预防过敏、肥胖和龋齿的益生菌 (ELEFANT)
2021年4月27日 更新者:Christina West、Umeå University
断奶期间给婴儿喂食 F19 乳杆菌对过敏、免疫程序、肠道菌群、超重和口腔健康的影响
在 2000 年至 2003 年期间,招募了 179 名以前没有过敏性疾病迹象的健康足月婴儿,并随机分配到每天摄入添加或未添加副干酪乳杆菌副干酪亚种菌株 F19 (LF19) 的谷物,这些婴儿出生 4-13 个月年龄。 监测了 LF19 对肠道微生物组成、感染、过敏、免疫发育、生长和血脂的影响。 在 179 名婴儿中,有 171 名完成了研究。 该研究产品耐受性良好,未观察到副作用。 合规性非常好。
在一项后续研究中,目的是调查断奶期间喂养 LF19 对 8 岁儿童过敏、免疫程序、超重、肠道微生物组成和口腔健康的长期影响。
研究人员的主要结果将是确定断奶期间每天摄入 LF19 是否会减少 8 岁时的湿疹,以及预防效果是否还包括呼吸道过敏和免疫球蛋白 E (IgE) - 致敏。 将研究对肠道微生物组成、超重和代谢标志物的长期影响。 此外,还将评估 LF19 对龋齿的可能预防作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Umeå、瑞典、SE-901 87
- Umeå University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 足月出生的健康婴儿(胎龄37-42周)
- 出生体重 > 2500 克
- 阴道分娩
- 无特应性表现
- 适合年龄的正常饮食
- 没有可能影响肠道微生物群的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
添加副干酪乳杆菌亚种的婴儿谷物食品。
副干酪菌株 F19 (LF19) 每份 10E8 CFU
|
添加副干酪乳杆菌亚种的婴儿谷物食品。
副干酪菌株 F19 (LF19) 每份 10E8 CFU
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安慰剂比较:2个
安慰剂(不含任何添加剂的婴儿麦片)
|
无任何添加的婴儿谷物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
湿疹
大体时间:8岁
|
湿疹包括相关的过敏表现
|
8岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
呼吸道过敏
大体时间:8岁
|
过敏性鼻炎和哮喘
|
8岁
|
敏化
大体时间:8岁
|
通过皮肤点刺试验和特异性 IgE 试验进行评估
|
8岁
|
超重/肥胖
大体时间:8岁
|
通过 BMI 和 DEXA 扫描评估
|
8岁
|
肠道微生物组成
大体时间:8岁
|
通过分子生物学技术评估
|
8岁
|
龋齿
大体时间:8岁
|
临床评估和 X 光检查
|
8岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Christina E West, MD, PhD、Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
- 学习椅:Olle Hernell, Professor、Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karlsson Videhult F, Ohlund I, Stenlund H, Hernell O, West CE. Probiotics during weaning: a follow-up study on effects on body composition and metabolic markers at school age. Eur J Nutr. 2015 Apr;54(3):355-63. doi: 10.1007/s00394-014-0715-y. Epub 2014 May 17.
- West CE, Gothefors L, Granstrom M, Kayhty H, Hammarstrom ML, Hernell O. Effects of feeding probiotics during weaning on infections and antibody responses to diphtheria, tetanus and Hib vaccines. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Feb;19(1):53-60. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00583.x. Epub 2007 Dec 11.
- West CE, Hammarstrom ML, Hernell O. Probiotics during weaning reduce the incidence of eczema. Pediatr Allergy Immunol. 2009 Aug;20(5):430-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00745.x. Epub 2009 Mar 9.
- West CE, Hernell O, Andersson Y, Sjostedt M, Hammarstrom ML. Probiotic effects on T-cell maturation in infants during weaning. Clin Exp Allergy. 2012 Apr;42(4):540-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03941.x.
- West CE, Hammarstrom ML, Hernell O. Probiotics in primary prevention of allergic disease--follow-up at 8-9 years of age. Allergy. 2013 Aug;68(8):1015-20. doi: 10.1111/all.12191. Epub 2013 Jul 30.
- Hasslof P, West CE, Videhult FK, Brandelius C, Stecksen-Blicks C. Early intervention with probiotic Lactobacillus paracasei F19 has no long-term effect on caries experience. Caries Res. 2013;47(6):559-65. doi: 10.1159/000350524. Epub 2013 Jul 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月6日
首次发布 (估计)
2009年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
乳酸菌F19的临床试验
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the Netherlands完全的
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline完全的
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Federico II UniversityUniversity of Catanzaro; Ospedale Nuovo Regina Margherita di Roma Dr. Salvatore Campo完全的
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完全的
-
University of Sao Paulo General HospitalYakult Honsha Co., LTD完全的
-
University of CopenhagenLundbeck Foundation; Arla Foods完全的