e Amfotericina B 50 mg
Droga: Tetraciclina 100 mg e Amfotericina B 50 mg
Un applicatore completo, una volta al giorno durante la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia basata sul tasso di guarigione valutato da criteri clinici e di laboratorio.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità basata su segnalazioni di eventi avversi e informazioni del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Sicurezza basata su segnalazioni di eventi avversi e criteri di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rogerio Bonassi Machado, MD, CRM Regional Council of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZD 002-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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