Probióticos en la Prevención de Alergias, Obesidad y Caries (ELEFANT)
27 de abril de 2021 actualizado por: Christina West, Umeå University
Efectos de la alimentación de lactantes con Lactobacillus F19 durante el destete sobre las alergias, la programación inmunitaria, la microbiota intestinal, el sobrepeso y la salud bucal
Durante el período 2000-2003, 179 lactantes a término sanos sin signos previos de enfermedad alérgica fueron reclutados y aleatorizados a la ingesta diaria de cereales con o sin la adición de Lactobacillus paracasei subespecie paracasei cepa F19 (LF19) de 4 a 13 meses de edad. años. Se monitorearon los efectos de LF19 en la composición microbiana intestinal, infecciones, alergias, desarrollo inmunológico, crecimiento y lípidos en sangre. De 179 bebés incluidos, 171 completaron el estudio. El producto del estudio fue bien tolerado y no se observaron efectos secundarios. El cumplimiento fue excelente.
En un estudio de seguimiento, el objetivo es investigar los efectos a largo plazo de la alimentación con LF19 durante el destete sobre las alergias, la programación inmunitaria, el sobrepeso, la composición microbiana intestinal y la salud bucal en niños de 8 años.
El resultado principal de los investigadores será determinar si la ingesta diaria de LF19 durante el destete produce menos eccema a los 8 años de edad, y si el efecto preventivo abarca también las alergias respiratorias y la sensibilización a la inmunoglobulina E (IgE). Se investigarán los efectos a largo plazo sobre la composición microbiana intestinal, el sobrepeso y los marcadores metabólicos. Además, se evaluarán los posibles efectos preventivos de LF19 sobre la caries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, SE-901 87
- Umea University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos nacidos a término (edad gestacional 37-42 semanas)
- Peso al nacer > 2500 g
- parto vaginal
- Sin manifestación atópica
- Una dieta normal para la edad.
- Ningún medicamento que pudiera haber afectado a la microbiota intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Cereales infantiles con la adición de Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei cepa F19 (LF19) 10E8 CFU por porción
|
Cereales infantiles con la adición de Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei cepa F19 (LF19)10E8 CFU por porción
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo (cereales infantiles sin adiciones)
|
Cereales infantiles sin ningún añadido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eczema
Periodo de tiempo: 8 años de edad
|
Eczema incluyendo manifestaciones alérgicas relacionadas
|
8 años de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alergias respiratorias
Periodo de tiempo: 8 años de edad
|
Rinitis alérgica y asma
|
8 años de edad
|
|
Sensibilización
Periodo de tiempo: 8 años de edad
|
Evaluado por prueba de punción cutánea y pruebas de IgE específicas
|
8 años de edad
|
|
Sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: 8 años de edad
|
Evaluado por BMI y DEXA-scan
|
8 años de edad
|
|
Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 8 años de edad
|
Evaluado por técnicas de biología molecular
|
8 años de edad
|
|
Caries
Periodo de tiempo: 8 años de edad
|
Evaluación clínica y radiografía.
|
8 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina E West, MD, PhD, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
- Silla de estudio: Olle Hernell, Professor, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karlsson Videhult F, Ohlund I, Stenlund H, Hernell O, West CE. Probiotics during weaning: a follow-up study on effects on body composition and metabolic markers at school age. Eur J Nutr. 2015 Apr;54(3):355-63. doi: 10.1007/s00394-014-0715-y. Epub 2014 May 17.
- West CE, Gothefors L, Granstrom M, Kayhty H, Hammarstrom ML, Hernell O. Effects of feeding probiotics during weaning on infections and antibody responses to diphtheria, tetanus and Hib vaccines. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Feb;19(1):53-60. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00583.x. Epub 2007 Dec 11.
- West CE, Hammarstrom ML, Hernell O. Probiotics during weaning reduce the incidence of eczema. Pediatr Allergy Immunol. 2009 Aug;20(5):430-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00745.x. Epub 2009 Mar 9.
- West CE, Hernell O, Andersson Y, Sjostedt M, Hammarstrom ML. Probiotic effects on T-cell maturation in infants during weaning. Clin Exp Allergy. 2012 Apr;42(4):540-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03941.x.
- West CE, Hammarstrom ML, Hernell O. Probiotics in primary prevention of allergic disease--follow-up at 8-9 years of age. Allergy. 2013 Aug;68(8):1015-20. doi: 10.1111/all.12191. Epub 2013 Jul 30.
- Hasslof P, West CE, Videhult FK, Brandelius C, Stecksen-Blicks C. Early intervention with probiotic Lactobacillus paracasei F19 has no long-term effect on caries experience. Caries Res. 2013;47(6):559-65. doi: 10.1159/000350524. Epub 2013 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Hipersensibilidad
- Obesidad
- Caries dental
- Eczema
Otros números de identificación del estudio
- ELEFANT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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