Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin s nebo bez sunitinib malátu jako terapie první linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce

28. června 2018 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II Sunitinib plus kapecitabin versus kapecitabin samotný (s potenciálem zkřížení) pro starší pacienty a/nebo pacienty se špatným výkonnostním stavem s metastatickým adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je kapecitabin účinnější, je-li podáván samostatně nebo společně se sunitinib-malátem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem jícnu nebo karcinomem gastroezofageálního spojení.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje kapecitabin ve srovnání s kapecitabinem podávaným společně se sunitinib malátem jako terapie první volby při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Porovnejte přežití bez progrese u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a/nebo pacientů se špatným výkonnostním stavem s metastatickým adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce léčených kapecitabinem s verus bez sunitinib malátu.
Uveďte další ukazatele účinnosti těchto režimů, včetně míry potvrzené odpovědi, celkového přežití, doby do progrese nádoru, trvání odpovědi a doby do selhání léčby.
Porovnejte profily nežádoucích účinků těchto režimů u těchto pacientů.

Sekundární

Prozkoumejte, zda jsou některé klíčové proteiny spojené s anti-VEGF terapií schopny předpovědět odpověď nádoru.
Banka tkáňové bloky nebo sklíčka zalité v parafínu a krevní produkty pro budoucí studie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví (muž vs. žena), výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a věku (≥ 65 let vs. < 65 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Pacienti s progresí onemocnění mohou podle uvážení lékaře přejít do ramene II.
Rameno II: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin jako v rameni 1 a perorální sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-21.

V obou ramenech se cykly opakují každých 21 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky nádorové tkáně se odebírají na začátku pro hodnocení proteinových markerů jako možných prediktorů nádorové odpovědi na tento režim. Vzorky jsou analyzovány pomocí IHC na hladiny exprese markerů

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Spojené státy, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce
- Metastatické onemocnění
- Neresekovatelné onemocnění bez léčebných možností
Měřitelné onemocnění s ≥ 1 lézí, jejíž nejdelší průměr lze přesně změřit jako ≥ 2,0 cm konvenčními technikami nebo ≥ 1,0 cm pomocí spirálního CT
Není kandidátem na konvenční režim chemoterapie s více léky s poměrně standardním dávkováním (tj. pacient je schopen tolerovat alespoň 80 % standardního dávkování)
- Způsobilí jsou pacienti, kterým byla nabídnuta a odmítnuta konvenční víceléková chemoterapie
Žádné známé metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

ECOG výkonnostní stav (PS) 0-2 a věk ≥ 65 let NEBO PS 2 a věk ≥ 18 let, ale < 65 let
Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Celkový bilirubin v normě
Alkalická fosfatáza ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Ochota poskytnout vzorky tkáně pro centrální přezkoumání a výzkumné účely
Schopný polykat pilulky
Žádní imunokompromitovaní pacienti (s výjimkou související s užíváním kortikosteroidů), včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
Žádná komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro tuto studii nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
Žádné srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
Žádná nekontrolovaná hypertenze s výjimkou rozhodnutí ošetřujícího onkologa
Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo biologická léčba recidivujícího nebo metastatického karcinomu
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie jsou povoleny, pokud byly podávány jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie a bylo dosaženo kompletní chirurgické resekce původního karcinomu
Bez předchozího sunitinibu malátu
Žádná předchozí radioterapie na > 30 % dřeňové dutiny v žádném okamžiku
Více než 4 týdny od předchozí velké operace
Nejméně 12 dní od předchozích a žádných souběžných induktorů CYP3A4, včetně rifampinu, rifabutinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, třezalky, efavirenzu a tipranaviru
Minimálně 7 dní od předchozích a žádných souběžných inhibitorů CYP3A4, včetně azolových antimykotik (ketokonazol, itrakonazol), klarithromycinu, erythromycinu, diltiazemu, verapamilu, inhibitorů proteázy HIV (indinavir, saquinavir, ritonavir, atazanavir, nelfinavir) a delavirdin
Žádná jiná souběžná specifická léčba (jiná než hormonální terapie) u pacientů s předchozím maligním onemocněním v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Pacienti s progresí onemocnění mohou podle uvážení lékaře přejít do ramene II.	Lék: kapecitabin Podáno ústně
Experimentální: Rameno II Pacienti dostávají perorálně kapecitabin jako v rameni 1 a perorální sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-21.	Lék: kapecitabin Podáno ústně Lék: sunitinib malát Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Srovnání přežití bez progrese Časové okno: Do 3 let	Primární analýzou bude srovnání ramene A s ramenem B pomocí jednostranného log-rank testu mezi 2 Kaplan-Meierovými křivkami. Všichni pacienti splňující kritéria vhodnosti, kteří zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro primární cílový bod. Pokud je pacient 3 roky po registraci stále naživu, není nutné žádné další sledování. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze	Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra odezvy (úplná nebo částečná odezva) Časové okno: Do 3 let	Potvrzená odpověď nádoru je definována jako CR nebo PR zaznamenaná jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem ≥4 týdnů. Potvrzená odpověď nádoru bude hodnocena pomocí prvních 6 cyklů léčby. Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili léčbu, budou hodnoceni z hlediska odpovědi. Potvrzené míry odezvy mezi 2 rameny budou porovnány pomocí Chi-Square nebo Fisherova exaktního testu. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.	Do 3 let
Celkové přežití Časové okno: Do 3 let	Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Distribuce celkového přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.	Do 3 let
Čas do progrese onemocnění Časové okno: Do 3 let	Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od randomizace k nejčasnějšímu datu, kdy došlo k progresi onemocnění. Pokud pacient zemře bez dokumentace progrese onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi nádoru, pokud neexistují dostatečné zdokumentované důkazy k závěru, že před smrtí k progresi nedošlo. Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	Do 3 let
Čas do selhání léčby Časové okno: Do 3 let	Doba do selhání léčby je definována jako doba od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, nežádoucích účinků nebo odmítnutí.	Do 3 let
Doba odezvy Časové okno: Do 3 let	Doba trvání odpovědi je definována pro všechny hodnotitelné pacienty, kteří dosáhli objektivní odpovědi, jako datum, kdy je nejdříve zaznamenán nejlepší objektivní stav pacienta jako CR nebo PR k nejčasnějšímu datu, kdy je zdokumentována progrese.	Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

NCCTG-N0747
NCI-2011-01920 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000641212 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Kapecitabin s nebo bez sunitinib malátu jako terapie první linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce

Randomizovaná studie fáze II Sunitinib plus kapecitabin versus kapecitabin samotný (s potenciálem zkřížení) pro starší pacienty a/nebo pacienty se špatným výkonnostním stavem s metastatickým adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa