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Probiotika zur Vorbeugung von Allergien, Übergewicht und Karies (ELEFANT)

27. April 2021 aktualisiert von: Christina West, Umeå University

Auswirkungen der Fütterung von Lactobacillus F19 auf Säuglinge während der Entwöhnung auf Allergien, Immunprogrammierung, Darmmikrobiota, Übergewicht und Mundgesundheit

Im Zeitraum von 2000 bis 2003 wurden 179 gesunde, reifgeborene Säuglinge ohne vorherige Anzeichen einer allergischen Erkrankung rekrutiert und für die tägliche Einnahme von Getreide mit oder ohne Zusatz von Lactobacillus paracasei, Unterart paracasei, Stamm F19 (LF19) im Alter von 4 bis 13 Monaten randomisiert das Alter. Die Auswirkungen von LF19 auf die mikrobielle Zusammensetzung des Darms, Infektionen, Allergien, immunologische Entwicklung, Wachstum und Blutfette wurden überwacht. Von 179 eingeschlossenen Säuglingen schlossen 171 die Studie ab. Das Studienprodukt wurde ohne beobachtete Nebenwirkungen gut vertragen. Die Einhaltung war ausgezeichnet.

In einer Folgestudie sollen die langfristigen Auswirkungen der Fütterung von LF19 während der Entwöhnung auf Allergien, Immunprogrammierung, Übergewicht, Darmmikrobenzusammensetzung und Mundgesundheit bei 8-jährigen Kindern untersucht werden.

Das primäre Ergebnis der Forscher wird sein festzustellen, ob die tägliche Einnahme von LF19 während der Entwöhnung zu weniger Ekzemen im Alter von 8 Jahren führt und ob die vorbeugende Wirkung auch Atemwegsallergien und Immunglobulin E (IgE)-Sensibilisierung umfasst. Die langfristigen Auswirkungen auf die mikrobielle Zusammensetzung des Darms, Übergewicht und metabolische Marker werden untersucht. Darüber hinaus werden die möglichen präventiven Wirkungen von LF19 auf Karies bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Umeå, Schweden, SE-901 87
        • Umea University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerecht geborene Säuglinge (Gestationsalter 37-42 Wochen)
  • Geburtsgewicht > 2500 g
  • Vaginal entbunden
  • Keine atopische Manifestation
  • Eine normale Ernährung für das Alter
  • Keine Medikamente, die die Darmmikrobiota beeinflusst haben könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Säuglingszerealien mit Zusatz von Lactobacillus paracasei subsp. Paracasei-Stamm F19 (LF19) 10E8 CFU pro Portion
Säuglingszerealien mit Zusatz von Lactobacillus paracasei subsp. Paracasei-Stamm F19 (LF19)10E8 CFU pro Portion
Placebo-Komparator: 2
Placebo (Säuglingsbrei ohne Zusätze)
Säuglingsbrei ohne Zusatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzem
Zeitfenster: 8 Jahre alt
Ekzeme einschließlich damit zusammenhängender allergischer Manifestationen
8 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergien der Atemwege
Zeitfenster: 8 Jahre alt
Allergische Rhinitis und Asthma
8 Jahre alt
Sensibilisierung
Zeitfenster: 8 Jahre alt
Beurteilt durch Pricktest und spezifische IgE-Tests
8 Jahre alt
Übergewicht/Adipositas
Zeitfenster: 8 Jahre alt
Bewertet durch BMI und DEXA-Scan
8 Jahre alt
Mikrobielle Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: 8 Jahre alt
Bewertet durch molekularbiologische Techniken
8 Jahre alt
Karies
Zeitfenster: 8 Jahre alt
Klinische Bewertung und Röntgen
8 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina E West, MD, PhD, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
  • Studienstuhl: Olle Hernell, Professor, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laktobazillen F19

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