- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00890383
Koloidy u těžkého traumatu (CIST)
Koloidy u těžkého traumatu: Multicentrická pilotní studie objemové resuscitace „pouze krystaloid“ nebo „krystaloid + koloid“ u pacientů s traumatem (CIST)
Pozadí:
Tekutinová resuscitace je základním kamenem počáteční péče o kriticky zraněného pacienta s traumatem, avšak kolem této velmi běžné praxe existuje řada kontroverzí. V důsledku toho byly tyto kontroverze předmětem mnoha klinických studií, doporučení založených na důkazech a systematických přehledů.
Zveřejněním přelomové studie SAFE byla stanovena rovnováha mezi 2 ošetřeními (což byly reprezentativní roztoky pro koloid a krystaloidy), 4% albumin a fyziologický roztok. Toto však bylo dále zpochybněno nedostatkem údajů o použití hydroxyethylškrobů (HES), které jsou méně nákladné a mají méně vedlejších účinků než albumin, při traumatu. Novější poznatky Gruena a kolegů ukázaly, že až 5 % všech úmrtí na trauma je výsledkem přetížení tekutin na základě severoamerického modelu řízení tekutin pro trauma (řízení čistých krystaloidních tekutin).
Metaanalýza provedená Kernem a Shoemakerem zjistila, že supranormální tekutinová resuscitace pomocí krystaloidů je prospěšná, je-li podána před začátkem orgánového selhání u kriticky nemocných chirurgických pacientů. Balogh a kolegové zjistili, že když byla u obětí těžkého traumatu aplikována supranormální plynová resuscitace krystaloidy, vedlo to ke statisticky významnému zvýšení incidence mortality, vícečetného orgánového selhání, intraabdominální hypertenze (IAH) a abdominálního kompartment syndromu (ACS). ). Nedávno Kirkpatrick a kolegové přezkoumali a definovali „sekundární“ ACS jako přímý výsledek tekutinové resuscitace. Došli k závěru, že „nadměrná resuscitace krystaloidními tekutinami může pacientům uškodit a přispívat ke zvýšenému výskytu AKS“.
Tato studie bude sloužit jako pilotní test k ověření hypotézy, že u pacientů s těžkým traumatem léčených koloidními (HES) plus krystaloidními a pouze krystaloidními režimy řízení tekutin budou existovat významné rozdíly v klinických výsledcích, zejména výskyt IAH a AKS.
Doufáme, že režim řízení hybridního koloidu (HES) plus krystaloidní tekutiny poskytne prostředky, jak se vyhnout nežádoucímu přetížení tekutinami a/nebo jiným komplikacím hospodaření s čistou krystaloidní tekutinou a nákladům/komplikacím podávání albuminu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipíny
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipíny
- East Avenue Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- Tělesná hmotnost: více než 40 kg
Pacienti s traumatem s počátkem traumatu ≤ 48 hodin před hodnocením pro zařazení do studie, u nichž ošetřující chirurg klinicky usoudil, že jsou v hemoragickém šoku a mají 2 nebo více z následujících charakteristik:
- Penetrující nebo tupá etiologie s hemodynamickou nestabilitou na ER nebo během operace
- Těžce zraněno se skóre závažnosti zranění (ISS) > 15
- Hypotenze definovaná jako změna SBP nebo MAP o ≥ 10 mmHg ≤ 65 mmHg nebo potřeba vazopresorů (dopamin ≥ 5 mcg/kg/min nebo norepinefrin v jakékoli dávce) v době přijetí/doporučení
- Hypoperfuze definovaná jako deficit báze ≥ 4 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Známé těžké městnavé srdeční selhání (EF ≤ 35 %)
- Známé chronické onemocnění ledvin, jater nebo slinivky břišní
- Známá závažná onemocnění dýchacích cest, např. TBC, CHOPN, astma
- Známá koagulopatie nebo tendence ke krvácení
- Známá alergie na hydroxyethylškrob
- Účast na klinické studii léčiv během posledních 2 měsíců
- Známé těhotenství nebo kojení
- Těžké traumatické poranění mozku GCS < 9
- Pokročilá rakovina (stadium IV nebo metastatické onemocnění)
- Pacienti užívající imunosupresiva
- Stav neresuscitovat
- Pokročilé směrnice omezující implementaci protokolu
- Deformace skeletu, zjizvení, infekce, velká kontaminace nebo předchozí operace v místě zavedení CVP
- Těžká hypoxémie, pokud má být CVP zaveden do podklíčkové oblasti
- Známé aktivní gastrointestinální krvácení
- Souběžná otrava drogami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Pouze krystaloidní
pacienti budou dostávat krystaloidní tekutiny pouze pro objemovou terapii těžkého traumatu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koloidní + krystaloidní rameno
Cílená objemová terapie pro resuscitaci těžkého traumatu
|
Cíle směřovaly objemovou terapii pro resuscitaci těžkého traumatu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intraabdominální hypertenze
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
syndrom břišního kompartmentu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael J Consunji, MD MPH, University of the Philippines
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCS Sur 2007-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tetrastarch (Voluven)
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NeznámýObezita | Obezita, morbidníMexiko