Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin med eller uten sunitinib-malat som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i spiserøret eller gastroøsofageal-junction

28. juni 2018 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomisert fase II-studie av Sunitinib Plus Capecitabine versus Capecitabine alene (med potensial for crossover) for eldre og/eller pasienter med dårlig ytelsesstatus med metastatisk adenokarsinom i esophagus eller gastroøsofageal Junction

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Sunitinibmalat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om kapecitabin er mer effektivt når det gis alene eller sammen med sunitinibmalat ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i spiserøret eller kreft i gastroøsofageal junction.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt kapecitabin virker sammenlignet med kapecitabin gitt sammen med sunitinibmalat som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastaserende kreft i spiserøret eller gastroøsofageal junction.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til eldre (alder ≥ 65 år) og/eller pasienter med dårlig ytelse med metastatisk adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang behandlet med capecitabin med verus uten sunitinibmalat.
Rapporter andre indikatorer på effekt med disse regimene, inkludert bekreftet responsrate, total overlevelse, tid til tumorprogresjon, varighet av respons og tid til behandlingssvikt.
Sammenlign bivirkningsprofilene til disse regimene hos disse pasientene.

Sekundær

Utforsk om visse nøkkelproteiner assosiert med anti-VEGF-terapi er i stand til å forutsi tumorrespons.
Bank parafininnstøpte vevsblokker eller lysbilder, og blodprodukter for fremtidige studier.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter kjønn (mann vs kvinne), ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1 vs 2) og alder (≥ 65 år vs < 65 år). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon kan gå over til arm II etter legens skjønn.
Arm II: Pasienter får oralt kapecitabin som i arm 1 og oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-21.

I begge armer gjentas kursene hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Tumorvevsprøver samles ved baseline for evaluering av proteinmarkører som mulige prediktorer for tumorrespons på dette regimet. Prøver analyseres av IHC for ekspresjonsnivåer av markører

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Forente stater, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i esophagus eller gastroøsofageal overgang
- Metastatisk sykdom
- Uopererbar sykdom uten kurative alternativer
Målbar sykdom med ≥ 1 lesjon hvis lengste diameter kan måles nøyaktig som ≥ 2,0 cm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 1,0 cm ved spiral-CT
Ikke en kandidat for et konvensjonelt multi-medikament kjemoterapi-regime med ganske standard dosering (dvs. pasienten er i stand til å tolerere minst 80 % av standard dosering)
- Pasienter som har blitt tilbudt og avslått konvensjonell multi-medikament kjemoterapi er kvalifisert
Ingen kjente CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus (PS) 0-2 og alder ≥ 65 år ELLER PS 2 og alder ≥ 18 år, men < 65 år
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Total bilirubin normal
Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser)
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Villig til å gi vevsprøver for sentral gjennomgang og forskningsformål
Kan svelge piller
Ingen immunkompromitterte pasienter (annet enn relatert til bruk av kortikosteroider), inkludert pasienter kjent for å være HIV-positive
Ingen komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
Ingen NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
Ingen ukontrollert hypertensjon unntatt etter skjønn fra behandlende onkolog
Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
Ingen kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi for tilbakevendende eller metastatisk kreft
- Forutgående kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt hvis de hadde blitt administrert som adjuvant eller neoadjuvant terapi og en fullstendig kirurgisk reseksjon av den opprinnelige kreften var oppnådd
Ingen tidligere sunitinib malat
Ingen tidligere strålebehandling til > 30 % av marghulen på noe tidspunkt
Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
Minst 12 dager siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-induktorer, inkludert rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt, efavirenz og tipranavir
Minst 7 dager siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-hemmere, inkludert azol-antifungale midler (ketokonazol, itrakonazol), klaritromycin, erytromycin, diltiazem, verapamil, HIV-proteasehemmere (indinavir, sakinavir, ritonavir, atazanavir, delaviravir),
Ingen annen samtidig spesifikk behandling (annet enn hormonbehandling) hos pasienter med tidligere malignitet i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon kan gå over til arm II etter legens skjønn.	Legemiddel: capecitabin Gis muntlig
Eksperimentell: Arm II Pasienter får oralt kapecitabin som i arm 1 og oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-21.	Legemiddel: capecitabin Gis muntlig Legemiddel: sunitinib malat Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Inntil 3 år	Den primære analysen vil være en sammenligning av arm A til arm B ved hjelp av en ensidig log-rank test mellom de 2 Kaplan-Meier kurvene. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, som startet behandlingen, vil bli vurdert som evaluerbare for det primære endepunktet. Dersom en pasient fortsatt er i live 3 år etter registrering, er det ikke nødvendig med ytterligere oppfølging. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner	Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Svarfrekvens (fullstendig respons eller delvis respons) Tidsramme: Inntil 3 år	En bekreftet tumorrespons er definert til å være en CR eller PR notert som objektiv status ved 2 påfølgende evalueringer med ≥4 ukers mellomrom. Bekreftet tumorrespons vil bli evaluert ved bruk av de første 6 behandlingssyklusene. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og har begynt behandling vil kunne evalueres for respons. De bekreftede responsratene mellom de 2 armene vil bli sammenlignet med en Chi-Square eller Fishers Exact-test. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner som tar utgangspunkt i summen LD som referanse.	Inntil 3 år
Total overlevelse Tidsramme: Inntil 3 år	Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.	Inntil 3 år
Tid for sykdomsprogresjon Tidsramme: Inntil 3 år	Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra randomisering til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Dersom en pasient dør uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten anses å ha hatt tumorprogresjon på tidspunktet for døden med mindre det er tilstrekkelig dokumentert bevis for å konkludere at ingen progresjon skjedde før døden. Fordelingen av tid-til-progresjon vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.	Inntil 3 år
Tid til behandlingssvikt Tidsramme: Inntil 3 år	Tid til behandlingssvikt er definert til å være tiden fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten fjernes fra behandling på grunn av progresjon, uønskede hendelser eller avslag.	Inntil 3 år
Varighet av svar Tidsramme: Inntil 3 år	Varighet av respons er definert for alle evaluerbare pasienter som har oppnådd en objektiv respons som den datoen da pasientens tidligste beste objektive status først noteres å være enten en CR eller PR til den tidligste datoen progresjon er dokumentert.	Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

NCCTG-N0747
NCI-2011-01920 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000641212 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Johns Hopkins University

Tilbaketrukket

Esophageal stentmigrering med endoskopisk suturfiksering sammenlignet med standard utplassering

Esophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stent

Forente stater
Mayo Clinic

Rekruttering

Effekt av opioidstopp på opioidindusert esofageal dysfunksjon

Opioid-indusert esophageal dysfunksjon

Forente stater
Mayo Clinic

Avsluttet

Akalasia-pasient rapporterte utfall

Achalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophageal

Forente stater
Vanderbilt University Medical Center
Amenity Health, Inc.

Avsluttet

Søvnposisjon kan redusere sure oppstøtssymptomer om natten

Ekstra-esophageal refluks

Forente stater
Mayo Clinic

Fullført

Utfall av esophageal selvdilatasjon for godartet refraktær esophageal strikturbehandling

Esophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal striktur

Forente stater
The Methodist Hospital Research Institute

Fullført

En prøve av esofageal og gastrisk stenting for lekkasje eller perforering (ESO-stent)

Esophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjer

Forente stater
Zagazig University

Fullført

Endoskopisk behandling av iatrogen esophageal perforering etter laparoskopisk øvre gastrointestinal kirurgi

Iatrogen esophageal perforering

Egypt
Federal University of São Paulo

Ukjent

Evaluering av aktuell mitomycin C som hjelpemiddel til esophageal dilatasjon hos barn

Esophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal striktur

Brasil
Radboud University Medical Center
ELLA-CS , sro

Ukjent

BD-dekket stent for godartede esophageal strikturer: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie (BIDARCA)

Godartet esophageal striktur
Radboud University Medical Center

Ukjent

Progressiv esophageal dilatation for benigne strikturer: et randomisert kontrollert forsøk (DILATE)

Godartet esophageal striktur

Nederland

Kliniske studier på capecitabin

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rekruttering

Studie av Capecitabin kombinert med Camrelizumab for ikke-pCR TNBC med TLS etter neoadjuvant kjemoterapi

Brystneoplasmer

Kina
Hoffmann-La Roche

Fullført

En studie av Capecitabine Rapid Disintegrating Tablets (RDT) versus kommersielle Xeloda hos pasienter med solide svulster

Brystkreft, tykktarmskreft

New Zealand, Australia, Storbritannia
Binghe Xu
Hoffmann-La Roche

Ukjent

Capecitabine vedlikeholdsterapi etter capecitabin kombinert med docetaxel ved behandling av mBC (CAMELLIA)

Hudsykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma Metastase

Kina
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Rekruttering

En prospektiv, fase II-forsøk med bruk av ctDNA for å starte post-operasjon boost-terapi etter adjuvant kjemoterapi i TNBC (Artemis)

Brystkreft

Kina
Samsung Medical Center

Fullført

Fase II-forsøk av XP versus XG i avansert esophageal plateepitelkarsinom

Avansert eller tilbakevendende esophageal plateepitelkarsinom

Korea, Republikken
Fudan University

Fullført

Capecitabine og Pseudomonas Aeruginosa kombinasjon ved metastatisk brystkreft (MBC)

Metastatisk brystkreft

Kina
Huazhong University of Science and Technology

Ukjent

Evaluer effekten av vedlikeholdsbehandling med Capecitabine Plus Apatinib ved avansert gastrisk kreft

Magekreft

Kina
Jules Bordet Institute

Fullført

Adjuvant capecitabin hos eldre pasienter med brystkreft: en fase II-studie

Brystkreft | Eldre pasienter

Belgia
Hebei Medical University

Fullført

Preoperativ samtidig kjemoradioterapi for potensielt resektabelt adenokarsinom i esophagogastric Junction (A-C)

Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Kina
Peking Union Medical College Hospital
Peking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; Cancer... og andre samarbeidspartnere

Ukjent

Multisenter, prospektiv, RCT: Undersøkelse av kombinert modalitetsterapi for lokalt avansert mellom/lav rektalkreft.

Endetarmskreft, Adenokarsinom | Neoadjuvant kjemoradiasjon

Capecitabin med eller uten sunitinib-malat som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i spiserøret eller gastroøsofageal-junction

En randomisert fase II-studie av Sunitinib Plus Capecitabine versus Capecitabine alene (med potensial for crossover) for eldre og/eller pasienter med dårlig ytelsesstatus med metastatisk adenokarsinom i esophagus eller gastroøsofageal Junction

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder