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식도 또는 위식도 접합부의 전이성 암 환자 치료에서 1차 요법으로 수니티닙 말레이트 병용 또는 병용 카페시타빈

2018년 6월 28일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

식도 또는 위식도 접합부의 전이성 선암종을 앓고 있는 고령자 및/또는 기능 저하 상태 환자를 대상으로 수니티닙 + 카페시타빈 대 카페시타빈 단독(교차 가능성 있음)의 무작위 2상 시험

근거: 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 전이성 식도암 또는 위식도 접합부암 환자를 치료할 때 capecitabine이 단독으로 투여될 때 또는 sunitinib malate와 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 식도 또는 위식도 접합부의 전이성 암 환자 치료에서 1차 요법으로 수니티닙 말레이트와 함께 투여된 카페시타빈과 비교하여 카페시타빈이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 수니티닙 말레이트 없이 카페시타빈으로 치료한 식도 또는 위식도 접합부의 전이성 선암종을 가진 고령자(연령 ≥ 65세) 및/또는 열악한 활동 상태 환자의 무진행 생존을 비교합니다.
  • 확인된 반응률, 전체 생존, 종양 진행까지의 시간, 반응 기간 및 치료 실패까지의 시간을 포함하여 이러한 요법의 효능에 대한 다른 지표를 보고합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 부작용 프로파일을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 항-VEGF 요법과 관련된 특정 주요 단백질이 종양 반응을 예측할 수 있는지 알아보십시오.
  • 은행 파라핀 포매 조직 블록 또는 슬라이드, 향후 연구를 위한 혈액 제품.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 성별(남성 대 여성), ECOG 수행 상태(0 대 1 대 2) 및 연령(≥ 65세 대 < 65세)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 질병 진행을 경험하는 환자는 의사의 재량에 따라 II군으로 교차할 수 있습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 경구 카페시타빈 및 1일 내지 21일에 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받았다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 21일마다 반복됩니다.

이 요법에 대한 종양 반응의 가능한 예측인자로서 단백질 마커의 평가를 위해 종양 조직 샘플을 기준선에서 수집하였다. 샘플은 마커의 발현 수준에 대해 IHC에 의해 분석됩니다.

연구 요법 완료 후 환자를 3년 동안 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
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        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
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        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
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      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
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      • Havana, Illinois, 미국, 62644
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      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
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        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
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      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
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      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, 미국, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
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      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
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      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
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      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
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      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, 미국, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, 미국, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, 미국, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종

    • 전이성 질환
    • 치료 옵션이 없는 절제 불가능한 질병
  • 측정 가능한 병변이 1개 이상이고 가장 긴 직경이 기존 기술에 의해 ≥ 2.0 cm 또는 나선형 CT에 의해 ≥ 1.0 cm로 정확하게 측정될 수 있는 질병

  • 상당히 표준 투여량(즉, 환자가 표준 투여량의 80% 이상을 견딜 수 있음)을 사용하는 기존의 다제 화학 요법의 후보가 아닙니다.

    • 기존의 다제 화학요법을 제안받았으나 거절한 환자가 자격이 있습니다.
  • 알려진 CNS 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행도(PS) 0-2 및 연령 ≥ 65세 또는 PS 2 및 연령 ≥ 18세 그러나 < 65세
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 총 빌리루빈 정상
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 중앙 검토 및 연구 목적으로 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있음
  • HIV 양성인 것으로 알려진 환자를 포함하여 면역 저하 환자 없음(코르티코스테로이드 사용과 관련된 것 제외)
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환이 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
  • 종양 전문의의 재량에 따라 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD) 없음

이전 동시 치료:

  • 재발성 또는 전이성 암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법 없음

    • 선행 화학 요법 또는 방사선 요법은 보조 요법 또는 신 보조 요법으로 시행되었고 원래 암의 완전한 수술 절제가 달성된 경우 허용됩니다.
  • 이전 수니티닙 말레이트 없음
  • 언제든지 골수강의 > 30%에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 대수술 전 4주 이상
  • rifampin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St. John's wort, efavirenz 및 tipranavir를 포함하는 CYP3A4 유도제를 이전과 동시에 사용하지 않고 최소 12일
  • 아졸 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸), 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀, HIV 프로테아제 억제제(인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르, 넬피나비르) 및 델라비르딘을 포함한 CYP3A4 억제제를 이전과 최소 7일 이후 동시 사용하지 않음
  • 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자에서 다른 동시 특정 치료 없음(호르몬 요법 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 질병 진행을 경험하는 환자는 의사의 재량에 따라 II군으로 교차할 수 있습니다.
의약품: 카페시타빈
구두로 주어진
실험적: 팔 II
환자는 1군에서와 같이 경구 카페시타빈을 투여받고 1-21일에 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 카페시타빈
구두로 주어진
의약품: 수니티닙 말레이트
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율 비교
기간: 최대 3년
1차 분석은 2개의 Kaplan-Meier 곡선 사이의 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 Arm A와 Arm B를 비교하는 것입니다. 치료를 시작한 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 1차 종점에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 환자가 등록 후 3년 동안 생존한 경우 추가 추적이 필요하지 않습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(완전 응답 또는 부분 응답)
기간: 최대 3년
확인된 종양 반응은 ≥4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 기록된 CR 또는 PR로 정의됩니다. 확인된 종양 반응은 처음 6주기의 치료를 사용하여 평가됩니다. 동의서에 서명하고 치료를 시작한 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 반응을 평가할 수 있습니다. 2개의 암 사이에서 확인된 반응률은 카이-제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 3년
질병 진행 시간
기간: 최대 3년
질병 진행까지의 시간은 무작위배정에서 질병 진행이 기록되는 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망한 경우, 사망 전에 질병 진행이 없었다는 결론을 내릴 수 있는 충분한 문서화된 증거가 없는 한 환자는 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다. 진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 3년
치료 실패 시간
기간: 최대 3년
치료 실패까지의 시간은 무작위배정 날짜로부터 진행, 부작용 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
응답 기간
기간: 최대 3년
반응 기간은 객관적 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 환자의 가장 빠른 최상의 객관적 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 기록된 날짜에서 진행이 문서화된 가장 빠른 날짜로 정의됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N0747
  • NCI-2011-01920 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000641212 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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