- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00894816
Probiotika zur Vorbeugung von Allergien, Übergewicht und Karies (ELEFANT)
Auswirkungen der Fütterung von Lactobacillus F19 auf Säuglinge während der Entwöhnung auf Allergien, Immunprogrammierung, Darmmikrobiota, Übergewicht und Mundgesundheit
Im Zeitraum von 2000 bis 2003 wurden 179 gesunde, reifgeborene Säuglinge ohne vorherige Anzeichen einer allergischen Erkrankung rekrutiert und für die tägliche Einnahme von Getreide mit oder ohne Zusatz von Lactobacillus paracasei, Unterart paracasei, Stamm F19 (LF19) im Alter von 4 bis 13 Monaten randomisiert das Alter. Die Auswirkungen von LF19 auf die mikrobielle Zusammensetzung des Darms, Infektionen, Allergien, immunologische Entwicklung, Wachstum und Blutfette wurden überwacht. Von 179 eingeschlossenen Säuglingen schlossen 171 die Studie ab. Das Studienprodukt wurde ohne beobachtete Nebenwirkungen gut vertragen. Die Einhaltung war ausgezeichnet.
In einer Folgestudie sollen die langfristigen Auswirkungen der Fütterung von LF19 während der Entwöhnung auf Allergien, Immunprogrammierung, Übergewicht, Darmmikrobenzusammensetzung und Mundgesundheit bei 8-jährigen Kindern untersucht werden.
Das primäre Ergebnis der Forscher wird sein festzustellen, ob die tägliche Einnahme von LF19 während der Entwöhnung zu weniger Ekzemen im Alter von 8 Jahren führt und ob die vorbeugende Wirkung auch Atemwegsallergien und Immunglobulin E (IgE)-Sensibilisierung umfasst. Die langfristigen Auswirkungen auf die mikrobielle Zusammensetzung des Darms, Übergewicht und metabolische Marker werden untersucht. Darüber hinaus werden die möglichen präventiven Wirkungen von LF19 auf Karies bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden, SE-901 87
- Umea University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, termingerecht geborene Säuglinge (Gestationsalter 37-42 Wochen)
- Geburtsgewicht > 2500 g
- Vaginal entbunden
- Keine atopische Manifestation
- Eine normale Ernährung für das Alter
- Keine Medikamente, die die Darmmikrobiota beeinflusst haben könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Säuglingszerealien mit Zusatz von Lactobacillus paracasei subsp.
Paracasei-Stamm F19 (LF19) 10E8 CFU pro Portion
|
Säuglingszerealien mit Zusatz von Lactobacillus paracasei subsp.
Paracasei-Stamm F19 (LF19)10E8 CFU pro Portion
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo (Säuglingsbrei ohne Zusätze)
|
Säuglingsbrei ohne Zusatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ekzem
Zeitfenster: 8 Jahre alt
|
Ekzeme einschließlich damit zusammenhängender allergischer Manifestationen
|
8 Jahre alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allergien der Atemwege
Zeitfenster: 8 Jahre alt
|
Allergische Rhinitis und Asthma
|
8 Jahre alt
|
Sensibilisierung
Zeitfenster: 8 Jahre alt
|
Beurteilt durch Pricktest und spezifische IgE-Tests
|
8 Jahre alt
|
Übergewicht/Adipositas
Zeitfenster: 8 Jahre alt
|
Bewertet durch BMI und DEXA-Scan
|
8 Jahre alt
|
Mikrobielle Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: 8 Jahre alt
|
Bewertet durch molekularbiologische Techniken
|
8 Jahre alt
|
Karies
Zeitfenster: 8 Jahre alt
|
Klinische Bewertung und Röntgen
|
8 Jahre alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina E West, MD, PhD, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
- Studienstuhl: Olle Hernell, Professor, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karlsson Videhult F, Ohlund I, Stenlund H, Hernell O, West CE. Probiotics during weaning: a follow-up study on effects on body composition and metabolic markers at school age. Eur J Nutr. 2015 Apr;54(3):355-63. doi: 10.1007/s00394-014-0715-y. Epub 2014 May 17.
- West CE, Gothefors L, Granstrom M, Kayhty H, Hammarstrom ML, Hernell O. Effects of feeding probiotics during weaning on infections and antibody responses to diphtheria, tetanus and Hib vaccines. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Feb;19(1):53-60. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00583.x. Epub 2007 Dec 11.
- West CE, Hammarstrom ML, Hernell O. Probiotics during weaning reduce the incidence of eczema. Pediatr Allergy Immunol. 2009 Aug;20(5):430-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00745.x. Epub 2009 Mar 9.
- West CE, Hernell O, Andersson Y, Sjostedt M, Hammarstrom ML. Probiotic effects on T-cell maturation in infants during weaning. Clin Exp Allergy. 2012 Apr;42(4):540-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03941.x.
- West CE, Hammarstrom ML, Hernell O. Probiotics in primary prevention of allergic disease--follow-up at 8-9 years of age. Allergy. 2013 Aug;68(8):1015-20. doi: 10.1111/all.12191. Epub 2013 Jul 30.
- Hasslof P, West CE, Videhult FK, Brandelius C, Stecksen-Blicks C. Early intervention with probiotic Lactobacillus paracasei F19 has no long-term effect on caries experience. Caries Res. 2013;47(6):559-65. doi: 10.1159/000350524. Epub 2013 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELEFANT
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