Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika v prevenci alergií, obezity a zubního kazu (ELEFANT)

27. dubna 2021 aktualizováno: Christina West, Umeå University

Účinky podávání Lactobacillus F19 kojencům během odstavu na alergie, imunitní programování, střevní mikroflóru, nadváhu a zdraví ústní dutiny

V období 2000-2003 bylo přijato 179 zdravých, donošených dětí bez předchozích známek alergického onemocnění a randomizováno k dennímu příjmu obilovin s nebo bez přidání Lactobacillus paracasei poddruh paracasei kmen F19 (LF19) ve věku 4-13 měsíců stáří. Byly sledovány účinky LF19 na střevní mikrobiální složení, infekce, alergie, imunologický vývoj, růst a krevní lipidy. Ze 179 zahrnutých kojenců 171 dokončilo studii. Studovaný produkt byl dobře snášen bez pozorovaných vedlejších účinků. Dodržování bylo vynikající.

V následné studii je cílem prozkoumat dlouhodobé účinky krmení LF19 během odstavu na alergie, imunitní programování, nadváhu, složení střevních mikrobů a zdraví ústní dutiny u 8letých dětí.

Primárním výsledkem výzkumníků bude zjistit, zda denní příjem LF19 během odvykání vede k menšímu výskytu ekzému ve věku 8 let a zda preventivní účinek zahrnuje také respirační alergie a senzibilizaci imunoglobulinem E (IgE). Budou zkoumány dlouhodobé účinky na střevní mikrobiální složení, nadváhu a metabolické markery. Dále budou posouzeny možné preventivní účinky LF19 na zubní kaz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, SE-901 87
        • Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti narozené v termínu (gestační věk 37-42 týdnů)
  • Porodní váha > 2500 g
  • Podáno vaginálně
  • Žádný atopický projev
  • Normální strava pro věk
  • Žádné léky, které by mohly ovlivnit střevní mikrobiotu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Kojenecké cereálie s přídavkem Lactobacillus paracasei subsp. paracasei kmen F19 (LF19) 10E8 CFU na porci
Doplněk stravy: Lactobacillus F19
Kojenecké cereálie s přídavkem Lactobacillus paracasei subsp. paracasei kmen F19 (LF19)10E8 CFU na porci
Komparátor placeba: 2
Placebo (kojenecké cereálie bez jakýchkoli přísad)
Doplněk stravy: Placebo
Kojenecké cereálie bez jakéhokoli přídavku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekzém
Časové okno: 8 let věku
Ekzém včetně souvisejících alergických projevů
8 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační alergie
Časové okno: 8 let věku
Alergická rýma a astma
8 let věku
Senzibilizace
Časové okno: 8 let věku
Hodnoceno kožním prick testem a specifickými IgE testy
8 let věku
Nadváha/obezita
Časové okno: 8 let věku
Hodnotí se BMI a DEXA-scan
8 let věku
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: 8 let věku
Posouzeno technikami molekulární biologie
8 let věku
Zubní kaz
Časové okno: 8 let věku
Klinické hodnocení a rentgen
8 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Medical Research Council
University of Helsinki
Ekhagastiftelsen
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
The county of Västerbotten
Oskar Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina E West, MD, PhD, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
  • Studijní židle: Olle Hernell, Professor, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELEFANT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit