- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00890383
Kolloider vid allvarliga trauman (CIST)
Kolloider vid allvarliga trauman: En multicenterpilotstudie av "Endast kristalloid" eller "Crystalloid + Colloid" volymåterupplivning hos traumapatienter (CIST)
Bakgrund:
Vätskeupplivning är en hörnsten i den initiala behandlingen av den kritiskt skadade traumapatienten, men det finns många kontroverser kring denna mycket vanliga praxis. Som ett resultat har dessa kontroverser varit föremål för många kliniska prövningar, evidensbaserade riktlinjer och systematiska översikter.
Med publiceringen av landmärket SAFE Study etablerades jämvikten mellan de två behandlingarna (som var representativa lösningar för kolloid respektive kristalloider), 4 % albumin och koksaltlösning. Detta har emellertid väckts ytterligare i tvivel på grund av bristen på data om användningen av hydroxietylstärkelse (HES), som är billigare och har mindre biverkningar än albumin, vid trauma. Nyare fynd av Gruen och kollegor har visat att så mycket som 5% av alla traumadödsfall är resultatet av vätskeöverbelastning baserat på den nordamerikanska vätskehanteringsmodellen för trauma (ren kristalloid vätskehantering).
En metaanalys gjord av Kern och Shoemaker fann att supranormal vätskeupplivning med kristalloider är fördelaktig när den ges innan organsvikt börjar hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter. Balogh och kollegor fick reda på att när supranormal återupplivning med kristalloider tillämpades på offer för allvarligt trauma, resulterade detta i en statistiskt signifikant ökning av incidensen av dödlighet, multipel organsvikt, intraabdominal hypertoni (IAH) och abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) ). På senare tid har Kirkpatrick och kollegor granskat och definierat en "sekundär" ACS som ett direkt resultat av vätskeupplivning. De drog slutsatsen att "överskott av återupplivning med kristalloida vätskor kan skada patienter och bidra till en ökad förekomst av ACS."
Denna studie kommer att fungera som en pilot för att testa hypotesen att det kommer att finnas signifikanta skillnader i kliniska resultat för patienter med allvarligt trauma behandlade med kolloid (HES) plus kurer för behandling av kristalloid och kristalloid endast vätskor, framför allt förekomsten av IAH och ACS.
Det är förhoppningsvis att behandlingsregimen för hybridkolloid (HES) plus kristalloid vätskehantering kommer att tillhandahålla ett sätt att undvika den ogynnsamma vätskeöverbelastningen och/eller andra komplikationer av ren kristalloid vätskehantering och kostnaderna/komplikationerna för administrering av albumin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinerna
- East Avenue Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- Kroppsvikt: mer än 40 kg
Traumapatienter med debut av trauma ≤ 48 timmar före bedömning för inkludering i studien, kliniskt bedömd vara i hemorragisk chock av den behandlande kirurgen och med 2 eller fler av följande egenskaper:
- Penetrerande eller trubbig etiologi med hemodynamisk instabilitet vid akutmottagning eller intraoperativt
- Svårt skadad med Injury Severity Score (ISS) > 15
- Hypotension definierad som antingen ≥ 10 mmHg förändring i SBP eller MAP ≤ 65 mmHg eller behov av vasopressorer (dopamin ≥ 5 mcg/kg/min eller noradrenalin vid vilken dos som helst) vid tidpunkten för inläggning/remiss
- Hypoperfusion definierad som basunderskott ≥ 4 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Känd allvarlig kronisk hjärtsvikt (EF ≤ 35 %)
- Känd kronisk njur-, lever- eller pankreassjukdom
- Kända svåra luftvägssjukdomar t.ex. TB, KOL, astma
- Känd koagulopati eller blödningstendens
- Känd allergi mot Hydroxyetylstärkelse
- Deltagande i en klinisk läkemedelsprövning under de senaste 2 månaderna
- Känd graviditet eller amning
- Svår traumatisk hjärnskada GCS < 9
- Avancerad cancer (stadium IV eller metastaserande sjukdom)
- Patienter som får immunsuppressiva läkemedel
- Återuppliva inte status
- Avancerade direktiv som begränsar implementeringen av protokollet
- Skelettdeformitet, ärrbildning, infektion, grov kontaminering eller tidigare operation vid CVP-insättningsstället
- Allvarlig hypoxemi om CVP ska sättas in i subclaviaområdet
- Känd aktiv gastrointestinal blödning
- Samtidig läkemedelsförgiftning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Endast kristalloid
patienter kommer att få kristalloida vätskor endast för volymbehandling av allvarligt trauma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolloid + Kristalloid arm
Målinriktad volymterapi för återupplivning av allvarliga trauman
|
Målinriktade volymterapi för återupplivning av allvarliga trauman
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intraabdominal hypertoni
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
bukkompartmentsyndrom
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rafael J Consunji, MD MPH, University of the Philippines
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCS Sur 2007-030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tetrastark (Voluven)
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...OkändFetma | Fetma, sjukligMexiko