Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok az allergia, az elhízás és a fogszuvasodás megelőzésében (ELEFANT)

2021. április 27. frissítette: Christina West, Umeå University

A Lactobacillus F19 csecsemők etetésének hatása az elválasztás során az allergiára, az immunrendszerre, a bélmikrobiótára, a túlsúlyra és a száj egészségére

A 2000-2003 közötti időszakban 179 egészséges, idős csecsemőt vettek fel, akiknél nem voltak allergiás betegségre utaló jelek, és randomizálták a napi gabonafogyasztást Lactobacillus paracasei alfaj F19 (LF19) paracasei törzs hozzáadásával vagy anélkül 4-13 hónapos kortól. kor. Az LF19 hatásait a bél mikrobiális összetételére, fertőzésekre, allergiákra, immunológiai fejlődésre, növekedésre és a vér lipideire figyelték. A 179 csecsemő közül 171 fejezte be a vizsgálatot. A vizsgálati termék jól tolerálható volt, mellékhatások nélkül. A megfelelés kiváló volt.

Egy nyomon követési vizsgálatban a cél az LF19 elválasztás alatti etetésének az allergiákra, az immunrendszer működésére, a túlsúlyra, a bélmikrobiális összetételre és a szájüregi egészségre gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak vizsgálata 8 éves gyermekeknél.

A kutatók elsődleges célja annak megállapítása lesz, hogy az LF19 napi bevitele az elválasztás alatt kevesebb ekcémát eredményez-e 8 éves korban, illetve, hogy a megelőző hatás kiterjed-e a légúti allergiára és az immunglobulin E (IgE) szenzibilizációra is. Megvizsgálják a bél mikrobiális összetételére, a túlsúlyra és a metabolikus markerekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásokat. Továbbá értékelni fogják az LF19 lehetséges megelőző hatásait a fogszuvasodásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Umeå, Svédország, SE-901 87
        • Umeå University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges korban született csecsemők (terhességi kor 37-42 hét)
  • Születési súly > 2500 g
  • Hüvelyi úton szállítva
  • Nincs atópiás megnyilvánulás
  • Normális étrend az életkorhoz képest
  • Nincs olyan gyógyszer, amely befolyásolhatta volna a bél mikrobiotáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Csecsemő gabonafélék Lactobacillus paracasei subsp. paracasei törzs F19 (LF19) 10E8 CFU adagonként
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus F19
Csecsemő gabonafélék Lactobacillus paracasei subsp. paracasei F19 (LF19)10E8 CFU törzs adagonként
Placebo Comparator: 2
Placebo (csecsemőknek szánt gabonafélék adalék nélkül)
Étrend-kiegészítő: Placebo
Csecsemőknek szánt gabonafélék adalék nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ekcéma
Időkeret: 8 éves korig
Ekcéma, beleértve a kapcsolódó allergiás megnyilvánulásokat
8 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti allergia
Időkeret: 8 éves korig
Allergiás rhinitis és asztma
8 éves korig
Túlérzékenységet
Időkeret: 8 éves korig
Bőrszúrási teszttel és specifikus IgE tesztekkel értékelik
8 éves korig
Túlsúly/elhízás
Időkeret: 8 éves korig
BMI-vel és DEXA-szkenneléssel értékelve
8 éves korig
A bél mikrobiális összetétele
Időkeret: 8 éves korig
Molekuláris biológiai technikákkal értékelve
8 éves korig
Caries
Időkeret: 8 éves korig
Klinikai értékelés és röntgen
8 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umeå University

Együttműködők

Karolinska Institutet
Medical Research Council
University of Helsinki
Ekhagastiftelsen
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
The county of Västerbotten
Oskar Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina E West, MD, PhD, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
  • Tanulmányi szék: Olle Hernell, Professor, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELEFANT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus F19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel