Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capecitabina con o senza Sunitinib malato come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

28 giugno 2018 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase II su Sunitinib più capecitabina rispetto alla sola capecitabina (con il potenziale di crossover) per pazienti anziani e/o con scarso performance status con adenocarcinoma metastatico dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la capecitabina sia più efficace se somministrata da sola o insieme a sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo metastatico o carcinoma della giunzione gastroesofagea.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della capecitabina rispetto alla capecitabina somministrata insieme a sunitinib malato come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico dell'esofago o della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e/o con scarso performance status con adenocarcinoma metastatico dell'esofago o della giunzione gastroesofagea trattati con capecitabina con verus senza sunitinib malato.
Riportare altri indicatori di efficacia con questi regimi, tra cui il tasso di risposta confermato, la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione del tumore, la durata della risposta e il tempo al fallimento del trattamento.
Confrontare i profili degli eventi avversi di questi regimi in questi pazienti.

Secondario

Scopri se alcune proteine chiave associate alla terapia anti-VEGF sono in grado di prevedere la risposta del tumore.
Deposita blocchi o vetrini di tessuto inclusi in paraffina e prodotti sanguigni per studi futuri.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base a sesso (maschi vs femmine), performance status ECOG (0 vs 1 vs 2) ed età (≥ 65 anni vs < 65 anni). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. I pazienti che manifestano una progressione della malattia possono passare al braccio II a discrezione del medico.
Braccio II: i pazienti ricevono capecitabina orale come nel braccio 1 e sunitinib malato orale una volta al giorno nei giorni 1-21.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti al basale per la valutazione dei marcatori proteici come possibili predittori della risposta del tumore a questo regime. I campioni vengono analizzati da IHC per i livelli di espressione dei marcatori

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
- Malattia metastatica
- Malattia non resecabile senza opzioni curative
Malattia misurabile con ≥ 1 lesione il cui diametro più lungo può essere accuratamente misurato come ≥ 2,0 cm con tecniche convenzionali o ≥ 1,0 cm mediante TC spirale
Non un candidato per un regime chemioterapico multifarmaco convenzionale con dosaggio abbastanza standard (ovvero, il paziente è in grado di tollerare almeno l'80% del dosaggio standard)
- Sono ammissibili i pazienti a cui è stata offerta e rifiutata la chemioterapia multifarmaco convenzionale
Non sono note metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status ECOG (PS) 0-2 ed età ≥ 65 anni OPPURE PS 2 ed età ≥ 18 anni ma < 65 anni
Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
Bilirubina totale normale
Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Disponibilità a fornire campioni di tessuto per revisione centrale e scopi di ricerca
In grado di ingoiare pillole
Nessun paziente immunocompromesso (diverso da quelli correlati all'uso di corticosteroidi), compresi i pazienti noti per essere sieropositivi
Nessuna malattia sistemica co-morbosa o altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:
- Infezione in corso o attiva
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Angina pectoris instabile
- Aritmia cardiaca
- Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
Nessuna insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
Nessuna ipertensione incontrollata se non a discrezione dell'oncologo curante
Nessun altro tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica per cancro ricorrente o metastatico
- La chemioterapia o la radioterapia precedenti sono consentite se sono state somministrate come terapia adiuvante o neoadiuvante ed è stata ottenuta una resezione chirurgica completa del tumore originale
Nessun precedente sunitinib malato
Nessuna precedente radioterapia su > 30% della cavità midollare in qualsiasi momento
Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
Almeno 12 giorni da induttori del CYP3A4 precedenti e non concomitanti, inclusi rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni, efavirenz e tipranavir
Almeno 7 giorni da precedenti e nessun inibitore concomitante del CYP3A4, inclusi antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo), claritromicina, eritromicina, diltiazem, verapamil, inibitori della proteasi dell'HIV (indinavir, saquinavir, ritonavir, atazanavir, nelfinavir) e delavirdina
Nessun altro trattamento specifico concomitante (diverso dalla terapia ormonale) in pazienti con una storia di precedente tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. I pazienti che manifestano una progressione della malattia possono passare al braccio II a discrezione del medico.	Droga: capecitabina Dato oralmente
Sperimentale: Braccio II I pazienti ricevono capecitabina orale come nel braccio 1 e sunitinib malato orale una volta al giorno nei giorni 1-21.	Droga: capecitabina Dato oralmente Droga: sunitinib malato Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza senza progressione Lasso di tempo: Fino a 3 anni	L'analisi primaria sarà un confronto tra il braccio A e il braccio B utilizzando un test log-rank unilaterale tra le 2 curve di Kaplan-Meier. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che hanno iniziato il trattamento saranno considerati valutabili per l'endpoint primario. Se un paziente è ancora vivo 3 anni dopo la registrazione, non è necessario un ulteriore follow-up. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni	Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa o risposta parziale) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Una risposta tumorale confermata è definita come una CR o PR annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di ≥4 settimane. La risposta tumorale confermata sarà valutata utilizzando i primi 6 cicli di trattamento. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno iniziato il trattamento saranno valutati per la risposta. I tassi di risposta confermati tra i 2 bracci saranno confrontati utilizzando un test Chi-quadrato o Fisher's Exact. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale.	Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.	Fino a 3 anni
Tempo alla progressione della malattia Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data in cui si verifica la documentazione della progressione della malattia. Se un paziente muore senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente abbia avuto una progressione del tumore al momento della morte, a meno che non vi siano prove documentate sufficienti per concludere che non si è verificata alcuna progressione prima della morte. La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.	Fino a 3 anni
Tempo al fallimento del trattamento Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, eventi avversi o rifiuto.	Fino a 3 anni
Durata della risposta Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data in cui il primo miglior stato obiettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR alla prima data in cui viene documentata la progressione.	Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

NCCTG-N0747
NCI-2011-01920 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000641212 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

EGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, Melanoma

Olanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Ciclofosfamide e desametasone per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Non ancora reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Assiut University

Non ancora reclutamento

Danno renale acuto tra i pazienti affetti da cancro pediatrico presso il South Egypt Cancer Institute

Determinare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico

Stadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Stati Uniti

Prove cliniche su capecitabina

Genor Biopharma Co., Ltd.

Reclutamento

Studio clinico dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-HER2 ricombinante per iniezione

Cancro al seno HER2-positivo

Cina

Capecitabina con o senza Sunitinib malato come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

Uno studio randomizzato di fase II su Sunitinib più capecitabina rispetto alla sola capecitabina (con il potenziale di crossover) per pazienti anziani e/o con scarso performance status con adenocarcinoma metastatico dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su capecitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi