Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika för att förebygga allergier, fetma och karies (ELEFANT)

27 april 2021 uppdaterad av: Christina West, Umeå University

Effekter av att ge Lactobacillus F19 till spädbarn under avvänjning på allergier, immunprogrammering, tarmmikrobiota, övervikt och oral hälsa

Under perioden 2000-2003 rekryterades 179 friska, fullgångna spädbarn utan tidigare tecken på allergisk sjukdom och randomiserades till dagligt intag av spannmål med eller utan tillsats av Lactobacillus paracasei underart paracasei stam F19 (LF19) från 4-13 månader av ålder. Effekterna av LF19 på tarmens mikrobiella sammansättning, infektioner, allergier, immunologisk utveckling, tillväxt och blodfetter övervakades. Av 179 inkluderade spädbarn fullföljde 171 studien. Studieprodukten tolererades väl utan några observerade biverkningar. Efterlevnaden var utmärkt.

I en uppföljande studie är syftet att undersöka de långsiktiga effekterna av utfodring av LF19 under avvänjning på allergier, immunprogrammering, övervikt, tarmmikrobiella sammansättning och munhälsa hos 8-åriga barn.

Utredarnas primära resultat blir att fastställa om dagligt intag av LF19 vid avvänjning ger mindre eksem vid 8 års ålder, och om den förebyggande effekten även omfattar luftvägsallergier och immunglobulin E (IgE) - sensibilisering. De långsiktiga effekterna på tarmens mikrobiella sammansättning, övervikt och metabola markörer kommer att undersökas. Vidare kommer eventuella förebyggande effekter av LF19 på karies att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-901 87
        • Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn födda vid termin (graviditetsålder 37-42 veckor)
  • Födelsevikt > 2500 g
  • Vaginalt förlöst
  • Ingen atopisk manifestation
  • En normal kost för ålder
  • Ingen medicin som kan ha påverkat tarmmikrobiotan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Spädbarnsflingor med tillsats av Lactobacillus paracasei subsp. paracasei stam F19 (LF19) 10E8 CFU per portion
Kosttillskott: Lactobacillus F19
Spädbarnsflingor med tillsats av Lactobacillus paracasei subsp. paracasei stam F19 (LF19)10E8 CFU per portion
Placebo-jämförare: 2
Placebo (spädbarnsflingor utan några tillägg)
Kosttillskott: Placebo
Spädbarnsflingor utan tillsats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem
Tidsram: 8 års ålder
Eksem inklusive relaterade allergiska manifestationer
8 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsallergier
Tidsram: 8 års ålder
Allergisk rinit och astma
8 års ålder
Sensibilisering
Tidsram: 8 års ålder
Bedöms genom hudpricktest och specifika IgE-tester
8 års ålder
Övervikt/fetma
Tidsram: 8 års ålder
Bedöms med BMI och DEXA-scan
8 års ålder
Tarmmikrobiella sammansättning
Tidsram: 8 års ålder
Bedömd av molekylärbiologiska tekniker
8 års ålder
Karies
Tidsram: 8 års ålder
Klinisk utvärdering och röntgen
8 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Medical Research Council
University of Helsinki
Ekhagastiftelsen
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
The county of Västerbotten
Oskar Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Christina E West, MD, PhD, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
  • Studiestol: Olle Hernell, Professor, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELEFANT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Lactobacillus F19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera