Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koloidy u těžkého traumatu (CIST)

23. listopadu 2009 aktualizováno: University of the Philippines

Koloidy u těžkého traumatu: Multicentrická pilotní studie objemové resuscitace „pouze krystaloid“ nebo „krystaloid + koloid“ u pacientů s traumatem (CIST)

Pozadí:

Tekutinová resuscitace je základním kamenem počáteční péče o kriticky zraněného pacienta s traumatem, avšak kolem této velmi běžné praxe existuje řada kontroverzí. V důsledku toho byly tyto kontroverze předmětem mnoha klinických studií, doporučení založených na důkazech a systematických přehledů.

Zveřejněním přelomové studie SAFE byla stanovena rovnováha mezi 2 ošetřeními (což byly reprezentativní roztoky pro koloid a krystaloidy), 4% albumin a fyziologický roztok. Toto však bylo dále zpochybněno nedostatkem údajů o použití hydroxyethylškrobů (HES), které jsou méně nákladné a mají méně vedlejších účinků než albumin, při traumatu. Novější poznatky Gruena a kolegů ukázaly, že až 5 % všech úmrtí na trauma je výsledkem přetížení tekutin na základě severoamerického modelu řízení tekutin pro trauma (řízení čistých krystaloidních tekutin).

Metaanalýza provedená Kernem a Shoemakerem zjistila, že supranormální tekutinová resuscitace pomocí krystaloidů je prospěšná, je-li podána před začátkem orgánového selhání u kriticky nemocných chirurgických pacientů. Balogh a kolegové zjistili, že když byla u obětí těžkého traumatu aplikována supranormální plynová resuscitace krystaloidy, vedlo to ke statisticky významnému zvýšení incidence mortality, vícečetného orgánového selhání, intraabdominální hypertenze (IAH) a abdominálního kompartment syndromu (ACS). ). Nedávno Kirkpatrick a kolegové přezkoumali a definovali „sekundární“ ACS jako přímý výsledek tekutinové resuscitace. Došli k závěru, že „nadměrná resuscitace krystaloidními tekutinami může pacientům uškodit a přispívat ke zvýšenému výskytu AKS“.

Tato studie bude sloužit jako pilotní test k ověření hypotézy, že u pacientů s těžkým traumatem léčených koloidními (HES) plus krystaloidními a pouze krystaloidními režimy řízení tekutin budou existovat významné rozdíly v klinických výsledcích, zejména výskyt IAH a AKS.

Doufáme, že režim řízení hybridního koloidu (HES) plus krystaloidní tekutiny poskytne prostředky, jak se vyhnout nežádoucímu přetížení tekutinami a/nebo jiným komplikacím hospodaření s čistou krystaloidní tekutinou a nákladům/komplikacím podávání albuminu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filipíny
        • East Avenue Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • Tělesná hmotnost: více než 40 kg
  • Pacienti s traumatem s počátkem traumatu ≤ 48 hodin před hodnocením pro zařazení do studie, u nichž ošetřující chirurg klinicky usoudil, že jsou v hemoragickém šoku a mají 2 nebo více z následujících charakteristik:

    • Penetrující nebo tupá etiologie s hemodynamickou nestabilitou na ER nebo během operace
    • Těžce zraněno se skóre závažnosti zranění (ISS) > 15
    • Hypotenze definovaná jako změna SBP nebo MAP o ≥ 10 mmHg ≤ 65 mmHg nebo potřeba vazopresorů (dopamin ≥ 5 mcg/kg/min nebo norepinefrin v jakékoli dávce) v době přijetí/doporučení
    • Hypoperfuze definovaná jako deficit báze ≥ 4 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Známé těžké městnavé srdeční selhání (EF ≤ 35 %)
  • Známé chronické onemocnění ledvin, jater nebo slinivky břišní
  • Známá závažná onemocnění dýchacích cest, např. TBC, CHOPN, astma
  • Známá koagulopatie nebo tendence ke krvácení
  • Známá alergie na hydroxyethylškrob
  • Účast na klinické studii léčiv během posledních 2 měsíců
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Těžké traumatické poranění mozku GCS < 9
  • Pokročilá rakovina (stadium IV nebo metastatické onemocnění)
  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Stav neresuscitovat
  • Pokročilé směrnice omezující implementaci protokolu
  • Deformace skeletu, zjizvení, infekce, velká kontaminace nebo předchozí operace v místě zavedení CVP
  • Těžká hypoxémie, pokud má být CVP zaveden do podklíčkové oblasti
  • Známé aktivní gastrointestinální krvácení
  • Souběžná otrava drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pouze krystaloidní
pacienti budou dostávat krystaloidní tekutiny pouze pro objemovou terapii těžkého traumatu
ACTIVE_COMPARATOR: Koloidní + krystaloidní rameno
Cílená objemová terapie pro resuscitaci těžkého traumatu
Cíle směřovaly objemovou terapii pro resuscitaci těžkého traumatu
Ostatní jména:
  • Voluven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraabdominální hypertenze
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
syndrom břišního kompartmentu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael J Consunji, MD MPH, University of the Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tetrastarch (Voluven)

3
Předplatit