Probiotyki w profilaktyce alergii, otyłości i próchnicy (ELEFANT)
Wpływ karmienia niemowląt Lactobacillus F19 podczas odstawiania od piersi na alergie, programowanie odporności, mikroflorę jelitową, nadwagę i zdrowie jamy ustnej
W latach 2000-2003 zrekrutowano 179 zdrowych, urodzonych w terminie niemowląt, bez wcześniejszych objawów alergii, i losowo przydzielono je do dziennego spożycia zbóż z dodatkiem lub bez dodatku Lactobacillus paracasei podgatunek paracasei szczep F19 (LF19) w wieku od 4 do 13 miesięcy. wiek. Monitorowano wpływ LF19 na skład drobnoustrojów jelitowych, infekcje, alergie, rozwój immunologiczny, wzrost i poziom lipidów we krwi. Spośród 179 niemowląt, 171 ukończyło badanie. Badany produkt był dobrze tolerowany i nie obserwowano działań niepożądanych. Zgodność była doskonała.
W kolejnym badaniu celem jest zbadanie długoterminowego wpływu karmienia LF19 podczas odstawiania od piersi na alergie, programowanie immunologiczne, nadwagę, skład drobnoustrojów jelitowych i zdrowie jamy ustnej u 8-letnich dzieci.
Nadrzędnym celem badaczy będzie ustalenie, czy dzienne spożycie LF19 w okresie odsadzenia skutkuje mniejszą egzemą w wieku 8 lat i czy działanie zapobiegawcze obejmuje również alergie oddechowe i immunoglobulinę E (IgE) – uczulenie. Zbadany zostanie długoterminowy wpływ na skład drobnoustrojów jelitowych, nadwagę i markery metaboliczne. Ponadto oceniony zostanie możliwy efekt zapobiegawczy LF19 na próchnicę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, SE-901 87
- Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy 37-42 tygodnie)
- Masa urodzeniowa > 2500 g
- Poród dopochwowy
- Brak objawów atopowych
- Normalna dieta dla wieku
- Brak leków, które mogłyby wpływać na mikroflorę jelitową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Płatki zbożowe dla niemowląt z dodatkiem Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei szczep F19 (LF19) 10E8 CFU na porcję
|
Płatki zbożowe dla niemowląt z dodatkiem Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei szczep F19 (LF19) 10E8 CFU na porcję
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo (płatki dla niemowląt bez żadnych dodatków)
|
Płatki dla niemowląt bez żadnych dodatków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyprysk
Ramy czasowe: 8 lat
|
Wyprysk, w tym powiązane objawy alergiczne
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alergie oddechowe
Ramy czasowe: 8 lat
|
Alergiczny nieżyt nosa i astma
|
8 lat
|
|
Uczulenie
Ramy czasowe: 8 lat
|
Oceniane za pomocą punktowych testów skórnych i swoistych testów IgE
|
8 lat
|
|
Nadwaga/otyłość
Ramy czasowe: 8 lat
|
Oceniane za pomocą BMI i DEXA-scan
|
8 lat
|
|
Skład mikrobiologiczny jelit
Ramy czasowe: 8 lat
|
Oceniane za pomocą technik biologii molekularnej
|
8 lat
|
|
Próchnica
Ramy czasowe: 8 lat
|
Ocena kliniczna i prześwietlenie
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina E West, MD, PhD, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
- Krzesło do nauki: Olle Hernell, Professor, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karlsson Videhult F, Ohlund I, Stenlund H, Hernell O, West CE. Probiotics during weaning: a follow-up study on effects on body composition and metabolic markers at school age. Eur J Nutr. 2015 Apr;54(3):355-63. doi: 10.1007/s00394-014-0715-y. Epub 2014 May 17.
- West CE, Gothefors L, Granstrom M, Kayhty H, Hammarstrom ML, Hernell O. Effects of feeding probiotics during weaning on infections and antibody responses to diphtheria, tetanus and Hib vaccines. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Feb;19(1):53-60. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00583.x. Epub 2007 Dec 11.
- West CE, Hammarstrom ML, Hernell O. Probiotics during weaning reduce the incidence of eczema. Pediatr Allergy Immunol. 2009 Aug;20(5):430-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00745.x. Epub 2009 Mar 9.
- West CE, Hernell O, Andersson Y, Sjostedt M, Hammarstrom ML. Probiotic effects on T-cell maturation in infants during weaning. Clin Exp Allergy. 2012 Apr;42(4):540-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03941.x.
- West CE, Hammarstrom ML, Hernell O. Probiotics in primary prevention of allergic disease--follow-up at 8-9 years of age. Allergy. 2013 Aug;68(8):1015-20. doi: 10.1111/all.12191. Epub 2013 Jul 30.
- Hasslof P, West CE, Videhult FK, Brandelius C, Stecksen-Blicks C. Early intervention with probiotic Lactobacillus paracasei F19 has no long-term effect on caries experience. Caries Res. 2013;47(6):559-65. doi: 10.1159/000350524. Epub 2013 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELEFANT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .