Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koloidy w ciężkich urazach (CIST)

23 listopada 2009 zaktualizowane przez: University of the Philippines

Koloidy w ciężkich urazach: wieloośrodkowe badanie pilotażowe resuscytacji objętościowej „tylko krystaloid” lub „krystalloid + koloid” u pacjentów po urazach (CIST)

Tło:

Resuscytacja płynowa jest kamieniem węgielnym początkowego postępowania z pacjentem po urazie w stanie krytycznym, jednak istnieje wiele kontrowersji wokół tej bardzo powszechnej praktyki. W rezultacie kontrowersje te były przedmiotem licznych badań klinicznych, wytycznych opartych na dowodach i przeglądów systematycznych.

Wraz z publikacją przełomowego badania SAFE ustalono równowagę między dwoma zabiegami (które były reprezentatywnymi roztworami odpowiednio dla koloidu i krystaloidów), 4% albuminą i solą fizjologiczną. Zostało to jednak poddane dalszym wątpliwościom przez niedostatek danych na temat stosowania hydroksyetyloskrobi (HES), które są mniej kosztowne i mają mniej skutków ubocznych niż albumina, w urazach. Nowsze odkrycia Gruena i współpracowników wykazały, że aż 5% wszystkich zgonów urazowych jest wynikiem przeciążenia płynami w oparciu o północnoamerykański model zarządzania płynami w przypadku urazów (zarządzanie czystymi płynami krystaloidowymi).

Metaanaliza przeprowadzona przez Kerna i Shoemakera wykazała, że ​​ponadnormalna resuscytacja płynowa za pomocą krystaloidów jest korzystna, jeśli jest podana przed wystąpieniem niewydolności narządowej u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych. Balogh i jego współpracownicy stwierdzili, że zastosowanie krystaloidów do resuscytacji płynowej nadnormalnej u ofiar ciężkich urazów skutkowało statystycznie istotnym wzrostem częstości występowania śmiertelności, niewydolności wielonarządowej, nadciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAH) i zespołu przedziału brzusznego (ACS). ). Niedawno Kirkpatrick i współpracownicy dokonali przeglądu i zdefiniowali „wtórny” OZW jako bezpośredni skutek resuscytacji płynowej. Doszli do wniosku, że „nadmierna resuscytacja płynami krystaloidowymi może szkodzić pacjentom i przyczyniać się do zwiększonej częstości występowania OZW”.

Badanie to posłuży jako pilotaż do przetestowania hipotezy, że wystąpią znaczące różnice w wynikach klinicznych u pacjentów z ciężkim urazem leczonych koloidem (HES) oraz schematami płynoterapii krystaloidami i tylko krystaloidami, w szczególności w częstości występowania IAH i OZW.

Oczekuje się, że schemat postępowania z koloidem hybrydowym (HES) i płynem krystaloidowym zapewni sposób na uniknięcie niepożądanego przeciążenia płynami i/lub innych powikłań postępowania z czystym płynem krystaloidowym oraz kosztów/powikłania podawania albuminy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filipiny
        • East Avenue Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Masa ciała: ponad 40 kg
  • Pacjenci urazowi, u których uraz wystąpił ≤ 48 godzin przed oceną włączenia do badania, klinicznie uznani przez prowadzącego chirurga za wstrząs krwotoczny i posiadający co najmniej 2 z następujących cech:

    • Etiologia penetrująca lub tępa z niestabilnością hemodynamiczną na ostrym dyżurze lub śródoperacyjnie
    • Ciężko ranny z Injury Severity Score (ISS) > 15
    • Niedociśnienie zdefiniowane jako zmiana SBP lub MAP o ≥ 10 mmHg ≤ 65 mmHg lub konieczność podania leków wazopresyjnych (dopamina ≥ 5 μg/kg/min lub norepinefryna w dowolnej dawce) w momencie przyjęcia/skierowania
    • Hipoperfuzja zdefiniowana jako niedobór zasady ≥ 4 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka zastoinowa niewydolność serca (EF ≤ 35%)
  • Znana przewlekła choroba nerek, wątroby lub trzustki
  • Znane ciężkie choroby układu oddechowego, np. gruźlica, POChP, astma
  • Znana koagulopatia lub skłonność do krwawień
  • Znana alergia na hydroksyetyloskrobię
  • Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Znana Ciąża lub laktacja
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu GCS < 9
  • Zaawansowany rak (stadium IV lub choroba z przerzutami)
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
  • Stan „nie reanimować”.
  • Zaawansowane dyrektywy ograniczające implementację protokołu
  • Deformacja szkieletu, blizny, infekcja, znaczne zanieczyszczenie lub wcześniejsza operacja w miejscu wprowadzenia CVP
  • Ciężka hipoksemia, jeśli CVP ma zostać wprowadzone w okolicy podobojczykowej
  • Znany czynny krwotok z przewodu pokarmowego
  • Jednoczesne zatrucie lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Tylko krystaloidy
pacjenci będą otrzymywali płyny krystaloidowe wyłącznie do terapii objętościowej ciężkich urazów
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię koloid + krystaloid
Ukierunkowana na cel terapia objętościowa w resuscytacji po ciężkich urazach
Ukierunkowana na cele terapia objętościowa w resuscytacji po ciężkich urazach
Inne nazwy:
  • Wolumen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nadciśnienie śródbrzuszne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zespół przedziału brzusznego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael J Consunji, MD MPH, University of the Philippines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka trauma

Badania kliniczne na tetraskrobia (Voluven)

3
Subskrybuj