- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00890383
Koloidy w ciężkich urazach (CIST)
Koloidy w ciężkich urazach: wieloośrodkowe badanie pilotażowe resuscytacji objętościowej „tylko krystaloid” lub „krystalloid + koloid” u pacjentów po urazach (CIST)
Tło:
Resuscytacja płynowa jest kamieniem węgielnym początkowego postępowania z pacjentem po urazie w stanie krytycznym, jednak istnieje wiele kontrowersji wokół tej bardzo powszechnej praktyki. W rezultacie kontrowersje te były przedmiotem licznych badań klinicznych, wytycznych opartych na dowodach i przeglądów systematycznych.
Wraz z publikacją przełomowego badania SAFE ustalono równowagę między dwoma zabiegami (które były reprezentatywnymi roztworami odpowiednio dla koloidu i krystaloidów), 4% albuminą i solą fizjologiczną. Zostało to jednak poddane dalszym wątpliwościom przez niedostatek danych na temat stosowania hydroksyetyloskrobi (HES), które są mniej kosztowne i mają mniej skutków ubocznych niż albumina, w urazach. Nowsze odkrycia Gruena i współpracowników wykazały, że aż 5% wszystkich zgonów urazowych jest wynikiem przeciążenia płynami w oparciu o północnoamerykański model zarządzania płynami w przypadku urazów (zarządzanie czystymi płynami krystaloidowymi).
Metaanaliza przeprowadzona przez Kerna i Shoemakera wykazała, że ponadnormalna resuscytacja płynowa za pomocą krystaloidów jest korzystna, jeśli jest podana przed wystąpieniem niewydolności narządowej u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych. Balogh i jego współpracownicy stwierdzili, że zastosowanie krystaloidów do resuscytacji płynowej nadnormalnej u ofiar ciężkich urazów skutkowało statystycznie istotnym wzrostem częstości występowania śmiertelności, niewydolności wielonarządowej, nadciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAH) i zespołu przedziału brzusznego (ACS). ). Niedawno Kirkpatrick i współpracownicy dokonali przeglądu i zdefiniowali „wtórny” OZW jako bezpośredni skutek resuscytacji płynowej. Doszli do wniosku, że „nadmierna resuscytacja płynami krystaloidowymi może szkodzić pacjentom i przyczyniać się do zwiększonej częstości występowania OZW”.
Badanie to posłuży jako pilotaż do przetestowania hipotezy, że wystąpią znaczące różnice w wynikach klinicznych u pacjentów z ciężkim urazem leczonych koloidem (HES) oraz schematami płynoterapii krystaloidami i tylko krystaloidami, w szczególności w częstości występowania IAH i OZW.
Oczekuje się, że schemat postępowania z koloidem hybrydowym (HES) i płynem krystaloidowym zapewni sposób na uniknięcie niepożądanego przeciążenia płynami i/lub innych powikłań postępowania z czystym płynem krystaloidowym oraz kosztów/powikłania podawania albuminy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipiny
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipiny
- East Avenue Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- Masa ciała: ponad 40 kg
Pacjenci urazowi, u których uraz wystąpił ≤ 48 godzin przed oceną włączenia do badania, klinicznie uznani przez prowadzącego chirurga za wstrząs krwotoczny i posiadający co najmniej 2 z następujących cech:
- Etiologia penetrująca lub tępa z niestabilnością hemodynamiczną na ostrym dyżurze lub śródoperacyjnie
- Ciężko ranny z Injury Severity Score (ISS) > 15
- Niedociśnienie zdefiniowane jako zmiana SBP lub MAP o ≥ 10 mmHg ≤ 65 mmHg lub konieczność podania leków wazopresyjnych (dopamina ≥ 5 μg/kg/min lub norepinefryna w dowolnej dawce) w momencie przyjęcia/skierowania
- Hipoperfuzja zdefiniowana jako niedobór zasady ≥ 4 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciężka zastoinowa niewydolność serca (EF ≤ 35%)
- Znana przewlekła choroba nerek, wątroby lub trzustki
- Znane ciężkie choroby układu oddechowego, np. gruźlica, POChP, astma
- Znana koagulopatia lub skłonność do krwawień
- Znana alergia na hydroksyetyloskrobię
- Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Znana Ciąża lub laktacja
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu GCS < 9
- Zaawansowany rak (stadium IV lub choroba z przerzutami)
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
- Stan „nie reanimować”.
- Zaawansowane dyrektywy ograniczające implementację protokołu
- Deformacja szkieletu, blizny, infekcja, znaczne zanieczyszczenie lub wcześniejsza operacja w miejscu wprowadzenia CVP
- Ciężka hipoksemia, jeśli CVP ma zostać wprowadzone w okolicy podobojczykowej
- Znany czynny krwotok z przewodu pokarmowego
- Jednoczesne zatrucie lekami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Tylko krystaloidy
pacjenci będą otrzymywali płyny krystaloidowe wyłącznie do terapii objętościowej ciężkich urazów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię koloid + krystaloid
Ukierunkowana na cel terapia objętościowa w resuscytacji po ciężkich urazach
|
Ukierunkowana na cele terapia objętościowa w resuscytacji po ciężkich urazach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nadciśnienie śródbrzuszne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zespół przedziału brzusznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael J Consunji, MD MPH, University of the Philippines
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCS Sur 2007-030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężka trauma
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
Badania kliniczne na tetraskrobia (Voluven)
-
National Taiwan University HospitalNieznanyNowotwory nadnamiotowe | Kraniotomia | Guz mózgu, pierwotnyTajwan
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaZakończonyProcedury kardiochirurgiczne
-
Sifa UniversityNieznanyNiedociśnienie | Znieczulenie; Działanie niepożądane, rdzeniowe i zewnątrzoponoweIndyk
-
Fresenius KabiZakończonyPosocznicaFrancja, Niemcy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
The George InstituteUniversity of Sydney; Fresenius Kabi; Australian and New Zealand Intensive Care...Zakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Catholic University of the Sacred HeartNieznany
-
Universidad Nacional de La PlataClínica Bazterrica; National Agency for Scientific and Technological Promotion... i inni współpracownicyZakończony
-
Holbaek SygehusAarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Glostrup University Hospital,... i inni współpracownicyZakończonyPrzeciążenie płynami