Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolloider vid allvarliga trauman (CIST)

23 november 2009 uppdaterad av: University of the Philippines

Kolloider vid allvarliga trauman: En multicenterpilotstudie av "Endast kristalloid" eller "Crystalloid + Colloid" volymåterupplivning hos traumapatienter (CIST)

Bakgrund:

Vätskeupplivning är en hörnsten i den initiala behandlingen av den kritiskt skadade traumapatienten, men det finns många kontroverser kring denna mycket vanliga praxis. Som ett resultat har dessa kontroverser varit föremål för många kliniska prövningar, evidensbaserade riktlinjer och systematiska översikter.

Med publiceringen av landmärket SAFE Study etablerades jämvikten mellan de två behandlingarna (som var representativa lösningar för kolloid respektive kristalloider), 4 % albumin och koksaltlösning. Detta har emellertid väckts ytterligare i tvivel på grund av bristen på data om användningen av hydroxietylstärkelse (HES), som är billigare och har mindre biverkningar än albumin, vid trauma. Nyare fynd av Gruen och kollegor har visat att så mycket som 5% av alla traumadödsfall är resultatet av vätskeöverbelastning baserat på den nordamerikanska vätskehanteringsmodellen för trauma (ren kristalloid vätskehantering).

En metaanalys gjord av Kern och Shoemaker fann att supranormal vätskeupplivning med kristalloider är fördelaktig när den ges innan organsvikt börjar hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter. Balogh och kollegor fick reda på att när supranormal återupplivning med kristalloider tillämpades på offer för allvarligt trauma, resulterade detta i en statistiskt signifikant ökning av incidensen av dödlighet, multipel organsvikt, intraabdominal hypertoni (IAH) och abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) ). På senare tid har Kirkpatrick och kollegor granskat och definierat en "sekundär" ACS som ett direkt resultat av vätskeupplivning. De drog slutsatsen att "överskott av återupplivning med kristalloida vätskor kan skada patienter och bidra till en ökad förekomst av ACS."

Denna studie kommer att fungera som en pilot för att testa hypotesen att det kommer att finnas signifikanta skillnader i kliniska resultat för patienter med allvarligt trauma behandlade med kolloid (HES) plus kurer för behandling av kristalloid och kristalloid endast vätskor, framför allt förekomsten av IAH och ACS.

Det är förhoppningsvis att behandlingsregimen för hybridkolloid (HES) plus kristalloid vätskehantering kommer att tillhandahålla ett sätt att undvika den ogynnsamma vätskeöverbelastningen och/eller andra komplikationer av ren kristalloid vätskehantering och kostnaderna/komplikationerna för administrering av albumin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filippinerna
        • East Avenue Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • Kroppsvikt: mer än 40 kg
  • Traumapatienter med debut av trauma ≤ 48 timmar före bedömning för inkludering i studien, kliniskt bedömd vara i hemorragisk chock av den behandlande kirurgen och med 2 eller fler av följande egenskaper:

    • Penetrerande eller trubbig etiologi med hemodynamisk instabilitet vid akutmottagning eller intraoperativt
    • Svårt skadad med Injury Severity Score (ISS) > 15
    • Hypotension definierad som antingen ≥ 10 mmHg förändring i SBP eller MAP ≤ 65 mmHg eller behov av vasopressorer (dopamin ≥ 5 mcg/kg/min eller noradrenalin vid vilken dos som helst) vid tidpunkten för inläggning/remiss
    • Hypoperfusion definierad som basunderskott ≥ 4 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Känd allvarlig kronisk hjärtsvikt (EF ≤ 35 %)
  • Känd kronisk njur-, lever- eller pankreassjukdom
  • Kända svåra luftvägssjukdomar t.ex. TB, KOL, astma
  • Känd koagulopati eller blödningstendens
  • Känd allergi mot Hydroxyetylstärkelse
  • Deltagande i en klinisk läkemedelsprövning under de senaste 2 månaderna
  • Känd graviditet eller amning
  • Svår traumatisk hjärnskada GCS < 9
  • Avancerad cancer (stadium IV eller metastaserande sjukdom)
  • Patienter som får immunsuppressiva läkemedel
  • Återuppliva inte status
  • Avancerade direktiv som begränsar implementeringen av protokollet
  • Skelettdeformitet, ärrbildning, infektion, grov kontaminering eller tidigare operation vid CVP-insättningsstället
  • Allvarlig hypoxemi om CVP ska sättas in i subclaviaområdet
  • Känd aktiv gastrointestinal blödning
  • Samtidig läkemedelsförgiftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Endast kristalloid
patienter kommer att få kristalloida vätskor endast för volymbehandling av allvarligt trauma
ACTIVE_COMPARATOR: Kolloid + Kristalloid arm
Målinriktad volymterapi för återupplivning av allvarliga trauman
Målinriktade volymterapi för återupplivning av allvarliga trauman
Andra namn:
  • Voluven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraabdominal hypertoni
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bukkompartmentsyndrom
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael J Consunji, MD MPH, University of the Philippines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tetrastark (Voluven)

3
Prenumerera